Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

A.FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarli g for batchfrigivelse

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEV ERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2)

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGST ILLADELSEN

Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest seks måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender efterfølgende p eriodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i l isten over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.

D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SI KKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, der e r fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, sa mt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risiko styringsplanen.

Der indsendes en opdateret risikostyringsplan en gang om året indtil fornyelsen.

Når indsendelsen af en PSUR falder sammen med opdat eringen af en risikostyringsplan, indsendes de samlet.

Desuden skal der indsendes en opdateret RMP:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnl ig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger,

som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-fo vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikom

rholdet eller som følge af, at der er nået en inimering).

Yderligere foranstaltninger til risikominimering

Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaver en af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.

Efter drøftelse og aftale med de nationale kompeten te myndigheder i hver medlemsstat, hvor ADASUVE markedsføres, drager indehaveren af markedsføringst illadelsen omsorg for, at alle sundhedspersonale, der forventes at anvende ADASUVE, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:

produktresumé, indlægsseddel og etikettering

uddannelsesmateriale til sundhedspersoner Hovedpunkter, uddannelsesmaterialet skal omfatte: Generelt:

indledende angivelse af uddannelsesmaterialets formål

angivelse af de akutte betingelser for indikationen Risikoen for bronkospasme:

angivelse af kontraindikationer og tilknyttede advarsler

en klar anbefaling om ikke at påbegynde behandling med ADASUVE hos patienter med luftvejssygdom i anamnesen

begrænsning af behandling med ADASUVE til hospitals regi

rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bro nkodilaterende beta-agonist) under behandlingen

observation af patienten i en time efter hver dosis af ADASUVE

Risikoen for QT-forlængelse:

administration af maksimalt 2 doser

nødvendigheden af forsigtighed ved administration a f ADASUVE til patienter med kendt

kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med Q T-forlængelse samt til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlæ nge QT-intervallet

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptpligtig medicin oplistet