Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Produktresumé - A10AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Actrapid 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Actrapid 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

Actrapid Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. Actrapid InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. Actrapid FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)

1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 400 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder 40 internationale enheder humant insulin* (svarende til 1,4 mg).

Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)

1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 1000 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder 100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

Actrapid Penfill

1 cylinderampul indeholder 3 ml, svarende til 300 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder 100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

Actrapid InnoLet/FlexPen

1 fyldt pen indeholder 3 ml, svarende til 300 internationale enheder. 1 ml injektionsvæske indeholder 100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

*Humant insulin er fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid er stort set natriumfrit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar, farveløs og vandig.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikationer

Actrapid er indiceret til behandling af diabetes mellitus.

4.2 Dosering og administration

Dosering

Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.

Dosering af Actrapid er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov. Det kan bruges alene eller i kombination med insulin med middellang virkningstid eller langtidsvirkende insulin før et måltid eller et mellemmåltid.

Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3 og 1,0 internationale enheder/kg/dag. Dosisjustering kan være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale kost eller i forbindelse med sygdom.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥ 65 år)

Actrapid kan anvendes til ældre patienter.

Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt hos ældre patienter.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Monitorering af glucose skal intensiveres og dosis af humant insulin justeres individuelt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Actrapid kan anvendes til børn og unge.

Skift fra andre insulinpræparater

Ved skift fra andre insulinpræparater kan dosisjustering af Actrapid og dosis af basalinsulinet være nødvendig.

Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt. 4.4).

Administration

Actrapid er hurtigtvirkende humant insulin og kan bruges i kombination med insulin med middellang virkningstid eller langtidsvirkende insulin.

Actrapid administreres subkutant ved injektion i maveregionen, låret, gluteal- eller deltoideusregionen. Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion. Nålen skal forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret. For at nedsætte risikoen for lipodystrofi skal injektionsstedet altid varieres inden for samme område. Subkutan injektion i maveregionen sikrer en hurtigere absorption end andre injektionssteder. Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau.

En injektion skal inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller et mellemmåltid, der indeholder kulhydrater.

Da der er risiko for udfældning i pumpekatetre, må Actrapid ikke anvendes i insulinpumper til kontinuerlig subkutan insulininfusion.

Intravenøs anvendelse

Om nødvendigt kan Actrapid administreres intravenøst. Dette skal udføres af sundhedspersonale.

Til intravenøs anvendelse er Actrapid stabilt ved stuetemperatur i 24 timer, ved brug i polypropylen-

infusionsposer, i koncentrationer fra 0,05 internationale enheder/ml til 1,0 international enhed/ml humant insulin i infusionsvæskerne 0,9% natriumchlorid, 5% glucose og 10% glucose med 40 mmol/l kaliumchlorid. Selv om det er stabilt over tid, vil en vis mængde insulin initialt blive adsorberet til infusionsposen. Monitorering af blodglucose er nødvendig under insulininfusionen.

Se indlægssedlen for detaljeret brugervejledning.

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Administration med injektionssprøjte

Actrapid i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en passende enhedsskala. Når to insulintyper blandes, skal insulinpræparaterne altid blandes i den samme rækkefølge.

Actrapid Penfill

Administration med insulindespenseringsystem

Actrapid Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.

Actrapid InnoLet

Administration med InnoLet

Actrapid InnoLet er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. InnoLet leverer 1-50 enheder i spring på 1 enhed.

Actrapid FlexPen

Administration med FlexPen

Actrapid FlexPen er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen leverer 1-60 enheder i spring på 1 enhed.

4.3Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt. 6.1.

4.4Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienten skal informeres om at rådføre sig med sin læge før rejse mellem forskellige tidszoner, da dette kan betyde, at patienten skal tage insulin og mad på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I tilfælde af hypoglykæmi eller ved mistanke om hypoglykæmi må Actrapid ikke injiceres. Efter stabilisering af patientens blodglucose skal justering af dosis overvejes (se pkt. 4.8 og 4.9).

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom. De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt patientens insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme der påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændring af insulindosis.

Skift til et præparat med en anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, patienten oplevede med den tidligere insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt medicinsk kontrol. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for dosisændring. Patienter, der skifter til Actrapid fra en anden insulintype, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige insulinpræparater. Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første få uger eller måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved al anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for et givet område reducerer risikoen for udvikling af disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis indenfor nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre seponering af Actrapid.

Kombinationsbehandling med Actrapid og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Actrapid overvejes. Hvis kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af hjertesymptomer.

4.5Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende lægemidler kan reducere patientens insulinbehov:

Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.

Følgende lægemidler kan øge patientens insulinbehov:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner,sympatomimetika, væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både øge og reducere insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales derfor under hele graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner for behandling med Actrapid under amning. Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Actrapid.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen påvirkninger af fertiliteten ved behandling med humant insulin.

4.7Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj. Det er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel kan tilrådes.

4.8Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af hypoglykæmi varierer afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, nedenfor.

I starten af insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelser og kløe). Disse bivirkninger er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret blodglukosekontrol kan være forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. Intensivering af insulinbehandling med en hurtigt forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk

retinopati.

Skema over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelig – Urticaria, udslæt

 

 

 

Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner*

 

 

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

 

 

Nervesystemet

Ikke almindelig – Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

 

 

Øjne

Ikke almindelig – Refraktionsforstyrrelser

 

 

 

Meget sjælden – Diabetisk retinopati

 

 

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

 

 

Almene symptomer og reaktioner på

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

administrationsstedet

 

 

 

 

Ikke almindelig – Ødemer

* se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner

Generel overfølsomhed (inklusive generaliseret hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er meget sjælden, men kan være potentielt livstruende.

Hypoglykæmi

Den hyppigst rapporterede bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske studier varierede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol.

Lipodystrofi

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt skift af injektionssted inden for det enkelte injektionsområde reducerer risikoen for udvikling af disse reaktioner.

Pædiatrisk population

Baseret på erfaringer post-marketing samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad i den pædiatriske population i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.

Andre særlige patientgrupper

Baseret på erfaringer post-marketing samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende Overvågning af benfit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at Indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering, men hypoglykæmi kan udvikles over sekventielle stadier, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Let hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter. Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige produkter.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose indgivet intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter.

Når patienten har genvundet bevidstheden, anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Hurtigtvirkende insuliner og analoger til injektion, insulin (humant). ATC-kode: A10AB01.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Insulins blodglucosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glucose som følge af binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glucoseudskillelse fra leveren.

Et klinisk forsøg på en intensivafdeling, der behandler hyperglykæmi (blodglucose over 10 mmol/l), med 204 diabetiske og 1344 ikke - diabetiske patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb, viste, at normoglykæmi (blodglucose 4,4 – 6,1 mmol/l) induceret med intravenøs Actrapid reducerede mortaliteten med 42% (8% mod 4,6%).

Actrapid er et hurtigtvirkende insulin.

Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 1,5–3,5 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 7-8 timer.

5.2Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat udelukkende bestemmes ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og – sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, diabetestype). Insulinpræparaters farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af betydelige intra- og inter-individuelle variationer.

Absorption

Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5–2,5 timer efter subkutan indgivelsesmåde.

Fordeling

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer.

Biotransformation

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Elimination

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige halveringstid (t½) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra plasma (insulin i blodet har en t½ på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t½ på ca. 2–5 timer.

Pædiatrisk population

Den farmakokinetiske profil af Actrapid er undersøgt hos en lille gruppe (n = 18) børn (6–12 år) og unge (13–17 år) med diabetes. Data er begrænsede, men tyder på, at den farmakokinetiske profil for børn og unge ligner profilen hos voksne. Der var imidlertid forskelle imellem aldersgrupper i Cmax, hvilket understreger vigtigheden af individuel dosistitrering.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Hjælpestoffer

Zinkchlorid

Glycerol

Metacresol

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2Uforligeligheder

Insulinpræparater må generelt kun tilsættes til kemiske forbindelser, hvor der er påvist kompatibilitet. Lægemidler, som tilsættes insulinopløsningen, kan medføre nedbrydning af insulinet, f.eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.

6.3Opbevaringstid

Før ibrugtagning: 30 måneder.

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 4 uger. Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved temperaturer under 30°C.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses.

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml) Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Actrapid Penfill

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Opbevar pennen med penhætten påsat for at beskytte mod lys.

6.5Emballagetype og pakningsstørrelser

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml) Hætteglas (type 1-glas) lukket med en skive (brombutyl-/polyisoprengummi) og en forseglet plastikbeskyttelseshætte, indeholdende 10 ml injektionsvæske.

Pakninger med 1 og 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Actrapid Penfill

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren), indeholdende 3 ml injektionsvæske.

Pakninger med 1, 5 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug lavet af polypropylen, indeholdende 3 ml injektionsvæske.

Pakninger a 1, 5 og 10 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar, farveløs og vandig.

Actrapid, som har været frosset, må ikke anvendes.

Patienten skal informeres om at kassere nålen og sprøjten efter hver injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Nåle, sprøjter, cylinderampuller og fyldte penne må ikke deles med andre.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

I nødstilfælde hos nuværende brugere af Actrapid (grundet hospitalsindlæggelse eller hvis insulinpennen svigter), kan Actrapid trækkes ud med en insulinsprøjte på 100 enheder fra en cylinderampul eller fyldt pen.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Actrapid hætteglas (40 internationale enheder)

EU/1/02/230/001

EU/1/02/230/002

EU/1/02/230/016

Actrapid hætteglas (100 internationale enheder)

EU/1/02/230/003

EU/1/02/230/004

EU/1/02/230/017

Actrapid Penfill

EU/1/02/230/005

EU/1/02/230/006

EU/1/02/230/007

Actrapid InnoLet

EU/1/02/230/010

EU/1/02/230/011

EU/1/02/230/012

Actrapid FlexPen

EU/1/02/230/013

EU/1/02/230/014

EU/1/02/230/015

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2002

Dato for seneste fornyelse: 18. september 2007

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet