Obsahy článků
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Organon (Ireland) Ltd.
Drynam Road
Swords
Co. Dublin
Irsko
Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390
- Ioa - nomegestrol acetate / estradiol
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Nomegestrol acetate / estradiol"
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
- Rasagiline ratiopharm - Teva B.V.
- Sildenafil teva - Teva B.V.
- Myocet - Teva B.V.
- Docetaxel teva - Teva B.V.
- Lamivudine teva pharma b.v. - Teva B.V.
- Zoledronic acid teva pharma - Teva B.V.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Teva B.V."
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
- Ioa - G03AA14
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "G03AA14"
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis | Termín splnění |
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): | 30. června 2020 |
Prospektivní observační studie pro vyhodnocení zejména rizika venózní |
|
tromboembolie (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) u uživatelek |
|
nomegestrolu/estradiolu v porovnání s rizikem VTE u uživatelek |
|
kombinované perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel. |
|
Předložení závěrečné zprávy o studii |
|
Komentáře