Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAcomplia
ATC-kodeA08AX01
Indholdsstofrimonabant
Producentsanofi-aventis
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

Doseringen af ACOMPLIA er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden. Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Hvordan virker ACOMPLIA?er

findes også i adipocytter (fedtvæv).

Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist. Det virker ved at blokereLægemidleten bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1). Disse receptorer findes i nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse. Receptorerne

Hvordan blev ACOMPLIA undersøgt?

Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Der er foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes. Undersøgelserne sammenlignede virkningen af ACOMPLIA

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

Der er desuden foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA, hvor det blev anvendt som hjælp til at stoppe rygning. Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i en af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ACOMPLIA?

sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.

Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område. Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning. Det anbefales således ikke at anvende ACOMPLIA som hjælp til at stoppe rygning.

Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA?

I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ACOMPLIA (som ses hos flere end 1 ud af

10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ACOMPLIA fremgår af indlægssedlen.

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)længerekonkluderede, at ACOMPLIA har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtigeikkeeller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.

ACOMPLIA bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant

eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer. ACOMPLIA bør heller ikke anvendes til

patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter. Patienter, der har symptomer på

depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen. ACOMPLIA bør anvendes med

forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).

Hvorfor blev ACOMPLIA godkendt?

Udvalget besluttede, at fordelene ved ACOMPLIA er større end risiciene ved anvendelse som supplement

til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ACOMPLIA?

patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes. Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.

Andre oplysninger om ACOMPLIA:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.

Den fuldstændige EPAR om ACOMPLIA findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet