Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zytiga (abiraterone acetate) - L02BX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Zytiga
Kód ATCL02BX03
Látkaabiraterone acetate
VýrobceJanssen-Cilag International N.V.

Zytiga

abirateroni acetas

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zytiga. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zytiga používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zytiga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Zytiga a k čemu se používá?

Zytiga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, pokud je nádor metastazující (rozšířil se do dalších částí těla). Používá se spolu s léčivými přípravky prednisonem nebo prednisolonem v těchto případech:

pokud léková kastrace (podávání léčiv k zastavení tvorby mužských hormonů v těle) za použití tzv. androgenní deprivační léčby selhala nebo již není účinná u mužů, kteří nevykazují žádné nebo vykazují jen mírné příznaky onemocnění a u nichž není dosud nutná chemoterapie (podávání protinádorových přípravků),

pokud léková nebo chirurgická kastrace a chemoterapie zahrnující docetaxel selhala nebo již není

účinná.

Přípravek Zytiga obsahuje léčivou látku abirateron-acetát.

Jak se přípravek Zytiga používá?

Přípravek Zytiga je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Doporučená dávka přípravku Zytiga je 1 000 mg užívaných jednou denně nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně hodinu před dalším jídlem. Pokud se u pacientů objeví jaterní potíže, léčba by se měla přerušit. Jestliže játra opět začnou fungovat normálně, může být léčba opětovně zahájena, avšak s použitím nižší dávky. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Jak přípravek Zytiga působí?

Léčivá látka v přípravku Zytiga, abirateron-acetát, se v těle přeměňuje na abirateron, který zabraňuje tělu v tvorbě mužského hormonu testosteronu. Abirateron působí tak, že blokuje enzym s názvem CYP17, který se nachází ve varlatech i jinde v těle. Protože karcinom ke svému přežití a růstu potřebuje přísun testosteronu, může přípravek Zytiga omezením tvorby testosteronu zpomalit růst karcinomu prostaty.

Jaké přínosy přípravku Zytiga byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Zytiga byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích. V obou studiích byl pacientům rovněž podáván prednison nebo prednisolon.

Do první studie bylo zařazeno 1 195 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory chirurgické nebo lékové kastraci a chemoterapii zahrnující docetaxel. Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití. Pacienti léčení přípravkem Zytiga přežívali od zahájení léčby po dobu necelých 15 měsíců, zatímco pacienti, kterým bylo podáváno placebo, přežívali po dobu necelých 11 měsíců.

Do druhé studie bylo zařazeno 1 088 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří nevykazovali žádné nebo vykazovali pouze mírné příznaky onemocnění a u nichž léčba pomocí kastrace selhala nebo již není účinná. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění. Pacienti léčení přípravkem Zytiga v průměru žili po dobu přibližně 16 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco u pacientů užívajících placebo se jednalo o přibližně 8 měsíců.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zytiga?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zytiga (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), vysoký krevní tlak a periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin). Mezi další důležité nežádoucí účinky patří srdeční poruchy, jaterní potíže, zlomeniny a alergická alveolitida (reakce plic způsobující kašel a dušnost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zytiga je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Zytiga nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater. Není určen k použití u žen a nesmějí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly být těhotné. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zytiga schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP konstatoval, že přípravek

Zytiga podávaný v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem ve srovnání s placebem prodloužil dobu přežití u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě kastrací a chemoterapii zahrnující docetaxel. Výbor rovněž poznamenal, že pro tyto pacienty je k dispozici jen velmi málo alternativních způsobů léčby. Za další výhodu přípravku Zytiga výbor považoval také skutečnost, že se užívá ústy. U pacientů, u nichž selhala léková kastrace a kteří nevykazují žádné nebo vykazují jen mírné příznaky, je přípravek Zytiga přínosný v případě, že není dosud nutná chemoterapie. Přípravek Zytiga dobře snášen a jeho rizika jsou považována za zvladatelná.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zytiga?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zytiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Zytiga

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zytiga platné v celé Evropské unii dne 5. září

2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zytiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Zytiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis