Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actos (pioglitazone hydrochloride) – Indlægsseddel - A10BG03

Updated on site: 11-Jul-2017

Indlægsseddel: information til brugeren

Actos 15 mg tabletter

Actos 30 mg tabletter

Actos 45 mg tabletter

Pioglitazon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret Actos til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Actos

3.Sådan skal De tage Actos

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.Virkning og anvendelse

Actos indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af

type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen.

Actos hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når De har taget Actos i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.

Actos kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Actos

Tag ikke Actos

-hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).

-hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.

-hvis De har leversygdom.

-hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).

-hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.

-hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Actos (se også punkt 4)

-hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år. Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.

-hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).

-hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Actos. Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.

-hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte. Før De begynder at tage Actos, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol skal måske udføres løbende. Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Actos og insulin samtidig. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Hvis De tager Actos sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).

De kan også få blodmangel (anæmi).

Knoglebrud

Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon. Deres læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.

Børn og unge

Actos anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Actos

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Actos. Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:

-gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet)

-rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler. De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Actos.

Brug af Actos sammen med mad og drikke

De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. De skal tage tabletterne med et glas vand.

Graviditet og amning

Fortæl Deres læge

-hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.

-hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.

Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, men vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser.

Actos indeholder lactosemonohydrat.

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal De tage Actos

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den normale start dosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig. Deres læge kan øge dosis til maksimalt 45 mg en gang daglig. Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis, De skal tage.

Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af Actos er for svag.

Når Actos tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.

Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Actos. Dette sker for at checke, at Deres lever fungerer normalt.

Hvis De følger en særlig diæt på grund af Deres diabetes, skal De fortsætte med denne diæt, mens De tager Actos.

De skal tjekke Deres vægt med jævne mellemrum; hvis vægten stiger, underret da Deres læge.

Hvis De har taget for meget Actos

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin. Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker. Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Hvis De har glemt at tage Actos

Tag Actos dagligt som foreskrevet. Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

Hvis De holder op med at tage Actos

For at opnå den ønskede virkning skal De tage Actos hver dag. Hvis De holder op med at tage Actos, kan Deres blodsukker stige. Tal med lægen, før De stopper behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Actos i kombination med insulin. Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever nogle af disse bivirkninger, særligt hvis De er over 65 år.

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Actos. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning eller

en pludselig vandladningstrang. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.

Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Actos i kombination med insulin. Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning.

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Actos, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning.

Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Actos. Hvis De får disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre, skal De kontakte lægen snarest muligt. De skal også kontakte Deres læge hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.

Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Actos. Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge så hurtigt som muligt.

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Actos:

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

-luftvejsinfektion

-synsforstyrrelser

-vægtstigning

-følelsesløshed

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

-bihulebetændelse (sinuitis)

-søvnløshed (insomni)

ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

-forhøjede leverenzymer

-allergiske reaktioner

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Actos sammen med anden medicin mod diabetes:

meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede)

-lavt blodsukker (hypoglykæmi)

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

-hovedpine

-svimmelhed

-ledsmerter

-impotens

-rygsmerter

-kortåndethed

-let nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)

-luftafgang fra tarmen

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

-sukker i urinen, protein i urinen

-forhøjede enzymtal

-svimmelhed, hvor det føles som om, at verden drejer rundt (vertigo)

-svedudbrud

-træthed

-øget appetit

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør de tale med Deres læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Actos indeholder

Aktivt stof: pioglitazon.

Hver Actos 15 mg tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Hver Actos 30 mg tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Hver Actos 45 mg tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat. Se punkt 2 ”Actos indeholder lactosemonohydrat”.

Udseende og pakningsstørrelser

Actos 15 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, konvekse tabletter, der er mærkede med ‘15’ på den ene side og ‘ACTOS’ på den anden side.

Actos 30 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, der er mærkede med ‘30’ på den ene side og ‘ACTOS’ på den anden side.

Actos 45 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, der er mærkede med ‘45’ på den ene side og ‘ACTOS’ på den anden side.

Tabletterne leveres i blisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S,

Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danmark.

Fremstiller

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland. Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Actos, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Takeda AS

Tel: +3726817280

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.no

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Takeda UK Ltd

Tel: +371 6 7 364 000

Tel: +44 (0)1628 537 900

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere information om Actos på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’erne for glimepirid / pioglitazon hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Produktinformationen (pkt. 4.4 og 4.8 i produktresuméet) indeholder allerede information om resultater af kliniske forsøg, som alene viser en øget risiko for frakturer hos kvinder. Epidemiologiske data indhentet efter markedsføring viser en øget risiko for frakturer hos både mænd og kvinder, og der bør udvises forsigtighed hos patienter i længerevarende behandling. Det anbefales derfor, at produktinformationen for produkter, der indeholder pioglitazon, opdateres i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen, så den nøjagtigt afspejler erfaringerne efter markedsføring.

CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for glimepirid / pioglitazon hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder det/de aktive stof/stoffer glimepirid / pioglitazon hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon, er uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne ændres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptpligtig medicin oplistet