Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zydelig (idelalisib) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01XX47

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Zydelig
Kód ATCL01XX47
Látkaidelalisib
VýrobceGilead Sciences International Ltd

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irsko

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŢADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.

107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis

Termín splnění

Žadatel má předložit závěrečnou studijní zprávu pro prodlouženou studii

31. prosinec 2017

fáze 3, GS-US-312-0117, hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu

 

(GS-1101) v kombinaci s rituximabem u dříve léčené CLL.

 

Je třeba předložit aktualizované údaje týkající se PFS, OS a trvání odpovědi

 

u pacientů s delecí 17p/mutací TP53 nebo bez delece 17p/mutace TP53 a u

 

celkové populace.

 

Žadatel má předložit závěrečnou studijní zprávu pro studii fáze 2, 101-09,

31. prosinec 2017

hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu u pacientů s indolentním NHL

 

z B-buněk refrakterním na rituximab a alkylační látky.

 

Je třeba předložit aktualizované výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti,

 

včetně celkového přežití, a aktualizované údaje z analýz pacientů s výchozí

 

lymfopenií.

 

Žadatel má předložit závěrečnou studijní zprávu pro prodlouženou

30. září 2017

studii 101-99.

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis