Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerbaxa (ceftolozane sulfate / tazobactam sodium) – Příbalová informace - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Zerbaxa
Kód ATCJ01
Látkaceftolozane sulfate / tazobactam sodium
VýrobceMerck Sharp

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftolozanum/tazobactamum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa dostávat

3.Jak se přípravek Zerbaxa používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Zerbaxa uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá

Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí. Obsahuje dvě léčivé látky:

-ceftolozan, antibiotikum patřící do skupiny „cefalosporinů“, které dokáže zabít určité bakterie, které mohou způsobovat infekce;

-tazobaktam, který blokuje působení určitých enzymů zvaných beta-laktamázy. Tyto enzymy dělají bakterie rezistentní (necitlivé) k ceftolozanu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než začne působit. Zablokováním jejich působení tazobaktam učiní ceftolozan účinnějším v usmrcení bakterií.

Přípravek Zerbaxa se používá u dospělých k léčbě komplikovaných infekcí břicha a ledvin a infekcí močových cest.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa dostávat

Nepoužívejte přípravek Zerbaxa:

-jestliže jste alergický(á) na ceftolozan, tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže jste alergický(á) na léky známé jako „cefalosporiny“.

-jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. závažné olupování kůže; otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s polykáním nebo dýcháním) na některá další antibiotika (např. peniciliny nebo karbapenemy).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Zerbaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže víte, že jste nebo jste v minulosti byl(a) alergický(á) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná antibiotika.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se v průběhu používání přípravku Zerbaxa objeví průjem.

Během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa se u Vás mohou objevit infekce způsobené bakteriemi, které nejsou citlivé na přípravek Zerbaxa, nebo plísněmi. Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že máte další infekci.

Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami. Jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální výsledek krevního testu (tzv. Coombsův test), informujte svého lékaře, že používáte nebo jste v nedávné době používal(a) přípravek Zerbaxa.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Zerbaxa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky se mohou s ceftolozanem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat. Mezi takové léky patří:

-probenecid (lék na dnu). Může prodloužit dobu, za kterou se tazobaktam vyloučí z těla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař Vám poradí, zda byste měla dostávat přípravek Zerbaxa během těhotenství.

Pokud kojíte, Váš lékař Vám poradí na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás, zda máte přestat kojit nebo ukončit anebo přerušit podávání přípravku Zerbaxa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zerbaxa může způsobovat závrať, která může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Zerbaxa obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 10,0 mmol (230 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce. Obsah jedné injekční lahvičky rozpuštěné v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) na injekci obsahuje 11,5 mmol (265 mg) sodíku. To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.Jak se přípravek Zerbaxa používá

Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu. Podaná dávka přípravku závisí na tom, zda máte, nebo nemáte problémy

s ledvinami.

Dospělí

Doporučená dávka je jedna injekční lahvička přípravku Zerbaxa (obsahující 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu), podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního řečiště).

Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.

Pacienti s problémy s ledvinami

Váš lékař může snížit dávku přípravku Zerbaxa nebo rozhodnout, jak často Vám bude přípravek Zerbaxa podáván. Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zerbaxa, než jste měl(a)

Jelikož tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, je velice nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Zerbaxa. Nicméně, pokud máte nějaké obavy, okamžitě to sdělte Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Zerbaxa

Jestliže si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku Zerbaxa, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

-Náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; závažná vyrážka; a problémy s polykáním

nebo dýcháním. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou být život ohrožující.

-Průjem, který se stane závažným nebo nemizí, nebo stolice která obsahuje krev nebo hlen během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa. V těchto situacích neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střev.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zvýšená hladina jaterních enzymů (dle krevních testů), vyrážka, horečka (vysoká teplota), snížený krevní tlak, snížený obsah draslíku (dle krevních testů), zvýšený počet určitých krevních buněk známých jako krevní destičky, závrať, úzkost, potíže se spánkem, reakce v místě infuze

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Zánět tlustého střeva způsobený bakterií C. difficile, zánět žaludku, břišní distenze (nadmutí), porucha trávení, plynatost žaludku nebo střev, obstrukce (zhoršení průchodnosti) střev, kvasinková infekce v ústech (moučnivka), kvasinková infekce ženského pohlavního ústrojí, plísňová infekce močových cest, zvýšení hladiny cukru (glukózy) (dle krevních testů), snížení hladiny hořčíku (dle krevních testů), snížení hladiny fosfátů (dle krevních testů), cévní mozková příhoda (mrtvice zprůsobená sníženým průtokem krve v mozku), podráždění nebo zánět žíly

v místě aplikace injekce, žilní trombóza (krevní sraženina v žíle), nízký počet červených krvinek, fibrilace síní (zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus), zrychlený tep, angina pectoris (bolest na hrudi nebo pocit tísně, tlaku nebo svírání na hrudi), svědivá vyrážka nebo otok kůže, kopřivka, pozitivní Coombsův test (dle krevních testů), problémy s ledvinami, onemocnění ledvin, dušnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Zerbaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zerbaxa obsahuje

-Léčivými látkami jsou ceftolozanum a tazobaktamum.

-Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.

-Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, arginin a bezvodá kyselina citronová.

Jak přípravek Zerbaxa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zerbaxa je bílý až nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) dodávaný v injekční lahvičce.

Přípravek Zerbaxa je dostupný v baleních obsahujících injekční lahvičku z čirého skla třídy I o objemu 20 ml, s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem.

Velikost balení je 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velká Británie

Výrobce

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Itálie

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava roztoku

Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.

Při přípravě infuzního roztoku je nutné dodržet aseptický postup.

Příprava dávek

Rekonstituujte prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v 10 ml vody na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci (9 mg/ml) na injekční lahvičku; po rekonstituci injekční lahvičku jemně protřepejte, aby se prášek rozpustil. Konečný objem je přibližně 11,4 ml. Výsledná koncentrace je přibližně 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml a tazobaktam 44 mg/ml ).

UPOZORNĚNÍ: REKONSTITUOVANÝ ROZTOK NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁNÍ.

Příprava dávky 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu: Do stříkačky natáhněte celý objem (přibližně 11,4 ml) rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy na injekci.

Následující návody k přípravě se týkají úpravy dávky pro pacienty s poruchou ledvin:

Příprava dávky 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 5,7 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího

100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy na injekci.

Příprava dávky 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 2,9 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího

100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy na injekci.

Příprava dávky 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 1,2 ml

z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy na injekci.

Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý.

Různé barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost přípravku.

Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C. Léčivý přípravek je fotosenzitivní a má být chráněn před světlem, pokud není uložen

v původním obalu.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis