Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Etikettering - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAblavar (Vasovist)
ATC-kodeV08CA
Indholdsstofgadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE OG INDRE EMBALLAGER
YDRE EMBALLAGE – ÆSKE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning Gadofosveset

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

1 ml Ablavar injektionsvæske, opløsning indeholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium

svarende til 227 mg gadofosveset.

 

 

autoriseret

 

 

Hvert hætteglas med 10 ml

injektionsvæske indeholder i alt 2,44 g (2,50 mmol)

 

 

gadofosvesettrinatrium svarende til 2,27 g gadofosveset

 

 

 

Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol)

 

 

gadofosvesettrinatrium svarende til 3,41 g gadofosveset

 

 

 

Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g (5,00 mmol)

 

 

gadofosvesettrinatrium svarende til 4,54 g gadofosveset

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

længere

 

 

 

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

Hjælpestoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker

 

 

Se indlægssedlen for yderligere oplysninger

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hætteglas

 

ikke

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

er

 

 

 

 

 

5 hætteglas

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

10 hætteglas

 

 

 

 

 

 

5.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

 

 

Læs indlæ ssedlen før brug

 

 

 

 

 

 

Kun til intravenøs og diagnostisk brug.

 

 

 

 

 

 

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

 

BØRN

 

 

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Peel-off-etiketten til tracking, som leveres med hætteglassene, har dosis påskrevet og skal klæbes på patientjournalen

8.UDLØBSDATO:

EXP

Anvendes umiddelbart efter åbning

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

 

Bortskaf ikke anvendt lægemiddel efter hver undersøgelse.

 

salg

 

 

 

 

11.

 

til

 

 

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

 

 

autoriseret

 

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Forenede Kong rige

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

EU/1/313/001 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas (glas)-10 ml-1 hætteglas

EU/1/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml, inj ktionsvæske,længereopløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas (glas)-15 ml-5 hætteglas

EU/1/313/002 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas (glas)-10 ml-5 hætteglas

EU/1/313/003 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæsk , opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas (glas)-10 ml-10 hætteglas

EU/1/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas

(glas)-15 ml-1 hætteglas

ikke

(glas)-15 ml-10 hætteglas

EU/1/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas EU/1/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas

Lægemidlet

er

(glas)-20 ml-1 hætteglas

EU/1/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas (glas)-20 ml-5 hætteglas

EU/1/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas (glas)-20 ml-10 hætteglas

13. BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget fra krav om blindeskrift.

 

 

 

 

 

til

salg

 

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

er

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Hætteglas 15 og 20 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

salg

 

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium v rende til

227 mg gadofosveset

autoriseret

til

 

 

 

Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol)

 

gadofosvesettrinatrium svarende til 3.41 g gadofosveset

 

 

Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g (5,00 mmol)

 

gadofosvesettrinatrium svarende til 4.54 g gadofosveset

 

 

 

 

 

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

længere

 

 

Fosveset

Natriumhydroxid

Saltsyre

Vand til injektionsvæsker

4.LÆGEMIDDELFORM OG(PAKNINGSSTØRRELSE)INDHOLDSMÆNGDE

Injektionsvæske, opløsning

er

ikke

15 ml

 

 

Lægemidlet

 

 

20 ml

 

 

5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Ablavar skal giv s som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manualt eller magnetisk resonans injektor over en tidsperiode på op til 30 sekunder efterfulgt af en gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.

6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO:

EXP

Anvendes umiddelbart efter første åbning

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaf al ubrugt materiale efter hver undersøgelse.

 

salg

 

 

 

 

11.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

 

autoriseret

til

 

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Forenede Kongerige

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

EU/1/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning-in ravenøs anvendelse-hætteglas (glas)-15 ml-1 hætteglas

EU/1/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas

(glas)-20 ml-5 hætteglas

længere

(glas)-15 ml-5 hætteglas

 

EU/1/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæsk , opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas (glas)-15 ml-10 hætteglas

EU/1/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektio svæske, opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas (glas)-20 ml-1 hætteglas

EU/1/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsv ske, opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas

 

 

 

ikke

EU/1/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning-intravenøs anvendelse-hætteglas

(glas)-20 ml-10 hætteglas

 

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

er

 

13.

BATCHNUMMER

 

Lot

 

 

 

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpli ti lægemiddel.

 

 

 

 

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

10 ML

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)

Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning

Gadofosveset

Intravenøs anvendelse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ANVENDELSESMÅDE

 

 

 

 

salg

 

 

 

 

 

 

 

Læs indlægssedlen før brug.

 

 

 

 

til

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

UDLØBSDATO:

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

Anvendes umiddelbart efter første åbning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BATCH NUMMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

 

10 ml

 

 

ikke

 

 

 

 

 

6.

ANDET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet