Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Příbalová informace - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Zypadhera
Kód ATCN05AH03
Látkaolanzapine pamoate
VýrobceEli Lilly Nederland B.V.

Příbalová informace: Informace pro uživatele

ZYPADHERA 210 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek ZYPADHERA podán

3.Jak je přípravek ZYPADHERA podáván

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá

ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin. Přípravek ZYPADHERA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě schizofrenie - nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost

a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

ZYPADHERA je určena pro dospělé pacienty, kteří jsou dostatečně stabilizováni v průběhu léčby perorálním (užívaným ústy) olanzapinem.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek ZYPADHERA podán

Přípravek ZYPADHERA vám nesmí být podán v případě, že:

jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na olanzapin nebo jakoukoli jinou složku tohoto léku (uvedenou

v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře.

trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude podán přípravek ZYPADHERA, se poraďte se svým lékařem.

Méně častá, ale závažná reakce, ke které může dojít po každé aplikaci.

Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle. Pokud k tomu dojde, mohou se u vás po aplikaci injekce objevit níže uvedené příznaky. V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.

nadměrná ospalost

závratě

zmatenost

dezorientace

vznětlivost

úzkost

agresivita

zvýšení krevního tlaku

potíže s řečí

slabost

potíže s chůzí

• ztuhlost nebo třes svalů

křeče

Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce. Po každé injekci budete pozorován ve zdravotnickém zařízení pro případ výskytu těchto příznaků nejméně po dobu 3 hodin.

Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po injekci. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru. Vzhledem k tomuto riziko se také po zbytek dne po aplikaci injekce vyvarujte řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost. Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet. Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.

Užití přípravku ZYPADHERA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.

Velmi vzácně mohou přípravky tohoto typu způsobovat také nezvyklé pohyby, převážně tváře nebo jazyka, nebo kombinaci horečky, rychlého dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti nebo spavosti. Pokud k tomu dojde po podání přípravku ZYPADHERA, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.

U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci

s dietologem anebo pomoc při sestavení výživového plánu.

U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

Parkinsonova nemoc

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

krevní onemocnění

pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom chorého sinu (abnormální srdeční rytmus), nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak

cukrovka

záchvaty (epileptické)

pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí

Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

U přípravku ZYPADHERA se nedoporučuje začít s podáváním, pokud je Vám více než 75 let.

Děti a dospívající

Přípravek ZYPADHERA není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ZYPADHERA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.

Pokud již užíváte antidepresiva, léky proti úzkosti nebo léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), můžete být po podání přípravku ZYPADHERA ospalý(á).

Přípravek ZYPADHERA s alkoholem

Během léčby přípravkem ZYPADHERA byste neměli pít žádný alkohol - kombinace přípravku ZYPADHERA s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPADHERA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zbývající část dne po každé aplikaci injekce neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

3.Jak je přípravek ZYPADHERA podáván

Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována. Přípravek ZYPADHERA se podává v dávkách od 150 mg do 300 mg každé 2 týdny nebo od 300 mg do 405 mg každé 4 týdny.

Přípravek ZYPADHERA je dodáván jako prášek, ze kterého vám lékař nebo sestra připraví suspenzi, která vám bude následně aplikována do hýžďového svalu.

V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPADHERA než je potřeba:

Tento léčivý přípravek vám bude podáván pod lékařským dohledem. Je tedy nepravděpodobné, že vám bude podána příliš vysoká dávka.

U pacientů, kterým bylo podáno větší množství olanzapinu, se projevily následující příznaky:

zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, potíže s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí.

Další známky mohou být:

náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti; zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.

Kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotnické zařízení, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše zmíněných příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) na podání injekce přípravku ZYPADHERA

Nepřerušujte vaši léčbu pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, aby vám byl přípravek ZYPADHERA podáván tak dlouho, jak určil váš lékař.

Pokud zapomenete na podání injekce, kontaktujte svého lékaře a domluvte si aplikaci co nejdříve, jakmile budete moci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

nadměrná spavost, závratě, zmatenost, dezorientace, potíže s řečí, potíže s chůzí, ztuhlost nebo třes svalů, slabost, vznětlivost, agresivita, úzkost, zvýšení krevního tlaku nebo křeče a může dojít k bezvědomí. Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;

krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

Další časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) u přípravku ZYPADHERA zahrnují spavost a bolest v místě aplikace.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) přípravku ZYPADHERA zahrnují infekci v místě vpichu.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří užívali olanzapin k vnitřnímu užití (ústy), ale může k nim dojít i po aplikaci přípravku ZYPADHERA.

Další velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Další časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze) zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou

únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolest kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Další méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené

s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno

úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může perorální olanzapin zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekčních lahvičkách byla prokázána na dobu 24 hodin při 20-25 °C. Z mikrobiologického hlediska se má lék použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 20-25 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.

Pokud není přípravek použit ihned po přípravě, musí být důkladně protřepán, aby opět vznikla suspenze. Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky by suspenze měla být použita okamžitě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek ZYPADHERA obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum.

ZYPADHERA 210 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající 210 mg olanzapinu.

ZYPADHERA 300 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapin embonas monohydricus odpovídající 300 mg olanzapinu.

ZYPADHERA 405 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapin embonas monohydricus odpovídající 405 mg olanzapinu.

Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.

Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek ZYPADHERA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem je dodáván jako žlutý prášek v průhledné injekční lahvičce. Váš lékař nebo sestra z něho připraví suspenzi pro injekci za pomoci rozpouštědla pro přípravek ZYPADHERA, které se dodává jako bezbarvý až lehce nažloutlý roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.

Přípravek ZYPADHERA je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční suspenze s prodlouženým účinkem. Krabička obsahuje jednu lahvičku s práškem pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem, jednu lahvičku obsahující 3 ml rozpouštědla, jednu injekční stříkačku s přednasazenou bezpečnostní jehlou 19-gauge, 38 mm a tři samostatné bezpečnostní jehly; jedna jehla 19-gauge, 38 mm a dvě jehly 19-gauge, 50 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

Tel: + 370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

 

 

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

 

 

Тел: + 359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

Tel: + 31(0) 30 6025800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

 

Eli Lilly Norge A.S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 372 6817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

Eli Lilly Ges. m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: + 30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43 (0) 1 711 780

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 34

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

 

 

 

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: + 33 (0) 1 55

49 34 34

 

 

 

Tel: + 351 21 412 66 00

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

 

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

 

 

 

 

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

 

 

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími: + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39 055 42571

 

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

Τηλ: + 357 22 715000

 

 

Tel: + 46 (0) 8 7378800

 

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: + 371 67364000

 

 

Tel: +44 (0) 1256 315000

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforace umožňující odtržení pokynů pro zdravotnické pracovníky)

POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

POKYNY PRO REKONSTITUCI A PODÁNÍ

ZYPADHERA olanzapinum prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem

POUZE K INTRAMUSKULÁRNÍMU GLUTEÁLNÍMU PODÁNÍ.

NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ NEBO SUBKUTÁNNĚ.

Rekonstituce

KROK 1: Příprava

Balení obsahuje:

Lahvička s přípravkem ZYPADHERA prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým účinkem

Lahvička s rozpouštědlem přípravku ZYPADHERA

Jedna stříkačka Hypodermic s bezpečnostní jehlou (souprava Hypodermic Needle-Pro)

Jedna bezpečnostní jehla Hypodermic 19-gauge, 38 mm

Dvě bezpečnostní jehly Hypodermic 19-gauge, 50 mm

Příbalová informace

Karta s pokyny pro rekonstituci a podání (tato informace)

Bezpečnostní informace a pokyny pro použití soupravy Hypodermic

Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.

Rekonstituujte přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem pouze pomocí rozpouštědla pro parenterální použití obsaženém v balení, za použití standardních aseptických postupů pro přípravu parenterálních přípravků.

KROK 2: Stanovení potřebného objemu rozpouštědla pro rekonstituci

Následující tabulka udává množství rozpouštědla pro rekonstituci přípravku ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.

ZYPADHERA síla

Objem rozpouštedla pro

(mg)

přidání (ml)

1,3

1,8

2,3

Je důležité si uvědomit, že v lahvičce je rozpouštědla více, než je potřebné k rekonstituci.

KROK 3: Rekonstituce přípravku ZYPADHERA

1.Uvolněte prášek lehkým poklepáním na lahvičku.

2.Rozbalte přibalenou stříkačku Hypodermic s jehlou s ochranným pouzdrem.

Odloupněte fólii blistru a vyndejte soupravu. Lehkým otáčivým pohybem připojte stříkačku (není- li již připojena) ke koncovce typu luer na soupravě. Zatlačením jehly a jejím pootočením ve směru hodinových ručiček zajistíte pevné připojení jehly k soupravě. Potom sundejte z jehly kryt.

Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.

