Bulgarian 
Croatian
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishObsahy článků
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŢADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
- Epclusa - Gilead Sciences International Ltd
- Vitekta - Gilead Sciences International Ltd
- Genvoya - Gilead Sciences International Ltd
- Vemlidy - Gilead Sciences International Ltd
- Harvoni - Gilead Sciences International Ltd
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Gilead Sciences International Ltd"
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis | Termín splnění |
Žadatel má předložit závěrečnou studijní zprávu pro prodlouženou studii | 31. prosinec 2017 |
fáze 3, |
|
| |
Je třeba předložit aktualizované údaje týkající se PFS, OS a trvání odpovědi |
|
u pacientů s delecí 17p/mutací TP53 nebo bez delece 17p/mutace TP53 a u |
|
celkové populace. |
|
Žadatel má předložit závěrečnou studijní zprávu pro studii fáze 2, | 31. prosinec 2017 |
hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu u pacientů s indolentním NHL |
|
z |
|
Je třeba předložit aktualizované výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti, |
|
včetně celkového přežití, a aktualizované údaje z analýz pacientů s výchozí |
|
lymfopenií. |
|
Žadatel má předložit závěrečnou studijní zprávu pro prodlouženou | 30. září 2017 |
studii |
|
Komentáře
