Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Produktresumé - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Medicinens navnAblavar (Vasovist)
ATC-kodeV08CA
Indholdsstofgadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml Ablavar injektionsvæske, opløsning indeholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 227 mg gadofosveset

Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder i alt 2,44 g (2,50 mmol)

 

 

gadofosvesettrinatrium svarende til 2,27 g gadofosveset.

 

 

 

Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol)

 

salg

gadofosvesettrinatrium svarende til 3,41 g gadofosveset.

 

 

 

 

 

Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g (5,00 mmol)

 

 

gadofosvesettrinatrium svarende til 4,54 g gadofosveset.

 

til

 

 

 

 

autoriseret

 

Hjælpestof

 

 

 

 

 

 

 

Dette lægemiddel indholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.

 

 

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

 

 

 

 

3.

LÆGEMIDDELFORM

længere

 

 

 

Injektionsvæske, opløsning.

 

 

 

 

 

 

 

Klar, farveløs til svagt gullig væske.

 

 

 

 

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

 

 

 

 

4.1

ikke

 

 

 

 

Terapeutiske indikationer

 

 

 

 

Dette lægemiddel er kun beregnet t l diagnostisk brug.

Ablavar er indiceret til kontrastfoer stærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) til visualisering af karLægemidlei abdomen eller ekstremitete udelukkende hos voksne, hvor der er mistanke om eller kendt vaskulær lidelse.

4.2 Dosering og ndgivelsesmåde

Dette læ emidd må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.

Dosering

Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg).

Tidspunkter for scanning:

Dynamisk scanning begynder straks efter injektionen. Steady state-scanning kan påbegyndes, når den dynamiske scanning er afsluttet. I kliniske forsøg blev scanning afsluttet op til cirka en time efter injektionen.

Der er ingen klinisk information om gentagen brug af dette lægemiddel.

Særlige populationer

Ældre (65 år og over)

Ingen dosisjustering anses for nødvendig. Der bør udvises forsigtighed med ældre patienter (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Brug af Ablavar bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) og perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved magnetisk resonansafbildning (MRI) uden kontrastforstærkning (se pkt. 4.4). Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under scanningen. På grund af manglen på information om gentagen brug af Ablavar skal der gå mindst 7 dage, inden injektionen gentages.

Nedsat leverfunktion

Dosisjusteringer ved nedsat leverfunktion er ikke nødvendige (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

 

salg

Anbefales ikke til for tidligt fødte, nyfødte, børn og unge. Der er endnu ingen klinisk erfaring med

præparatet hos patienter under 18 år.

til

 

 

 

Indgivelsesmåde

autoriseret

 

Dette lægemiddel bør indgives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, ent n manuelt eller med magnetisk resonansinjektor (MR-injektor) over en periode på op til 30 ekund efterfulgt af gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrør nde brugen

Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af MRI-kontraststoffer, skal udføres under overvågning af en læge med den nødvendige kompetence og et indgående kendskab til den

procedure, der skal udføres. Der skal være

evante faciliteter tilgængelige til håndtering af eventuelle

komplikationer ved proceduren samt til a

længere

ut behandling af eventuelle svære reaktioner på selve

kontraststoffet.

 

De sædvanlige sikkerhedskrav forikkemagnetisk resonansscanning skal overholdes, f.eks. udelukkelse af

pacemaker og ferromagnetiske implantater.

Som ved andre kontrastforserærk de diagnostiske procedurer anbefales det at observere patienten efter

Lægemidlet

 

proceduren, især patient r med allergi, nedsat nyrefunktion eller bivirkningsreaktion i anamnesen.

Advarsel mod overfølsomhed

Risikoen for reaktioner, herunder alvorlige, livstruende, dødelige, anafylaktoide eller kardiovaskulære reaktioner ll r andre idiosynkratiske reaktioner bør altid tages i betragtning, særligt hos patienter med kendt klinisk overfølsomhed, tidligere reaktioner på kontraststoffer eller med astma eller andre allergiske lidelser anamnesen. Erfaring med andre kontraststoffer viser, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er højere hos disse patienter. Forsinkede reaktioner kan forekomme (timer til dage efter indgivelsen).

Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:

Overfølsomhedsreaktioner

Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8), skal indgivelse af kontraststoffet straks ophøre, og der skal - om nødvendigt - indledes specifik behandling via venøs adgang. Det tilrådes derfor at anvende en fleksibel indlagt kanyle til indgivelse af intravenøst kontraststof. På grund af risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs kontrastindgivelse er det nødvendigt at være forberedt på iværksættelse af akutte foranstaltninger, f.eks. bør relevante lægemidler, en endotrakealtube og en respirator være tilgængelig.

Nedsat nyrefunktion

Da gadofosveset primært udskilles fra kroppen med urinen, skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).

Det anbefales, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.

Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brug af visse kontraststoffer, der indeholder gadolinium, hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2). Patienter, der får foretaget levertransplantation, er i større risiko, da der er høj incidens af akut nyresvigt hos denne gruppe. Da der er mulighed for, at NSF kan

forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt

perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske

oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast.

salg

 

til

Hæmodialyse kort tid efter indgivelse af Ablavar kan være en hjælp til at udskille Ab avar fra

kroppen. Det er intet videnskabeligt bevis, der taler for initiering af hæmodialyse til forebyggelse eller

behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.

kan udskilles fra kroppen ved dialyse med high-flux filtre.

autoriseret

Ældre

 

Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det ærl gt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.

Hæmodialyse kort tid efter administration af Ablavar kan hos de pa ienter, der p. . modtager dialyse,

Elektrokardiografiske ændringer

være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen. Et klinisk forsøg har påvist, at gadofosveset effektivt Det er intet videnskabeligt bevis der taler forlængereinitiering af dialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i dialysebeha dling.

Forhøjede niveauer af gadofosveset (f. ks fter gentagen brug inden for kort tid (inden for 6-8 timer),

eller en utilsigtet overdosering > 0,05 mmol/kg) kan muligvis forbindes med en let QT-forlængelse

(8,5 msek ved Fridericia korrekt on). I situationer med forhøjede niveauer af gadofosveset eller

underliggende QT-forlængelse skalikkepatienten observeres nøje herunder ved hjertemonitorering.

Vaskulære stents

er

DetLægemidleter vist publicerede studier at MRA medfører artefakter ved tilstedeværelse af metalstents.

Der er ikke foretaget eva uering af hvor pålidelig visualiseringen af lumen med Ablavar er i et stentet kar.

Natrium

Dette læ emiddel indeholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.

Det skal der tages hensyn til for de patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da gadofosveset er bundet til albumin, er en interaktion med andre plasma-proteinbundne aktive stoffer (f.eks. ibuprofen og warfarin) generelt mulig, dvs. der kan opstå konkurrence om proteinbindingsstedet. I en række in vitro-interaktionsforsøg (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), udviste gadofosveset imidlertid ingen uønsket interaktion med digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac og piroxicam ved klinisk relevante koncentrationer. In vitro-forsøg med humane levermikrosomer udviste intet potentiale for hæmning af cytokrom P 450-enzymsystemet.

Et klinisk forsøg påviste, at gadofosveset ikke påvirker den ubundne fraktion af warfarin i plasma. Warfarins antikoagulerende aktivitet blev ikke ændret, og effekten af lægemidlet blev ikke påvirket.

Laboratorietest-interaktioner

I kliniske forsøg med Ablavar sås ingen specifikke tendenser, som kunne tyde på en potentiel interaktion af lægemidlet med laboratorietestmetoder.

4.6 Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se afsnit 5.3). Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af lægemidlet.

Amning

Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængdersalg(se pkt. 5.3). Ved kliniske doser forventes ingen virkning på nyfødte på grund af de små mængder,til der

udskilles i mælken, og dårlig optagelse i tarmen.. Fortsat eller ophørende amning for en periode på 24 timer efter administration af Ablavar bør være på lægens skønautoriseretog amning mor

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene ma k n

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Ualmindeligvis kan svimmelhed og synsproblemer forekommen med dette lægemiddel. Hvis en patient oplever disse virkninger, bør han/hun ikke køre eller betjene maskiner.

4.8 Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger var pruritus, paræstesi, hovedpine, kvalme, vasodilatation, brændende fornemmelse og dysgeusi. De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad. De fleste uønskede reaktioner (80%) opstod inden for 2 timer efter indgivelse. Forsinkede reaktioner

(efter timer til dage) kan forekomme.

længere

 

Kliniske forsøgsdata

 

Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.

 

ikke

Bivirkningerne fremgår af n d nstående tabel i henhold til MedDRA-organklasser (MedDRA SOCs).

 

 

er

 

 

Inden for hver hyppighe

sgruppe er bivirkningerne angivet med aftagende alvorlighed.

 

 

 

 

 

Organklasse

 

Almindelig

Usædvanlig

Sjælden

(MedDRA)

 

(1/100)

(1/1.000 til < 1/100)

(1/10.000 til < 1/1.000)

 

 

 

 

 

Infektioner og

 

 

nasopharyngitis

cellulitis, urinvejsinfektion

parasitæreLægemidlet

 

 

 

 

sygdomme

 

 

 

 

Immunsystemet

 

 

overfølsomhed

 

 

 

 

 

 

Metabolisme og

 

 

hyperglykæmi,

hyperkalæmi,

ernæring

 

 

elektrolytforstyrrelser (herunder

hypokalæmi,

 

 

 

hypokalcæmi)

hypernatræmi,

 

 

 

 

nedsat appetit

 

 

 

 

 

Psykiske forstyrrelser

 

 

angst,

hallucination, unormale

 

 

 

konfusion

drømme

Organklasse

Almindelig

 

Usædvanlig

 

Sjælden

 

(MedDRA)

(≥ 1/100)

 

 

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nervesystemet

hovedpine,

 

svimmelhed (ekskl. vertigo),

 

 

 

paræstesier,

 

rysten,

 

 

 

 

dysgeusi,

 

 

hypoæstesi,

 

 

 

 

brændende

 

parosmi,

 

 

 

 

fornemmelse

 

ageusi,

 

 

 

 

 

 

 

 

ufrivillige

 

 

 

 

 

 

 

 

muskelsammentrækninger

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Øjne

 

 

 

 

abnormt syn,

 

unormal følelse i øjet,

 

 

 

 

 

øget tåreflåd

 

astenopi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Øre og labyrint

 

 

 

 

 

 

øresmerter

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

Hjerte

 

 

 

 

1. grads atrioventrikulær blok,

hjer eflimren

 

 

 

 

 

forlænget QT-interval, EKGet

myokardieiskæmi

 

 

 

 

 

takykardi,

autoriseret

bradykardi,

 

 

 

 

 

abnormt EKG

atrieflimren

 

 

 

 

 

 

palpitationer,

 

 

 

 

 

 

ST-depression,

 

 

 

 

 

 

affladet T-tak-amplitude,

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaskulære

Vasodilatation

 

årebetændelse

 

anafylaktisk

sygdomme

(inkl. hedeture)

 

hypertension

 

reaktion,hypotension,

 

 

 

 

 

perifer kuld fornemmelse

arteriosklerose,

 

 

 

 

 

 

 

 

Luftveje, thorax og

 

 

 

 

dyspnø,

 

respirationsdepression

mediastinum

 

 

 

 

hoste

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

Mave-tarm-kanalen

kvalme

ikke

 

opkastning,

 

 

 

 

 

 

 

opkastningstrang,

 

 

 

 

 

er

 

diaré,

 

 

 

 

 

 

mavesmerter,

 

 

 

 

 

 

pharyngolaryngeale smerter,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

abdominalt ubehag,

 

 

 

 

 

 

 

flatulens,

 

 

 

 

 

 

 

 

hypoæstesi i læberne

 

 

 

 

 

 

 

øget spytsekretion,

 

 

 

 

 

 

 

dyspepsi,

 

 

 

 

 

 

 

 

mundtørhed,

 

 

 

 

 

 

 

 

pruritus ani

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hud og subkutane

pruritus

 

 

urticaria,

 

hævelse af ansigtet,

Lægemidlet

 

 

 

 

udslæt,

 

klam følelse på huden”

væv

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

erytem,

 

 

 

 

 

 

 

 

øget svedafsondring

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Knogler, led, muskler

 

 

 

 

smerter i lemmer,

 

muskelstramhed,

og bindevæv

 

 

 

 

nakkesmerter,

 

følelse af tyngde

 

 

 

 

 

muskelkramper,

 

 

 

 

 

 

 

 

muskelspasmer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nyrer og urinveje

 

 

 

 

hæmaturi,

 

vandladningstrang,

 

 

 

 

 

mikroalbuminuri,

 

nyresmerter,

Organklasse

Almindelig

 

 

Usædvanlig

 

Sjælden

(MedDRA)

(≥ 1/100)

 

 

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

glykosuri

 

hyppig vandladning

 

 

 

 

 

 

 

Det reproduktive

 

 

 

genital kløe,

 

bækkensmerter

system og mammae

 

 

 

brændende fornemmelse i

 

 

 

 

 

 

genitalierne

 

 

Almene symptomer

frysen

 

 

smerter,

 

pyreksi,

og reaktioner på

 

 

 

brystsmerter,

 

rigor,

administrationssstede

 

 

 

lyskesmerter,

 

svaghed,

t

 

 

 

 

træthed,

 

trykken for brystet,

 

 

 

 

 

følelse af at være unormal,

salg

 

 

 

 

 

trombose ved

 

 

 

 

 

varmefornemmelse,

injektionsstedet,

 

 

 

 

 

smerte ved injektionsstedet, erytem

blå mærker ved

 

 

 

 

 

ved injektionsstedet, kuldefølelse

til

 

 

 

 

 

injekt on tedet,

 

 

 

 

 

ved injektionsstedet

betændelse ved

 

 

 

 

 

 

autoriseret

injek ionsstedet,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

b ændende fornemmelse

 

 

 

 

 

 

 

ved injektionsstedet,

 

 

 

 

 

 

 

blodudtrækning ved

 

 

 

 

 

 

 

injektionsstedet,

 

 

 

 

 

 

 

blødning ved

 

 

 

 

 

 

 

injektionsstedet,

 

 

 

 

 

længere

 

pruritus ved

 

 

 

 

 

 

injektionsstedet,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

følelse af trykken

 

 

 

 

 

 

 

Skader, forgiftninger

 

 

 

 

 

fantomsmerter i lemmer

og proceduremæssige

 

 

 

 

 

 

komplikationer

 

 

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

Der har været rapporter om tilfælde af n frogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med andre

kontraststoffer, der indeholder gadol nium (se pkt. 4.4).

 

 

Som med andre intravenøse kontraststoffer kan dette lægemiddel forbindes med anafylaktoide /

overfølsomhedsreaktioner karakterisereter

ved kutane, respiratoriske og/eller kardiovaskulære

manifestationer, som kan dføre chok.

 

 

 

 

 

4.9

Overdoser ng

 

 

 

 

 

 

Ablavar kan fj rnes ved hæmodialyse. Det er imidlertid ikke videnskabeligt bevist, at hæmodialyse

kan anvendes til at forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).

 

5.

LægemidletFARMAKOLOGISKE EGENSKABER

 

 

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontraststof, paramagnetisk kontraststof, ATC-kode: V08CA

Ablavar er en formulering af et stabilt gadolinium-diethylenetriaminepentaensyre (GdDTPA) chelat substitueret med en diphenylcyclohexylphosphatgruppe (gadofosvesettrinatrium) til brug i magnetisk resonans-scanning (MRI).

Gadofosveset bindes reversibelt til humant serumalbumin. Proteinbindingen øger gadofosvesets T1- relaksivitet op til 10 gange sammenlignet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater. I humane

Nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med moderat AUC øges 2-3 gange.
Særlige patientgrupper

forsøg forkorter gadofosveset blodets T1-værdier væsentligt i op til 4 timer efter intravenøs bolusinjektion. Relaksiviteten i plasma blev målt til 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over et dosisinterval på op til 0,05 mmol/kg ved 20 MHz. I op til en time efter indgift af lægemidlet kan vaskulære strukturer MRA- scannes med høj opløsning. Det udvidede vaskulære scanningsvindue for gadofosveset tilskrives øget relaksivitet og øget residenstid i det vaskulære rum på grund af plasmaproteinbindingen. Der er ikke udført sammenlignelige studier med ekstracellulære gadolinium-kontraststoffer.

Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Distribution

Plasmakoncentrationens tidsprofil for intravenøst indgivet gadofosveset svarer til en åben to- kompartmentsmodel. Efter intravenøs indgivelse af en dosis på 0,03 mmol/kg var den gennemsnitlige halveringstiden for fordelingsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og fordelingsvolumen ved te dy state var

148 ± 16 ml/kg, hvilket nogenlunde svarer til fordelingsvolumen for ekstracellulærvæsken. Plasma-

proteinbindingen lå i intervallet 80% til 87% i op til 4 timer efter injektionen.

til

salg

 

Biotransformation

 

Resultaterne fra forskellige evalueringer af plasma- og urinprøverautoriseretindiker r, at gadofosveset ikke gennemgår nogen målbar metabolisme.

Eliminering

Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis dskilt med urinen, hvorved 84% (i

intervallet 79 – 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt urinen på 14 dage. 94% af udskillelsen i urinen forekom i de første 72længeretimer. En lille d af gadofosveset-dosis blev genfundet i

fæces (4,7%, interval 1,1 – 9,3%), hvilket indikerer, at udskillelse via galden spiller en mindre rolle for

eliminationen af gadofosveset. Efter intravenøs ind ift af dosis på 0,03 mmol/kg var

nyreudskillelsen (5,51 ± 0,85 ml/timer/kg) og den totale udskillelse (6,57 ± 0,97 ml/timer/kg) den samme, og den gennemsnitlige terminale halveri gstid i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timer.

ertil svæikket nedsat nyrefunktion er halveringstiden tydeligt forlænget, og

PatienterLægehæmodialysemidlet:

Gadofosveset kan fjernes fra kroppen ved hæmodialyse. Efter intravenøs indgift af en bolusinjektion i en dosis på 0,05 mmol/kg til patienter, som kræver dialyse tre gange om ugen med high-flux-filter, var plasmakoncentrationen ved afslutningen af den tredje dialysesession faldet til mindre end 15 % af Cmax. Under dialysen lå den gennemsnitlige halveringstid af plasmakoncentrationsfaldet omkring 5-6 timer. Den ennemsnitlige udskillelse ved dialyse var i intervallet 16 – 32 ml/timer/kg High-flux dialysefiltret var mere effektivt sammenlignet med low-flux-filtret. Det anbefales derfor at anvende high-flux dialysefilter.

Nedsat leverfunktion:

Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B). Der sås et let fald i den fækale udskillelse af gadofosveset hos patienter med leverinsufficiens (2,7%) sammenlignet med normale forsøgspersoner (4,8%). Hos en forsøgsperson med moderat leverinsufficiens og abnormt lavt serumalbumin tydede den totale udskillelse og halveringstid for gadofosveset på en hurtigere udskillelse sammenlignet med forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens og normalt serumalbumin-indhold.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, lokal tolerance, kontaktsensibiliseringspotentiale og genotoksicitet.

Der er ikke foretaget carcinogenicitetsundersøgelser.

Gentagen dosistoksicitet

Forsøg med gentagen dosistoksicitet viste vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på, at effekten kan afhjælpes. Der blev ikke observeret nogen funktionshæmning, og elektronmikroskopiske undersøgelser af rottenyrerne viste, at den observerede vakuolisering primært var et aflejringsfænomen. Effekten var kraftigere hos rotter end hos aber, især på grund af den højere udskillelse gennem nyrerne hos rotter. Hos aber sås ingen påvirkning af nyrerne efter en enkelt indgift, selv ikke ved en dosis som var 100 gange højere end den kliniske dosis.

Reproduktionstoksicitet

salg

 

Hos kaniner sås et øget antal tidlige resorptioner og en let, men signifikant, stigning i antallet f

fosteranomalier (især hydrocephalus og malrotation af ekstremiteter) ved doser, hvor ingen eller ringe

toksicitet sås hos moderen (eksponering var hhv. 2 og 5 gange den forventede humane eksponering).

Et dyreforsøg har vist, at mindre end 1% af den dosis af gadofosveset, der indgives, går

modermælken.

 

til

 

 

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

autoriseret

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

 

Fosveset

længere

Natriumhydroxid

 

Saltsyre

 

Vand til injektionsvæsker

 

 

 

 

6.2 Uforligeligheder

 

 

ikke

Da der ikke foreligger undersøgelser v drør nde eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3 Opbevaringstid

er

 

 

 

3 år.Lægemidlet

Efter første åbning: lægemidlet skal straks anvendes.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5 Emballage (art og indhold)

10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).

Pakningsstørrelser:

1, 5 eller 10 hætteglas x 10 ml (i 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 15 ml (i 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 20 ml (i 20 ml hætteglas)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Eventuelle instruktioner vedrørende bortskaffelse og anden håndtering

Dette lægemiddel leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning. Kontraststoffer, som er stærkt misfarvede, som indeholder partikler eller med defekt beholder, bør ikke anvendes.

Hætteglas er ikke beregnet til udtag af flere doser. Gummiproppen bør aldrig perforeres mere end en gang. Efter at der er trukket opløsning op fra hætteglasset, bør indholdet anvendes straks.

Peel-off-etiketten til tracking, som leveres med hætteglassene, skal klæbes på patientjournalen for at sikre nøjagtig registrering af det kontraststof med gadolinium, der anvendes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

 

salg

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige

 

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

til

 

Dato for første tilladelse: 3 oktober 2005

autoriseret

 

 

EU/1/05/313/001-009

 

 

 

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

 

TILLADELSEN

 

 

 

Dato for seneste fornyelse:

længere

 

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske

 

 

ikke

Lægemiddelagentur http://www.ema. uropa.eu

Lægemidlet

er

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptpligtig medicin oplistet