Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Indlægsseddel - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAbilify Maintena
ATC-kodeN05AX12
Indholdsstofaripiprazole
ProducentOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide om Abilify Maintena

3.Sådan får du Abilify Maintena

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. Det anvendes til behandling af skizofreni – en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat. Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.

Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.

2. Det skal du vide om Abilify Maintena

Du må ikke få Abilify Maintena:

-hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Abilify Maintena.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling. Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.

Inden du bliver behandlet med Abilify Maintena, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:

forhøjet blodsukker (kendetegnet ved symptomer som fx ekstrem tørst, stor urinproduktion, forhøjet appetit og svaghedsfornemmelse) eller diabetes i familien

krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtet

hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtryk

blodpropper, blodpropper i familien – antipsykotika er blevet forbundet med blodpropper

tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

svære problemer med leveren.

Hvis du bemærker, at du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, bliver så døsig, at det har indvirkning på dine daglige aktiviteter, får problemer med at synke eller får allergiske symptomer, så skal du tale med din læge med det samme.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Dets sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe kendes ikke.

Brug af anden medicin sammen med Abilify Maintena

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket. Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.

Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende:

medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin eller perikon)

svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)

visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))

krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)

visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Abilify Maintena. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst

andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser

perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression

smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.

Brug af Abilify Maintena sammen med alkohol

Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du er det, eller hvis du planlægger at blive det.

Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis deres mor har fået Abilify Maintena det sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.

Hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.

Hvis du får Abilify Maintena, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke gøre begge dele. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du får Abilify Maintena.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du har fundet ud af, hvordan Abilify Maintena påvirker dig, da der er rapporteret om bivirkninger som svimmelhed, sløvhed, dobbeltsyn og søvnighed.

3.Sådan får du Abilify Maintena

Abilify Maintena er et pulver, som lægen eller sygeplejersken opblander til en suspension. Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sæde- eller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver måned. Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres. Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side. Injektionen indgives ikke i en blodåre.

Lægen vil beslutte, hvor meget Abilify Maintena du skal have. Den anbefalede startdosis er 400 mg. Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg, 200 mg eller 160 mg). Du skal tage aripiprazol i tabletform i 14 dage efter den første injektion. Derefter får du behandlingen i form af injektioner med Abilify Maintena, medmindre din læge siger noget andet.

Hvis du har fået for meget Abilify Maintena

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget af dette lægemiddel, da det gives til dig under lægeligt tilsyn. Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.

Patienter, der har fået for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være:

Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

Hvis du mangler at få en injektion med Abilify Maintena

Det er vigtigt, at du får alle de planlagte injektioner. Du skal have en injektion hver måned, idet der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion. Hvis du udebliver fra en injektionsaftale, skal du kontakte lægen, så I kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at få Abilify Maintena

Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at få Abilify Maintena i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed.

Usædvanlige bevægelser, især i ansigtet og med tungen. Måske vil lægen nedjustere din dosis.

Hvis du får symptomer som fx hævelse, smerter og rødme i et af benene. Dette kan være tegn på en blodprop, der kan blive ført op til lungerne gennem blodkarrene og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

En kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed. Dette kan være tegn på en lidelse, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom.

Usædvanlig tørst, hyppigere vandladning, stor sultfølelse, svagheds- eller træthedsfølelse, kvalme, forvirring eller frugtagtig ånde. Dette kan være tegn på sukkersyge.

Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Vægtøgning, vægttab

Angstfølelse, søvnløshed (insomni)

Rastløshed, motorisk uro, svært ved at sidde stille, rysten, ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser, uro i benene

Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed

Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen. Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt. Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi.

Parkinsonisme – en tilstand med symptomer som muskelstivhed, rykvise bevægelser ved bøjning af arme og ben, langsomme eller besværede kropsbevægelser, udtryksløst ansigt, muskelspændinger, slæbende, hurtige skridt og fravær af normale armbevægelser under gang.

Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget muskelspænding, muskelstivhed, langsomme kropsbevægelser

Svimmelhed, hovedpine

Tør mund

Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet

Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed

Højt indhold af enzymet kreatinkinase i blodet

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Øget eller nedsat appetit, forvrænget smags- og lugtesans

Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader

Allergisk reaktion (overfølsomhed)

Forhøjet eller nedsat niveau af hormonet prolaktin i blodet

Højt blodsukker, lavt blodsukker

Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider

Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret

Selvmordstanker

Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden, hallucinationer, vrangforestillinger

Ændret eller øget seksuel interesse

Panikreaktioner, depression, følelsesmæssig ustabilitet, tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag, humørsvingninger

Søvnforstyrrelser

Tænderskæren eller sammenbidte kæber

hikke

Fiksering af øjenæblerne i en fast position, sløret syn, øjensmerter, dobbeltsyn

Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet, unormal elektrisk aktivitet i hjertet (målt ved elektrokardiogram (ekg))

Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket, højt blodtryk

Hoste

Dårlig mave, fordøjelsesbesvær, savlen, øget spytproduktion, opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse, smerter eller ubehag i maven, hyppig afføring

Unormale levertal i blodet

Unormalt hårtab

Akne, en hudlidelse i ansigtet, hvor næsen og kinderne er unormalt røde, eksem, fortykkelse af huden

Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi), smerter i ben og arme, gangforstyrrelser, ledsmerter, rygsmerter, nedsat bevægelighed i leddene, nakkestivhed, begrænset åbning af munden

Nyresten, sukker (glukose) i urinen

Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden

Tab af styrke

Ubehag i brystet

Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe

Øget taljemål

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke:

Lavt niveau af hvide blodlegemer

Unormalt hjerteslag, pludselige uforklarlige dødsfald, hjerteanfald

Allergisk reaktion (fx hævelse i munden, af tungen, i ansigtet og i halsen, kløe, nældefeber), udslæt

Ketoacidose (forhøjet niveau af sure stoffer i blodet og urinen) eller koma, lavt niveau af natrium i blodet

Appetitløshed, synkebesvær

Aggressiv adfærd

Nervøsitet, overdreven spillelyst, selvmordsforsøg og selvmord, taleforstyrrelser, krampeanfald, serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed, rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler), kombination af feber, muskelstivhed, hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthedsniveau og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme (malignt neuroleptikasyndrom )

Besvimelse, spasmer i musklerne omkring strubehovedet, utilsigtet inhalering af mad med risiko for lungebetændelse, betændelse i bugspytkirtlen

Leversvigt, betændelse i leveren, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, lysfølsomhed, øget svedtendens, stivhed eller kramper, muskelsmerter, svaghed

Ufrivillig vandladning (inkontinens), vandladningsbesvær

Forlænget og/eller smertefuld erektion

Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning, brystsmerter og hævede hænder, ankler eller fødder

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses.

Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset. Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abilify Maintena indeholder:

-Aktivt stof: aripiprazol

Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol. Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

-Øvrige indholdsstoffer: Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid Solvens

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Abilify Maintena er et pulver og en solvens til depotinjektionsvæske, suspension.

Abilify Maintena er et hvidt til off-white pulver, der leveres i et klart hætteglas. Din læge eller sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintena- solvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).

Enkeltpakning

Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med 2 ml solvens, en 3 ml sprøjte med luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse, en 3 ml engangssprøjte med luer lock-spids, en hætteglasadapter samt tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 50 mm og 21 gauge.

Multipakning

Multipakning med 3 enkeltpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

Fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension aripiprazol

Trin 1: Forberedelser inden rekonstitution af pulveret.

Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter:

-Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena

-Hætteglas med pulver

-Hætteglas med 2 ml solvens

Vigtigt: Der er mere solvens i hætteglasset, end der skal bruges.

-Én 3 ml-sprøjte med luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse

-Én 3 ml-engangssprøjte med luer lock-spids

-Én hætteglasadapter

-Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse

-Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse

-Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 50 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse

-Sprøjte/kanyle-anvisninger

Trin 2: Rekonstitution af pulveret

a)Fjern hætten fra hætteglassene med solvens og pulver, og aftør toppen af hætteglassene med en steril spritserviet.

b)Tag sprøjten med påsat kanyle, og træk den korrekte mængde solvens op i sprøjten fra hætteglasset med solvens.

300 mg-hætteglas:

Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret. 400 mg-hætteglas:

Tilsæt 1,9 ml solvens for at rekonstituere pulveret.

Bagefter vil der stadig være en lille mængde solvens tilbage i hætteglasset. Overskydende solvens skal kasseres.

Vand

c)Sprøjt langsomt solvensen ned i hætteglasset med pulver.

d)Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset ved at trække stemplet en lille smule tilbage.

e)Fjern derefter kanylen fra hætteglasset.

Aktivér sikkerhedsmekanismen ved brug af kun én hånd.

Tryk sikkerhedshylsteret forsigtigt mod en plan flade, indtil nålen er ført helt ind i det. Tjek, at nålen er ført helt ind i sikkerhedshylsteret, og kassér kanylen.

Tildæk

Bortskaf

f)Ryst hætteglasset kraftigt i 30 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.

g)Kontrollér den rekonstituerede suspension for partikler og misfarvning før indgivelse. Det rekonstituerede præparat er en hvid til off-white flydende suspension. Hvis den rekonstituerede suspension indeholder partikler eller er misfarvet, må den ikke anvendes.

h)Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, kan hætteglasset opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 4 timer. Hætteglasset skal i givet fald rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.

i)Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.

Trin 3: Forberedelser inden injektionen

a)Fjern folien, men ikke hætteglasadapteren, fra emballagen.

b)Tag fat om hætteglasadapterens emballage, og fastgør den medfølgende luer lock-sprøjte til hætteglasadapteren.

c)Tag hætteglasadapteren ud af dens emballage ved hjælp af luer lock-sprøjten, og kassér

emballagen. Du må på intet tidspunkt røre ved adapterens spids.

d)Bestem injektionsvolumen i henhold til dosisanbefalingerne.

Abilify Maintena 300 mg-hætteglas

Dosis

Injektionsvolumen

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena 400 mg-hætteglas

Dosis

Injektionsvolumen

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Aftør toppen på hætteglasset med rekonstitueret suspension med en steril spritserviet.

f)Anbring og fasthold hætteglasset med rekonstitueret suspension på en hård bordplade. Fastgør adapteren med isat sprøjte på hætteglasset ved at holde fast på ydersiden af adapteren og skubbe adapterens spids gennem gummiproppen med en fast bevægelse, indtil adapteren klikker på plads.

g)Træk langsomt den anbefalede mængde suspension fra hætteglasset op i luer lock-sprøjten, der skal bruges til injektion.

Der vil stadig være en lille mængde suspension tilbage i hætteglasset.

Trin 4: Injektionsprocedure

a)Fjern luer lock-sprøjten med den anbefalede mængde Abilify Maintena-suspension fra hætteglasset.

b)Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt og fastgør kanylen på luer lock-sprøjten med injektionssuspensionen. Tjek, at kanylen sidder godt fast i sikkerhedshylsteret, ved at give hylsteret et lille tryk og dreje det en smule med uret, og træk derefter nålehætten af nålen i en lige bevægelse væk fra nålen.

Kropstype

Injektionssted

Nålestørrelse

 

 

 

Ikke-overvægtig

Deltoidmusklen

25 mm og 23 gauge

 

Glutealmusklen

38 mm og 22 gauge

 

 

 

Overvægtig

Deltoidmusklen

38 mm og 22 gauge

 

Glutealmusklen

50 mm og 21 gauge

 

 

 

c)Indgiv langsomt den anbefalede mængde som en enkelt intramuskulær injektion i gluteal- eller deltoidmusklen. Du må ikke gnide på injektionsstedet. Du skal omhyggeligt sikre dig, at injektionen ikke gives i et blodkar. Du må ikke injicere i et område, hvor der er tegn på inflammation, beskadiget hud, buler og/eller blå mærker.

Kun til dyb intramuskulær injektion i gluteal- eller deltoidmusklen.

Deltoidmusklen

Glutealmusklen

Husk at skifte injektionssted, så der veksles mellem de to gluteal- eller deltoidmuskler. Tjek for tegn og symptomer på utilsigtet intravenøs indgivelse.

Trin 5: Procedurer efter injektionen

Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e). Bortskaf hætteglas, adapter, kanyler og sprøjte efter injektionen i henhold til lokale retningslinjer.

Hætteglassene med pulver og solvens er kun til engangsbrug.

Tildæk

Bortskaf

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide om Abilify Maintena

3.Sådan får du Abilify Maintena

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. Det anvendes til behandling af skizofreni – en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat. Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.

Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.

2. Det skal du vide om Abilify Maintena

Du må ikke få Abilify Maintena:

-hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Abilify Maintena.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling. Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.

Inden du bliver behandlet med Abilify Maintena, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:

forhøjet blodsukker (kendetegnet ved symptomer som fx ekstrem tørst, stor urinproduktion, forhøjet appetit og svaghedsfornemmelse) eller diabetes i familien

krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtet

hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt

blodtryk

blodpropper, blodpropper i familien – antipsykotika er blevet forbundet med blodpropper

tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

svære problemer med leveren.

Hvis du bemærker, at du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, bliver så døsig, at det har indvirkning på dine daglige aktiviteter, får problemer med at synke eller får allergiske symptomer, så skal du tale med din læge med det samme.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Dets sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe kendes ikke.

Brug af anden medicin sammen med Abilify Maintena

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket. Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.

Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende:

medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin eller perikon)

svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)

visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))

krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)

visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Abilify Maintena. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst

andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser

perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression

smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.

Brug af Abilify Maintena sammen med alkohol

Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du er det, eller hvis du planlægger at blive det.

Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis deres mor har fået Abilify Maintena det sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.

Hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.

Hvis du får Abilify Maintena, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke gøre begge dele. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du får Abilify Maintena.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du har fundet ud af, hvordan Abilify Maintena påvirker dig, da der er rapporteret om bivirkninger som svimmelhed, sløvhed, dobbeltsyn og søvnighed.

3. Sådan får du Abilify Maintena

Abilify Maintena leveres i en fyldt sprøjte. Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sæde- eller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver måned. Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres. Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side. Injektionen indgives ikke i en blodåre.

Lægen vil beslutte, hvor meget Abilify Maintena du skal have. Den anbefalede startdosis er 400 mg. Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg, 200 mg eller 160 mg). Du skal tage aripiprazol i tabletform i 14 dage efter den første injektion. Derefter får du behandlingen i form af injektioner med Abilify Maintena, medmindre din læge siger noget andet.

Hvis du har fået for meget Abilify Maintena

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget af dette lægemiddel, da det gives til dig under lægeligt tilsyn. Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.

Patienter, der har fået for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være:

Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

Hvis du mangler at få en injektion med Abilify Maintena

Det er vigtigt, at du får alle de planlagte injektioner. Du skal have en injektion hver måned, idet der

skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion. Hvis du udebliver fra en injektionsaftale, skal du kontakte lægen, så I kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder opmed at få Abilify Maintena

Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at få Abilify Maintena i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed.

Usædvanlige bevægelser, især i ansigtet og med tungen. Måske vil lægen nedjustere din dosis.

Hvis du får symptomer som fx hævelse, smerter og rødme i et af benene. Dette kan være tegn på en blodprop, der kan blive ført op til lungerne gennem blodkarrene og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

En kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed. Dette kan være tegn på en lidelse, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom.

Usædvanlig tørst, hyppigere vandladning, stor sultfølelse, svagheds- eller træthedsfølelse, kvalme, forvirring eller frugtagtig ånde. Dette kan være tegn på sukkersyge.

Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Vægtøgning, vægttab

Angstfølelse, søvnløshed (insomni)

Rastløshed, motorisk uro, svært ved at sidde stille, rysten, ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser, uro i benene

Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed

Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen. Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt. Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi.

Parkinsonisme – en tilstand med symptomer som muskelstivhed, rykvise bevægelser ved bøjning af arme og ben, langsomme eller besværede kropsbevægelser, udtryksløst ansigt, muskelspændinger, slæbende, hurtige skridt og fravær af normale armbevægelser under gang.

Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget muskelspænding, muskelstivhed, langsomme kropsbevægelser

Svimmelhed, hovedpine

Tør mund

Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet

Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed

Højt indhold af enzymet kreatinkinase i blodet

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Øget eller nedsat appetit, forvrænget smags- og lugtesans

Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader

Allergisk reaktion (overfølsomhed)

Forhøjet eller nedsat niveau af hormonet prolaktin i blodet

Højt blodsukker, lavt blodsukker

Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider

Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret

Selvmordstanker

Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden, hallucinationer, vrangforestillinger

Ændret eller øget seksuel interesse

Panikreaktioner, depression, følelsesmæssig ustabilitet, tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag, humørsvingninger

Søvnforstyrrelser

Tænderskæren eller sammenbidte kæber

hikke

Fiksering af øjenæblerne i en fast position, sløret syn, øjensmerter, dobbeltsyn

Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet, unormal elektrisk aktivitet i hjertet (målt ved elektrokardiogram (ekg))

Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket, højt blodtryk

Hoste

Dårlig mave, fordøjelsesbesvær, savlen, øget spytproduktion, opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse, smerter eller ubehag i maven, hyppig afføring

Unormale levertal i blodet

Unormalt hårtab

Akne, en hudlidelse i ansigtet, hvor næsen og kinderne er unormalt røde, eksem, fortykkelse af huden

Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi), smerter i ben og arme, gangforstyrrelser, ledsmerter, rygsmerter, nedsat bevægelighed i leddene, nakkestivhed, begrænset åbning af munden

Nyresten, sukker (glukose) i urinen

Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden

Tab af styrke

Ubehag i brystet

Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe

Øget taljemål

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke:

Lavt niveau af hvide blodlegemer

Unormalt hjerteslag, pludselige uforklarlige dødsfald, hjerteanfald

Allergisk reaktion (fx hævelse i munden, af tungen, i ansigtet og i halsen, kløe, nældefeber), udslæt

Ketoacidose (forhøjet niveau af sure stoffer i blodet og urinen) eller koma, lavt niveau af natrium i blodet

Appetitløshed (anoreksi), synkebesvær

Aggressivitet

Nervøsitet, overdreven spillelyst, selvmordsforsøg og selvmord, taleforstyrrelser, krampeanfald, serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed, rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler), kombination af feber, muskelstivhed, hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthedsniveau og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme (malignt neuroleptikasyndrom )

Besvimelse, spasmer i musklerne omkring strubehovedet, utilsigtet inhalering af mad med risiko for lungebetændelse, betændelse i bugspytkirtlen

Leversvigt, betændelse i leveren, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, lysfølsomhed, øget svedtendens, stivhed eller kramper, muskelsmerter, svaghed

Ufrivillig vandladning (inkontinens), vandladningsbesvær

Forlænget og/eller smertefuld erektion

Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning, brystsmerter og hævede hænder, ankler eller fødder

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Hvis injektionen ikke gives efter rekonstitutionen, kan sprøjten opbevares < 25 °C i op til 2 timer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abilify Maintena indeholder:

-Aktivt stof: aripiprazol

Hver fyldt injektionssprøjte 300 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol. Hver fyldt injektionssprøjte 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

-Øvrige indholdsstoffer: Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid Solvens

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Abilify Maintena leveres i en fyldt injektionssprøjte, der indeholder et hvidt til råhvidt pulver i forkammeret og en klar solvens i bagkammeret. Lægen blander sprøjtens indhold til en suspension, som du får injiceret.

Enkeltpakning

Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte og tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 50 mm og 21 gauge.

Multipakning

Multipakning med 3 enkeltpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

Fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmark

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

aripiprazol

Trin 1: Forberedelser inden rekonstitution af pulveret.

Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter:

-Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena

-Én fyldt Abilify Maintena-injektionssprøjte

-Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse

-Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse

-Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 50 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse

-Sprøjte/kanyle-anvisninger

Trin 2: Rekonstitution af pulveret

a)Tryk let på stemplet, så det griber fat i gevindet. Skru derefter stemplet så langt ned, det kan, så solvens frigives. Når stemplet ikke kan komme længere ned, vil midterstopperen være ved markeringen.

Markering

Stempel

b)Ryst sprøjten kraftigt op og ned i 20 sekunder, indtil den rekonstituerede suspension ser ensartet ud. Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution.

Ensartet mælkehvid

20sekunder

c)Kontrollér sprøjtens indhold for partikler og misfarvning før indgivelse. Den rekonstituerede suspension skal være ensartet og homogen, uigennemsigtig og mælkehvid.

d)Hvis injektionen ikke gives straks efter rekonstitutionen, kan sprøjten opbevares < 25 °C i op til

2 timer. Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.

Trin 3: Forberedelser inden injektionen

a)Overhætten drejes og tages af, og spidshætten drejes og tages af.

Drej + tag af

 

Overhætte

 

Spidshætte

Drej + tag af

b)Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt.

Kropstype

Injektionssted

Nålestørrelse

 

 

 

Ikke-overvægtig

Deltoidmusklen

25 mm og 23 gauge

 

Glutealmusklen

38 mm og 22 gauge

 

 

 

Overvægtig

Deltoidmusklen

38 mm og 22 gauge

 

Glutealmusklen

50 mm og 21 gauge

 

 

 

c)Tag fat om nålehætten og giv den et tryk, så det sikres, at nålen sidder rigtigt i sikkerhedsmekanismen. Drej nålen med uret, indtil den sidder helt fast.

Nålehætte

d)Træk derefter nålehætten opad i en lige bevægelse.

Nålehætte

Træk

e)Hold sprøjten lodret med spidsen i vejret og tryk langsomt på stemplet for at få luften ud. Hvis du ikke kan få stemplet til at bevæge sig, så luften kan presses ud, skal du kontrollere, om stemplet er drejet helt i bund. Når luften er presset ud af sprøjten, kan suspensionen ikke længere omrystes.

Tryk luften ud, indtil den nederste del af nålen fyldes med suspen-sionen*

*Hvis du mærker modstand eller har svært ved at presse luften ud, skal du kontrollere, om

stemplet er drejet helt i bund.

f)Indgiv langsomt suspensionen i gluteal- eller deltoidmusklen. Du må ikke gnide på injektionsstedet. Du skal omhyggeligt sikre dig, at injektionen ikke gives i et blodkar. Du må ikke injicere i et område, hvor der er tegn på inflammation, beskadiget hud, buler og/eller blå mærker.

Kun til dyb intramuskulær injektion i gluteal- eller deltoidmusklen.

Deltoidmusklen

Glutealmusklen

Husk at skifte injektionssted, så der veksles mellem de to gluteal- eller deltoidmuskler. Tjek for tegn og symptomer på utilsigtet intravenøs indgivelse.

Trin 4: Procedurer efter injektionen

Aktivér sikkerhedsmekanismen. Efter injektionen skal nålen og injektionssprøjten bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Tildæk

Bortskaf

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’erne for aripiprazol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Efter gennemgang af sikkerhedsdatabaserne, den kliniske database og litteraturen fremgår det, at de fleste indberettede tilfælde af hikke var ikke-alvorlige og fortog sig spontant uden behandling. Ud fra antallet af rapporterede tilfælde af hikke ved (primært oral) administration af aripiprazol, ud fra tidspunktet, hvor hikken opstår efter påbegyndelse af aripiprazol-behandlingen, samt på baggrund af de mange rapporter om positiv seponering og positiv geneksponering synes der at være en vis grad af årsagssammenhæng mellem aripiprazol-eksponering og hikke. Scorerne fra disproportionalitets- analyserne i de amerikanske sundhedsmyndigheders bivirkningsrapporteringssystem (FAERS) og VigiBase-databaserne tyder desuden på, at der er en potentiel sammenhæng mellem aripiprazol og hikke. PRAC er af den opfattelse, at produktinformationen for aripiprazol skal opdateres, så den også omfatter bivirkningen "hikke" i produktresuméets pkt. 4.8, da det ikke kan udelukkes, at aripiprazol kan være medvirkende årsag til forekomsten af hikke i de rapporterede tilfælde. Indlægssedlen skal opdateres tilsvarende.

Med udgangspunkt i de data, der er fremlagt i de gennemgåede PSUR'er, vurderer PRAC således, at de foreslåede ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder aripiprazol, er velbegrundede.

CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder det/de aktive stof/stoffer aripiprazol, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne ændres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet