Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Etikettering - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Medicinens navnAbilify Maintena
ATC-kodeN05AX12
Indholdsstofaripiprazole
ProducentOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton – enkeltpakning 300 mg

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

aripiprazol

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Ét hætteglas med pulver

Ét hætteglas med 2 ml solvens

To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

Én hætteglasadapter

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud. Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton – enkeltpakning 400 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

aripiprazol

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Ét hætteglas med pulver

Ét hætteglas med 2 ml solvens

To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

Én hætteglasadapter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud. Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/002

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre mærkning (med Blue-Box) – multipakning 300 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

aripiprazol

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakning: Tre enkeltpakninger, der hver indeholder

Ét hætteglas med pulver

Ét hætteglas med 2 ml solvens

To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

Én hætteglasadapter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud. Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/003

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (uden blå boks) – indgår i multipakning 300 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

aripiprazol

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Enkeltpakning, der indeholder:

Ét hætteglas med pulver

Ét hætteglas med 2 ml solvens

To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

Én hætteglasadapter

Indgår i multipakning – må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud. Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/003

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre mærkning (med Blue-Box) – multipakning 400 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

aripiprazol

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakning: Tre enkeltpakninger, der hver indeholder

Ét hætteglas med pulver

Ét hætteglas med 2 ml solvens

To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

Én hætteglasadapter

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud. Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/004

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (uden blå boks) – indgår i multipakning 400 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

aripiprazol

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Enkeltpakning, der indeholder:

Ét hætteglas med pulver

Ét hætteglas med 2 ml solvens

To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

Én hætteglasadapter

Indgår i multipakning – må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud. Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/004

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Hætteglas med pulver 300 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Abilify Maintena 300 mg pulver til depotinjektionsvæske

aripiprazolum

i.m.

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

300 mg

6.ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Hætteglas med pulver 400 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Abilify Maintena 400 mg pulver til depotinjektionsvæske

aripiprazolum

i.m.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

400 mg

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Hætteglas med solvens

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Solvens til Abilify Maintena

Vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

2 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton – enkeltpakning 300 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

aripiprazol

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

En fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret. Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme. Hvis injektionen ikke gives straks efter rekonstitutionen, kan sprøjten opbevares < 25 °C i op til 2 timer. Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution:2 timer ved temperaturer under 25 °C

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Injektionssprøjten og kanylerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/005

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton – enkeltpakning 400 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

aripiprazol

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

En fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret. Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme. Hvis injektionen ikke gives straks efter rekonstitutionen, kan sprøjten opbevares < 25 °C i op til 2 timer. Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution:2 timer ved temperaturer under 25 °C

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Injektionssprøjten og kanylerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/006

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre mærkning (med Blue-Box) – Multipakning 300 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

aripiprazol

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakning: Tre enkeltpakninger, der hver indeholder

Én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret. Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme. Hvis injektionen ikke gives straks efter rekonstitutionen, kan sprøjten opbevares < 25 °C i op til 2 timer. Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution: 2 timer ved temperaturer under 25 °C

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Injektionssprøjten og kanylerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/007

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (uden blå boks) – indgår i multipakning 300 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

aripiprazol

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Enkeltpakning, der indeholder:

Én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret. Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

Indgår i multipakning – må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme. Hvis injektionen ikke gives straks efter rekonstitutionen, kan sprøjten opbevares < 25 °C i op til 2 timer. Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution: 2 timer ved temperaturer under 25 °C

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Injektionssprøjten og kanylerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/007

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre mærkning (med Blue-Box) – Multipakning 400 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

aripiprazol

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Multipakning: Tre enkeltpakninger, der hver indeholder

Én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret. Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme. Hvis injektionen ikke gives straks efter rekonstitutionen, kan sprøjten opbevares < 25 °C i op til 2 timer. Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution: 2 timer ved temperaturer under 25 °C

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Injektionssprøjten og kanylerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/008

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (uden blå boks) – indgår i multipakning 400 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

aripiprazol

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Enkeltpakning, der indeholder:

Én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret. Tre hypodermiske sikkerhedskanyler

Indgår i multipakning – må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til intramuskulær anvendelse.

Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme. Hvis injektionen ikke gives straks efter rekonstitutionen, kan sprøjten opbevares < 25 °C i op til 2 timer. Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Opbevaringstid efter rekonstitution: 2 timer ved temperaturer under 25 °C

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Injektionssprøjten og kanylerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/882/008

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Fyldt injektionssprøjte - 300 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Abilify Maintena 300 mg injektionsvæske

aripiprazolum

i.m.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

300 mg

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Fyldt injektionssprøjte - 400 mg

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Abilify Maintena 400 mg injektionsvæske

aripiprazolum

i.m.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

400 mg

6. ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptpligtig medicin oplistet