Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ATryn (antithrombin alfa) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - B01AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnATryn
ATC-kodeB01AB02
Indholdsstofantithrombin alfa
ProducentGTC Biotherapeutics UK Limited

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)

Lonza Biologics, Inc.

97 South Street

Hopkinton, MA 01748-2204

USA

Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse

MedImmune Pharma BV

Lagelandseweg 78

6545 CG Nijmegen, Holland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.

Undervisningsmaterialet til sundhedsprofessionelle har til formål at øge bevidstheden om potentielle problemer med effekt, der resultere fra off-label brug af ATryn.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor ATryn markedsføres, sørge for, at sundhedsprofessionelle, som det forventes vil ordinere og bruge ATryn, har adgang til/forsynes med den følgende undervisningspakke:

Undervisningsmateriale til læger (vejledning)

Produktresumé

Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:

Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.

Information om problemerne med effekt, som resulterer fra off-label brug af ATryn, særligt til den pædiatriske population.

E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER

Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Protokol GTC AT HD 012-04: Et multicenter, multinationalt studie for at

31/03/2020

undersøge sikkerheden og effekten af antithrombin alfa hos patienter med

 

medfødt antithrombin (AT) mangel i situationer med høj risiko for trombose.

 

Resultaterne af det gennemførte studie GTC AT HD 012-04 og specielt

 

resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum

 

perioden er blevet indsendt. En variationsansøgning af

 

markedsføringstilladelsen vil blive indsendt med henblik på at udvide

 

indikationen og doseringen af gravide kvinder.

 

Post-marketing overvågning

31/03/2018

a)

Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af

 

markedsføringstilladelsen have et post-marketing overvågningssystem på plads

 

for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT-mangel,

 

som behandles med ATryn

 

Demografi

 

Indikation

 

Dosering

 

Behandlingsvarighed

 

Tidligere behandling med ATryn

 

Brug af anti-koagulanter

 

Bivirkninger inklusiv mangel på effekt

 

Udvikling af antistoffer

 

Læger skal opfordres til at rekruttere patienter til overvågningsprogrammet.

 

Resultater af denne overvågning skal gives i en opdatering af EU risk

 

management plan eller på tidspunktet for den årlige revurdering, hvis det sker

 

først.

 

 

b)

Før markedsføring i noget land i EU vil indehaveren af

 

markedsføringstilladelsen oprette et immun-overvågningsprogram og tilbyde

 

læger antistoftest for anti-ATryn antistoffer. Denne antistoftest skal tilbydes ved

 

forespørgsel fra en læge, og når indehaveren af markedsføringstilladelsen

 

Beskrivelse

Tidsfrist

modtager en rapport, som kunne tyde på en mulig immunreaktion eller mangel

 

på effekt.

 

c)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sikre, at der i det

 

materiale, som gøres tilgængeligt for lægestanden, er oplysninger om post-

 

marketing overvågningsprogrammet og immun-overvågningsprogrammet.

 

Denne post-marketingsovervågning vil ske indtil 40 patienter er rekrutteret.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet