Indhold af artikel
- A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
- B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
- C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S |
Novo Allé | Hallas Allé |
Danmark | Danmark |
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Actraphane 30 InnoLet, Actraphane 40 og 50 Penfill:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
- Insuman - insulin human
- Exubera - insulin human
- Protaphane - insulin human
- Mixtard - insulin human
- Insulin human winthrop - insulin human
Receptpligtig medicin oplistet. Indholdsstof: "Insulin human"
Danmark
Actraphane 30 hætteglas, Penfill og FlexPen:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
- Fiasp - Novo Nordisk A/S
- Novothirteen - Novo Nordisk A/S
- Novoseven - Novo Nordisk A/S
- Novomix - Novo Nordisk A/S
- Prandin - Novo Nordisk A/S
- Xultophy - Novo Nordisk A/S
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Novo Nordisk A/S"
Danmark
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans
Frankrig
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Lægemidlet er receptpligtigt.
- Mixtard - A10AD01
Receptpligtig medicin oplistet. ATC-kode: "A10AD01"
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
•Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
•Risikostyringsprogram (RMP)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
En opdateret RMP skal fremsendes:
•på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
•når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i
Kommentarer