Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Indlægsseddel - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAblavar (Vasovist)
ATC-kodeV08CA
Indholdsstofgadofosveset trisodium
ProducentTMC Pharma Services Ltd.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning

Gadofosveset

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at bruge medicinen.

-Gem indlægssedlen. Du får muligvis behov for at læse den igen.

-Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg den læge, som giver dig Ablavar (radiologen) eller personalet på hospitalet eller afdelingen, som foretager MR-scanningen.

-Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

 

salg

1.

Ablavars virkning og hvad du skal bruge det til

 

 

 

2.

Det skal du vide, før du får Ablavar

 

 

3.

Sådan skal du bruge Ablavar

til

 

4.

Bivirkninger

 

 

 

1.

autoriseret

 

 

ABLAVARS VIRKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

 

 

 

 

kroppens blodkar i

Ablavar er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. D t anvendes for lettere at kunne påvise

 

længere

 

 

ændringer i blodkar, som man ved eller har mistanke om unormale. Diagnosen kan stilles med større

nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel.

 

 

Dette lægemiddel, et kontraststof med magnetiske egenskaber, gør blodet lysere i en længere periode og hjælper med at synliggøre blodets passage gennem blodkarrene. Dette lægemiddel anvendes sammen med en scanningsteknik som ald s magnetisk resonansscanning (MRI).

Spørg lægen eller personalet, som foretager scanningen, hvis du har spørgsmål, eller der er noget, du

er usikker på.

er

ikke

 

 

 

 

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ABLAVAR

Brug ikke Ablavar:

 

 

Du må ikke få Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadofosveset eller et af de

 

øvri indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt. 6 i denne indlægsseddel).

 

Lægemidlet

 

 

Vær ekstra forsigtig med at bruge Ablavar:

Du skal under lægebehandling, hvis der forekommer allergi-lignende reaktioner. Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion. Din læge vil også være opmærksom på andre tegn.

Fortæl lægen, hvis:

Du har pacemaker eller andre ferromagnetiske implantater eller et metalstent i kroppen

Du lider af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma

Du har haft reaktioner på tidligere injektioner med kontraststof

Dine nyrer ikke fungerer korrekt

Du for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil din læge beslutte, om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.

Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.

Børn eller unge under 18 år

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller unge under 18 år gamle.

Anvendelse af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Din læge vil rådgive dig om det.

Graviditet og amning

salg

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er eller evt. bliver gravid.

Det er ikke bevist, at dette lægemiddel er sikkert at anvende under graviditet. Din lægetileller radiolog

vil overveje dette sammen med dig. Dette lægemiddel må ikke anvendes under g aviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.

Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Lægen vil drøfte, om du kal fortsætte med at amme eller afbryde amningen i 24 timer, efter du har modtaget dette lægemiddel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ablavar

Kørsel og brug af maskiner

 

Der er ingenn undersøgelser over virkninger på evnen til at køre eller bruge maskiner.

Dette lægemiddel kan sjældent medføre svimmelhed ell synsproblemer.autoriseretHvis du får disse virkninger,

bør du ikke køre eller bruge maskiner.

længere

 

Dette lægemiddel indeholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis. Det skal der tages hensyn til for de patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt

3. SÅDAN SKAL DU BRUGEikkeABLAVAR

Du bliver bedt om at ligge nerd på scanningslejet. Scanningen kan starte straks efter injektionen med

Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt. Lægen vil beslutte, hvor stor dosis lægemiddel, r r behov for til undersøgelsen. Doseringen er: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg legensvægt).

Ablavar. Efter injektionen bliv du holdt under opsyn, hvis der skulle opstå begyndende bivirkninger. SædvanligLægemidletdosis

Yderligere information om anvendelsen og håndteringen af dette lægemiddel findes i slutningen af indlægssedlen.

Indgivelsesmåde

Dette lægemiddel gives som en hurtig injektion i en vene udelukkende af en sundhedsmedarbejder. Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.

Dosis til særlige patientgrupper

Det anbefales ikke at anvende dette lægemiddel hos patienter med svære nyreproblemer samt patienter, der for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation. Hvis det imidlertid er nødvendigt at bruge præparatet, bør du kun modtage én dosis lægemiddel under scanningen, og der skal gå mindst 7 dage, inden du modtager den næste dosis.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere din dosis, hvis du er 65 år gammel eller derover, men det kan være, du skal have taget en blodprøve, for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer.

Hvis du får mere Ablavar, end du burde have fået:

Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge. Din læge vil behandle dig, hvis der forekommer en overdosering. Om nødvendigt kan dette lægemiddel fjernes fra kroppen ved hæmodialyse med anvendelse af high-flux-filtre.

Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg din læge, radiologen eller personalet på MR- scanningscenteret.

4.

BIVIRKNINGER

til salg

 

Ablavar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis

 

autoriseret

 

 

Ablavar

 

 

reaktioner/overfølsomhedsreaktioner)

 

Hudreaktioner (kutane reaktioner)

 

Vejrtrækningsproblemer og/eller forstyrrelser i hjerte-/pulsfrekvens/blodtryk, der kan lede til

bevidshedsforstyrrelser, vejrtrækningsreaktioner og/eller kardiovaskulære manifestationer, der

De fleste bivirkninger er af mild til moderat sværhedsg ad, og 80% af de uønskede reaktioner opstod inden for 2 timer efter indgivelse. Forsinkede reaktion ( fter timer til dage) kan forekomme.

I det følgende nævnes alle indberettede bivirkni

efter deres hyppighed:

Meget almindelige bivirkninger:

 

Forekomme

hos mere end 1 ud af 10 patienter

Almindelige bivirkninger:

 

 

For kommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter.

Ualmindelige bivirkninger:

 

 

længere

 

 

For kommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter.

Sjældne bivirkninger:

 

 

Forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjældne bivirkninger:

 

ikkeForekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ukendt:

er

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.

 

 

 

Almindelige:

HerLægemidletfølger en oversigt ov r alle bivirkninger, som er set i kliniske studier:

Hovedpine

Prikken ell r føl lsesløshed i hænder eller fødder

Smagsforstyrrelser

Brændende følelse

Varm følelse (karudvidelse) inklusive rødmen

Kvalme

Kløe

Kuldefornemmelse

Ualmindelige:

Løbende næse

Ondt i halsen

Følelse af uro

Konfusion

Allergi-lignende reaktion

Nedsat smagssans

Svimmelhed

Rysten

Nesat følelse eller følsomhed (især i huden) Fornemmelse af forstyrrelse af lugtesansen Ufrivillige muskelkontraktioner

Abnormt syn Øget tåreflåd

Forstyrrede nervesignaler i hjertet (første grad) Hurtig hjerterytme

Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT)

Højt blodtryk

 

 

 

Hævelse og koagel in aen vene

 

 

Fingre og tær kolde

 

 

 

Kortåndethed

 

 

 

Hosten

 

 

 

Opkastning

 

 

 

Forsøg på at kaste op

 

 

 

Diaré

 

 

 

Ubehag i maven

 

 

 

Mavesmerter

 

 

 

Smerter i svælget

 

 

 

Fordøjelsesbesvær

 

 

 

Mundtørhed

 

 

 

Luft i tarmene

 

 

 

Nedsat følelse eller følsomhed i læberne

 

Øget spytproduktion

 

 

længere

Kløe ved endetarmen

 

 

 

 

 

Nældefeber

 

 

 

Rødmen af huden

 

 

 

Udslæt

 

 

 

Øget sveden

 

 

 

Muskelkramper

 

 

 

Muskelspasmer

 

ikke

 

Nakkesmerter

 

 

 

 

 

Smerter i arme og ben

 

 

 

Kløe i kønsdelene

er

 

 

Brændende fornemmelse i kønsd lene

 

Føler sig unormal

Lyskensmerter

Varmefølelse

Smerter

BrystsmerterLægemidlet

Ræthed

Smerter på injektionsstedet

Kulde på injektionsstedet

Rødmen af huden på injektionsstedet

Blod urinen

Protein i urinen

Sukker i urinen

Høje sukkerniveauer i blodet

Lave kalciumniveauer i blodet

Usædvanlig mængde salt i kroppen

 

til

salg

autoriseret

 

 

 

Sjælden:

Inflammation af huden Urinvejsinfektion Abnorme drømme

Ser, føler eller hører ting, der ikke er der

Nedsat appetit Synsforstyrrelser Unormal følelse i øjet Øresmerter

Uregelmæssig hjertefrekvens/forstyrrede kontraktioner af hjertekammer (hjerteflagren, atrieflimmer)

Problemer med hjertets elektriske rytme (abnormaliteter af ST-segment/T-tak)

 

 

Brystsmerter

 

 

 

 

 

 

 

Lav hjertebanken

 

 

 

 

 

 

 

Palpitationer

 

 

 

 

 

 

 

Fortykning af arterierne grundet kolesterolaflejringer

 

 

 

 

Lavt blodtryk

 

 

 

 

 

 

 

Overfladisk vejrtrækning

 

 

 

 

 

 

 

Ansigtshævelse

 

 

 

 

 

 

salg

Tendens til at svede

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Muskelstramninger

 

 

 

 

 

 

 

En følelse af tunghed

 

 

 

 

 

til

 

Trans til at lade vandet

 

 

 

 

 

 

Nyresmerter

 

 

 

 

autoriseret

 

Hyppig vandladning

 

 

 

 

 

 

Smerter i nedre abdomen

 

 

 

 

 

 

Feber

 

 

 

 

 

 

Kulderystelser

 

 

 

 

 

 

Svaghed

 

 

 

 

 

 

Følelse af trykken for brystet

 

 

 

 

 

Blodkoagel på injektionsstedet

 

længere

 

 

Blodudtrædning på injektionsstedet

 

 

Inflammation på injektionsstedet

 

 

 

 

 

 

Brændende fornemmelse på injektionsstedet

 

 

 

 

Væske trænger ud fra injektionsstedet til det omkri li

gende væv

 

 

Blødning på injektionsstedet

 

 

 

 

 

 

Kløe på injektionsstedet

 

 

 

 

 

 

 

Trykfornemmelse

 

ikke

 

 

 

 

 

Fantomsmerter i arme eller ben

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lave eller høje kaliumniveauer i blodet

 

 

 

 

 

Høje natriumniveauer i blodet

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

Der har været rapporter om n frogen systemisk fibrose (som medfører en hærdning af huden og også

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5. SÅDAN OPBEVARER DU ABLAVAR

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter den første åbning skallægemidlet anvendes med det samme.

Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis væsken er kraftigt misfarvet, der er partikler i væsken eller glasset er defekt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ablavar indeholder

-

Aktivt stof: gadofosveset. 1 ml indeholder 227 mg gadofosveset svarende til 244 mg

 

gadofosvesettrinatrium (0,25 mmol)

 

 

 

 

 

10 ml opløsning indeholder 2,27 g, 15 ml opløsning indeholder 3,41 g og 20 ml opløsning

 

indeholder 4,54 g gadofosveset i et hætteglas.

 

 

 

-

Øvrige indholdsstoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæ ker.

Ablavars udseende og pakningstørrelse

 

 

til

salg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ablavar er en klar, farveløs til bleggul væske leveret i et hætteglas med gummip op med

 

aluminiumforsegling i individuelle æsker. Indholdet af pakningerne er:

 

 

1, 5 eller 10 hætteglas med 10 ml injektionvæske, opløsning (i

10 ml hætteglas)

 

 

1, 5 eller 10 hætteglas med 15 ml injektionvæske, opløsning (i

20 ml hætteglas)

 

 

1, 5 eller 10 hætteglas med 20 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas)

 

 

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.autoriseret

 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

 

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige

 

Tlf.: 01252 842255

 

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Denne indlægsseddel blev senest god ndt

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

Detaljerede oplysninger om d tte produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske

 

er

 

 

 

 

 

Lægemiddelagentur http://www. ma.europa.eu

 

 

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Lægemidlet

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Det anbefal s, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.

Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brug af visse kontraststoffer, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2). Patienter, der får foretaget levertransplantation, er i større risiko, da der er høj incidens af akut nyresvigt hos denne gruppe. Da der er mulighed for, at NSF kan forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast. Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under scanningen. På grund af manglen på information om gentagen brug af Ablavar skal der gå mindst 7 dage, inden injektionen gentages.

Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det særligt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.

Hæmodialyse kort tid efter indgivelse af Ablavar kan være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen. Det er intet videnskabeligt bevis, der taler for initiering af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.

Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, med mindre kvindens kliniske tilstand kræver, at der anvendes gadofosveset.

Det er op til lægen og den ammende mor at skønne, om hun skal fortsætte amningen eller ophøre med at tage Ablavar i 24 timer efter indgivelse.

Peel-off-etiketten til tracking, som sidder på hætteglassene, skal klæbes på patientjournalen for at sikre

nøjagtig registrering af det kontraststof med gadolinium, der anvendes. Den anvendte dosis skal

ligeledes noteres.

salg

 

Ablavar leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.

Kontraststoffer, som er stærkt misfarvede, som indeholder partikler eller med defekt beho der, bør

ikke anvendes.

 

 

 

autoriseret

til

 

 

 

 

 

Hætteglas indeholdende Ablavar er ikke beregnet til udtag af flere doser. Gummiproppen bør aldrig

perforeres mere end en gang. Efter at der er trukket opløsning op fra hætt glass t, bør dette

lægemiddel anvendes straks.

 

 

 

 

 

Opløsning, som ikke anvendes ved én undersøgelse, skal kasseres.

 

 

 

ikke

længere

 

 

 

er

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet