Bulgarian 
Croatian
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishObsahy článků
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Organon (Ireland) Ltd.
Drynam Road
Swords
Co. Dublin
Irsko
Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390
- Ioa - nomegestrol acetate / estradiol
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Nomegestrol acetate / estradiol"
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
- Rasagiline ratiopharm - Teva B.V.
- Sildenafil teva - Teva B.V.
- Myocet - Teva B.V.
- Docetaxel teva - Teva B.V.
- Lamivudine teva pharma b.v. - Teva B.V.
- Zoledronic acid teva pharma - Teva B.V.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Teva B.V."
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
- Ioa - G03AA14
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "G03AA14"
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis | Termín splnění |
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): | 30. června 2020 |
Prospektivní observační studie pro vyhodnocení zejména rizika venózní |
|
tromboembolie (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) u uživatelek |
|
nomegestrolu/estradiolu v porovnání s rizikem VTE u uživatelek |
|
kombinované perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel. |
|
Předložení závěrečné zprávy o studii |
|
Komentáře