3.Natáhněte do injekční stříkačky vypočítaný objem rozpouštědla (viz Krok 2).

4.Vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s práškem.

5.Vtáhněte do stříkačky vzduch pro vyrovnání tlaku v lahvičce.

6.Držte injekční lahvičku uzávěrem nahoru a vytáhněte jehlu tak, aby nedošlo k úniku rozpouštědla.

7.Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro. Zatlačte jehlu jednou rukou do ochranného pouzdra. Zatlačení jednou rukou proveďte LEHKÝM zatlačením pouzdra proti rovné podložce. JAKMILE JE POUZDO STISKNUTO (obr.1), JEHLA SPOLEHLIVĚ ZASKOČÍ DOVNITŘ POUZDRA (obr.

2).

8.Přesvědčte se zrakem, zda je jehla plně zatlačena do ochranného pouzdra. Ochranné pouzdro obsahující jehlu odstraňte ze stříkačky pouze, pokud to vyžaduje zvláštní lékařský postup. Pouzdro odstraňte stisknutím luer koncovky mezi palec a ukazováček. Zbývající prsty udržujte mimo dosah jehly (obr.3).

Obr.1

 

Obr.2

 

Obr.3

 

Soupravu držte tak

 

 

 

 

 

 

abyste viděli jehlu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.Opakovaně a důrazně poklepávejte lahvičkou o tvrdý povrch chráněný podložkou, dokud nepřestane být přítomnost prášku viditelná (viz obrázek A)

Obrázek A: Pro smíchání důkladně poklepejte

10.Zkontrolujte zrakem. Zda v lahvičce nejsou shluky částic. Nesuspendovaný prášek vypadá jako světle žluté suché shluky částic ulpívající na dně lahvičky. Pokud zůstávají shluky částic

v lahvičce, může být zapotřebí další poklepání (viz obrázek B).

Nesuspendováno: viditelné shluky Suspendováno: bez shluků

Obrázek B: Zkontrolujte, zda v lahvičce není nesuspendovaný prášek a v případě potřeby poklepání opakujte.

11.Důkladně lahvičku protřepávejte, dokud suspenze nebude mít odpovídající rovnoměrnou barvu a strukturu. Suspendovaný přípravek bude žlutý a neprůhledný (viz obrázek C).

Obrázek C: Důkladně lahvičku protřepejte

Pokud se vytvoří pěna, nechte lahvičku stát, aby se pěna usadila. Pokud není přípravek ihned použit, musí být znovu důkladně protřepán, aby opět vznikla suspenze. Po rekonstituci je přípravek ZYPADHERA v lahvičce stabilní po dobu 24 hodin.

Podání

KROK 1: Aplikace přípravku ZYPADHERA

Tato tabulka uvádí konečný objem suspenze přípravku ZYPADHERA pro aplikaci injekce. Koncentrace suspenze je 150 mg/ml olanzapinu.

Dávka

Konečný objem pro

(mg)

aplikaci injekce

 

(ml)

1,0

1,4

2,0

2,7

1.Rozhodněte, která jehla bude použita k podání injekce pacientovi. Pro obézní pacienty je pro injekci doporučena jehla délky 50 mm:

Pokud je pro injekci určena jehla délky 50 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 38 mm jehlu.

Pokud je pro injekci určena jehla délky 38 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 50 mm jehlu.

2.Pomalu natáhněte zvolené množství. V lahvičce zůstane přebývající množství přípravku.

3.Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro a jehlu ze stříkačky odstraňte.

4.Před podáním přípravku nasaďte na stříkačku vybranou bezpečnostní jehlu délky 50 mm nebo 38 mm. Jakmile je suspenze natažena z lahvičky, měla by být okamžitě podána.

5.Zvolte a připravte místo vpichu v hýžďové oblasti. NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ NEBO SUBKUTÁNNĚ (do žíly nebo pod kůži).

6.Po vpíchnutí jehly do svalu několik sekund aspirujte (nasajte), abyste se ujistil(a), že se neobjeví krev. Pokud se do stříkačky natáhne krev, stříkačku a dávku znehodnoťte a připravte novou dávku. Injekce by se měla aplikovat rovnoměrným nepřerušeným tlakem.

INJEKČNÍ MÍSTO NEMASÍRUJTE.

7.Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro (obr. 1 a 2).

8.Injekční lahvičku, stříkačku, použité jehly, jehlu navíc a veškeré nepoužité rozpouštědlo znehodnoťte podle odpovídajících klinických postupů. Injekční lahvička je určena pro jednorázové použití.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis