Bulgarian 
Czech 
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Norwegian
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
Swedish
Danish Indhold af artikel
- 1. LÆGEMIDLETS NAVN
- 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
- 3.
- 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
- 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
- 8. UDLØBSDATO:
- 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
- 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
- 11.
- 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
- 4. LÆGEMIDDELFORM OG (PAKNINGSSTØRRELSE)INDHOLDSMÆNGDE
- 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
- 12.
- 15.
- 6.
1. LÆGEMIDLETS NAVN
2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| til | salg |
1 ml Ablavar injektionsvæske, opløsning indeholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium | |||||||
svarende til 227 mg gadofosveset. |
|
| autoriseret |
|
| ||
Hvert hætteglas med 10 ml | injektionsvæske indeholder i alt 2,44 g (2,50 mmol) |
|
| ||||
gadofosvesettrinatrium svarende til 2,27 g gadofosveset |
|
|
| ||||
Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol) |
|
| |||||
gadofosvesettrinatrium svarende til 3,41 g gadofosveset |
|
|
| ||||
Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g (5,00 mmol) |
|
| |||||
gadofosvesettrinatrium svarende til 4,54 g gadofosveset |
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
| længere |
|
|
|
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER |
|
|
| ||||
Hjælpestoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker |
|
| |||||
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger |
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| |
1 hætteglas |
| ikke |
|
|
|
| |
4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) | |||||||
Injektionsvæske, opløsning | er |
|
|
|
|
| |
5 hætteglas |
|
|
|
|
| ||
| Lægemidlet |
|
|
|
|
|
|
10 hætteglas |
|
|
|
|
|
| |
5. | ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) |
|
| ||||
Læs indlæ ssedlen før brug |
|
|
|
|
|
| |
Kun til intravenøs og diagnostisk brug. |
|
|
|
| |||
|
| ||||||
6. | ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR | ||||||
| BØRN |
|
|
|
|
|
|
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.UDLØBSDATO:
EXP
Anvendes umiddelbart efter åbning
9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
| Bortskaf ikke anvendt lægemiddel efter hver undersøgelse. |
| salg | |
|
|
| ||
| 11. |
| til |
|
| NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN | |||
|
| autoriseret |
|
|
| TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Forenede Kong rige |
| ||
| 12. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) |
|
|
EU/1/313/001 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske,
EU/1/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml, inj
EU/1/313/002 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske,
EU/1/313/003 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæsk ,
EU/1/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske,
ikke | |
EU/1/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske,
Lægemidlet | er |
EU/1/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske,
EU/1/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske,
13. BATCHNUMMER
Lot
14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Receptpligtigt lægemiddel.
15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.INFORMATION I
Fritaget fra krav om blindeskrift.
|
|
|
|
| til | salg |
|
|
|
| autoriseret |
| |
|
|
| længere |
|
| |
|
| ikke |
|
|
| |
| er |
|
|
|
| |
Lægemidlet |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Hætteglas 15 og 20 ml
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning
2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER | salg |
|
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium v rende til
227 mg gadofosveset | autoriseret | til |
| ||
|
| |
Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol) |
| |
gadofosvesettrinatrium svarende til 3.41 g gadofosveset |
|
|
Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g (5,00 mmol) |
| |
gadofosvesettrinatrium svarende til 4.54 g gadofosveset |
|
|
|
|
|
3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER |
|
|
længere |
|
|
Fosveset
Natriumhydroxid
Saltsyre
Vand til injektionsvæsker
4.LÆGEMIDDELFORM OG(PAKNINGSSTØRRELSE)INDHOLDSMÆNGDE
Injektionsvæske, opløsning | er | ikke |
15 ml |
|
|
Lægemidlet |
|
|
20 ml |
|
|
5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Ablavar skal giv s som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manualt eller magnetisk resonans injektor over en tidsperiode på op til 30 sekunder efterfulgt af en gennemskylning med
6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.UDLØBSDATO:
EXP
Anvendes umiddelbart efter første åbning
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bortskaf al ubrugt materiale efter hver undersøgelse. |
| salg | |
|
| ||
|
| ||
11. | NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN | ||
| autoriseret | til |
|
|
| ||
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Forenede Kongerige |
| ||
|
|
|
|
12. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) |
|
|
EU/1/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske,
EU/1/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, | |
længere | |
| |
EU/1/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæsk ,
EU/1/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektio svæske,
EU/1/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsv ske,
|
|
| ikke |
EU/1/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, | |||
|
| ||
|
|
|
|
| Lægemidlet | er |
|
13. | BATCHNUMMER |
| |
Lot |
|
|
|
14. | GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING | ||
Receptpli ti lægemiddel. |
|
| |
|
| ||
15. | INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN | ||
16.INFORMATION I
.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
10 ML
1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning
Gadofosveset
Intravenøs anvendelse
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2. | ANVENDELSESMÅDE |
|
|
|
| salg | |
|
|
|
|
|
| |||
| Læs indlægssedlen før brug. |
|
|
|
| til |
| |
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 3. | UDLØBSDATO: |
|
|
| autoriseret |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| EXP |
|
|
|
|
|
|
|
| Anvendes umiddelbart efter første åbning |
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 4. | BATCH NUMMER |
|
|
|
|
|
|
| Lot |
|
|
| længere |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| ||||||
| 5. | INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER | ||||||
| 10 ml |
|
| ikke |
|
|
|
|
| 6. | ANDET |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
| ||
| Lægemidlet | er |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| ||
Kommentarer
