Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benerfit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

MAH skal sikre at uddannelsesprogrammet, der er udarbejdet for de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur opdateres. Uddannelsesprogrammet indeholder følgende:

Lægeundervisningsmateriale

Patientinformationspakke

Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:

Produktresumeet

Informationskort med følgende hovedbudskaber:

oNødvendigheden af inden hver behandling med Aclasta at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault

formlen

o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min

oKontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet

oNødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter og patienter i diuretisk behandling

oNødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter

o Doseringsregime én gang årligt

oTilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclasta- administration

oNødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt

Patientinformationspakke

Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:

Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer

Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder

Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt

Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige reaktioner

Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale

Derudover bør informationspakken til patienten indeholde følgende dokumenter:

Indlægsseddel

Patienthuskekort om osteonekrose af kæberne

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet