Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAblavar (Vasovist)
ATC-kodeV08CA
Indholdsstofgadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Tyskland

B.BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

 

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, 4.2)

salg

 

 

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Ikke relevant.

ANDRE BETINGELSER

Plan for risikostyring

 

autoriseret

 

 

Indehaveren af MAH forpligter sig til at udføre undersøgelserne og yderligere

Report (PSUR).

længere

 

farmakoovervågningsaktiviteter angivet i Pharmacovigilance Plan som man enig om i version 2.0 Risk Management Plan (RMP) fremlagt i markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 og alle efterfølgende opdateringer af RMP i enighed med CHMP.

Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemidler til human anvendelse skal enhver opdateret RMP indsendes på samme tidspunkt som den følgende Periodic Safety Update

 

ikke

Derudover bør en ny RMP indsendes:

• Når der modtages nye oplysninger, der kan have indvirkning på den nuværende

er

 

sikkerhedsspecifikation, farmakoovervågningsplan eller aktiviteter for minimering af risiko

• Inden for 60 dage efter en vigtig (farmakoovervågning eller risikominimering) milepæl nås

• EfterLægemidletanmodning fra D Europæiske Lægemiddelagentur

PSUR’er

MAH vil fortsætte ed at indsende årlige PSUR’er, medmindre andet specificeres af CHMP.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet