Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Abseamed

epoetin alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abseamed. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Abseamed skal anvendes.

Hvad er Abseamed?

Abseamed er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin alfa.

Abseamed er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Abseamed svarer til og indeholder det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), også kendt som "referencelægemidlet". Referencelægemidlet for Abseamed er Eprex/Erypo. Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Abseamed til?

Abseamed anvendes:

til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med "kronisk nyreinsufficiens" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer

til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse former for cancer, og til nedsættelse af behovet for blodtransfusioner

til at forøge mængden af blod, som kan tappes i voksne patienter med moderat anæmi og normalt jernindhold i blodet, der skal opereres, og som skal donere sit eget blod inden det kirurgiske indgreb (autolog transfusion)

til at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne med moderat anæmi, som skal have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb såsom en hofteoperation. Det anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, og hos hvem der vil kunne opstå komplikationer, hvis de får blodtransfusion, medmindre de inden operationen har mulighed for at donere blod til eget brug, og som forventes at miste 900 til 1 800 ml blod.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Abseamed?

Behandling med Abseamed skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til. Jernindholdet bør kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen.

Abseamed gives som en injektion i en vene eller som en injektion under huden afhængigt af, hvilken sygdom patienten behandles for. Injektionen under huden kan eventuelt gives af patienten selv eller af dennes omsorgsgiver, hvis de er blevet behørigt instrueret heri. Dosisstørrelse, injektionshyppighed, og hvor længe det anvendes, afhænger også af, hvorfor Abseamed anvendes, og af patientens kropsvægt og skal tilpasses patientens respons.

Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn). Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, og som transporterer ilt rundt i kroppen. Til disse patienter bør der anvendes den laveste dosis, som giver tilstrækkelig kontrol med symptomerne.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).

Hvordan virker Abseamed?

Det aktive stof i Abseamed, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer fra rygmarven som det naturlige hormon. Erytropoietin dannes i nyrerne. Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin. I disse tilfælde anvendes epoetin alfa til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer. Epoetin alfa anvendes også forud for et kirurgisk indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer og afbøde virkningerne af blodtab.

Hvordan blev Abseamed undersøgt?

Abseamed blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo. Abseamed injiceret i en vene blev sammenlignet med referencelægemidlet i en hovedundersøgelse, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer. Alle patienterne havde fået Eprex/Erypo injiceret i en vene i mindst otte uger, inden de enten skiftede til Abseamed eller fortsatte med Eprex/Erypo. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i hæmoglobinmængderne fra undersøgelsens start til vurderingsperioden, dvs. fra uge 25 til uge 29. Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, hvori virkningen af Abseamed injiceret under huden sammenlignedes med virkningen af Eprex/Erypo hos 114 kræftpatienter, der var i kemoterapi.

I en yderligere undersøgelse så man på virkningerne af Abseamed givet under huden hos 416 patienter med kronisk nyreinsufficiens.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Abseamed?

Abseamed var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.

I undersøgelsen af patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer holdt hæmoglobinniveauerne hos de patienter, der skiftede til Abseamed, sig lige så godt som hos dem, der fortsatte på Eprex/Erypo. Undersøgelsen af patienter, der fik kemoterapi, viste, at Abseamed også var lige så effektivt som Eprex/Erypo, når det blev injiceret under huden.

Undersøgelsen af patienter med kronisk nyreinsufficiens viste, at Abseamed var sikkert og effektivt, når det blev givet under huden.

Hvilken risiko er der forbundet med Abseamed?

De hyppigste bivirkninger ved Abseamed (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, opkastning, feber og hovedpine. Der kan vise sig influenzalignende sygdomstegn, særligt ved behandlingens start. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abseamed fremgår af indlægssedlen.

Abseamed må ikke anvendes til følgende grupper:

Patienter, der har fået "pure red cell aplasi" (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med et givet erytropoietin.

Patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret.

Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, og som ikke kan tage lægemidler for at forebygge blodpropper.

Når Abseamed anvendes til autolog blodtransfusion, bør de begrænsninger, der normalt gælder for denne form for transfusion, overholdes.

Det må heller ikke anvendes af patienter, der skal have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-kar-problemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Abseamed godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Abseameds kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypo. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abseamed.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abseamed?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abseamed anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abseamed, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Abseamed

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abseamed den 28. august 2007.

Den fuldstændige EPAR for Abseamed findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abseamed, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet