Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Indlægsseddel - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt loxapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder

at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

 

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den i

gen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er m ere, du vil vide.

-Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til læge n eller sygeplejersken. Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægssedd el. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASU VE

3.Sådan skal du bruge ADASUVE

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

ADASUVE indeholder det aktive stof loxapin, som er et antipsykotisk lægemiddel. ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin. Derved virker det beroligende og dæmper aggressiv adfærd.

ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksn e patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom. Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom:

(skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller fø le ting, der ikke er der, mistænksomhed,

 

vrangforestillinger, usammenhængende tale og spring ende adfærd samt følelsesmæssig træghed.

 

Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig ned trykt, skyldig, bekymret eller anspændt.

(bipolar sygdom) følelse af at være “høj”, meget en ergisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler

 

meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASU VE

Brug ikke ADASUVE

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin

hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakånde t

hvis du har problemer med lungerne såsom astma elle r kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du får ADASUVE, vil lægen eller sygeplejersken tale med dig og afgøre, om ADASUVE er velegnet til dig.

ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bron kospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og stakåndethed. Typisk vil det te indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen .

Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt sympto mer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk

medicin, herunder ADASUVE. Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls. NMS kan være dødeligt. Tag ikke ADASUVE igen, hvis du får NMS.

Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre u kontrollerede bevægelser såsom skæren

ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund , hurtig blinken og hurtige bevægelser af ben, arme eller fingre. Hvis dette optræder, kan det vær e nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADAS UVE til patienter, der er berusede eller har delirium.

Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du:

har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem

har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfæl de

har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk

har eller har haft kramper

har eller har haft grøn stær (for højt væsketryk i

øjet)

har eller har haft tilbageholdelse af urinen

• tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vej rtrækning eller stakåndethed

nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øj enbevægelser, manglende koordination eller

vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig

er ældre og lider af demens (svækkelse af hukommels

rastløs eller ude af stand til at sidde stille en og andre åndsevner)

Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer efter at have fået ADASUVE.

Børn og unge

ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ADASUVE

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden me dicin eller har brugt det for nylig, herunder:

adrenalin

medicin mod vejrtrækningsproblemer

medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. cloza pin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqi n)

medicin mod Parkinsons sygdom

lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller

søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører sø vnighed

narkotiske (ulovlige) stoffer

medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.

medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen

Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald.

Brug af ADASUVE sammen med alkohol

Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå al koholindtagelse, når du får ADASUVE.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, ska l du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægem

iddel. Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48 tim er efter

at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk,

der i mellemtiden er produceret.

Følgende symptomer kan optræde hos nyfødte børn af mødre, der flere gange har fået antipsykotiske

lægemidler i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed, søvn ighed,

rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og vanskelighed

ved at spise. Hvis dit spædbørn får nogen af disse

symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte læge

n.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj elle r maskiner efter at have fået ADASUVE, før du ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhe d og søvnighed er indberettet som mulige bivirkninger af ADASUVE.

3. Sådan skal du bruge ADASUVE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sygeplejersken.

 

Den sædvanlige startdosis er 9,1 mg. Efter to timer kan lægen udskrive endnu en dosis efter nøje vurde ring af din tilstand. Din dosis kan også blive sat ned t il 4,5 mg, hvis lægen mener, at det er en bedre dos is til at behandle din tilstand.

Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller syge plejerske.

ADASUVE er til inhalation. Når lægen eller sygeplej ersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og dere fter tage mundstykket i munden, inhalere lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeb lik.

Hvis du har brugt for meget ADASUVE

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, at du får mere ADASUVE, end du men er er nødvendigt. Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende symptomer:

ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvæ

r, lavt blodtryk, irritation i halsen eller ubehagelig smag

i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbev ægelser.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget

, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivi rkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet:

• alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, s takåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikk e almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)

svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægem idlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)

forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbi ndelse med feber eller muskelstivhed (sjældent). di sse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tils tand neuroleptisk malignt syndrom (NMS).

Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgen de bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller træthed

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede): ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination, vedvarende muskelsammentrækning, rastløshed eller manglende evne til at sidde stille

Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandla dning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din l æge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder ogs å mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe m ed at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar ADASUVE utilgængeligt for børn.

Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget , eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af produktet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medic inrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespa nden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADASUVE indeholder:

Aktivt stof: loxapin. Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg loxapin.

Udseende og pakningsstørrelser

ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt, , består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin. ADASUVE er pakket i en forseglet foliepose, der indeholder én enkeltdosisinhalator. ADASUVE 4,5 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enheder.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien

Fremstiller

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanien

Hvis du øns ker yderligere oplysninger om dette læg emiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilla delsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemi ddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspe rsonale:

Kun til inhalation

Læs alle anvisninger inden brug. Se nærmere i produ ktresuméet.

Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.

mundstykke

Inhlationspulver, loxapin

kontrollampe

flig

ADASUVE leveres i en forseglet pose.

Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontr ollampen slukket.

Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trække s af. Inhalatoren er derefter klar til brug.

Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidl et inhaleres.

Læs følgende 5 punkter, før ADASUVE administreres t il patienten:

1. Åben posen

Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges . Riv folieposen op og tag inhalatoren ud af pakningen.

2. Træk fligen af

Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb. Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til brug.

Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe s lukker) for at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.

Bed patienten om følgende:

3. Ånd ud

Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne tømmes for luft.

4. Inhalér

Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.

VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når patienten inhalerer.

5. Hold vejret

Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeb lik.

BEMÆRK: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lys e efter at patienten har inhaleret, skal patienten gentage punkt 3-5.

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt loxapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder

at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

 

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den i

gen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er m ere, du vil vide.

-Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til læge n eller sygeplejersken. Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægssedd el. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASU VE

3.Sådan skal du bruge ADASUVE

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ADASUVE indeholder det aktive stof loxapin, som er et antipsykotisk lægemiddel. ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin. Derved virker det beroligende og dæmper aggressiv adfærd.

ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksn e patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom. Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom:

(skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller fø le ting, der ikke er der, mistænksomhed,

 

vrangforestillinger, usammenhængende tale og spring ende adfærd samt følelsesmæssig træghed.

 

Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig ned trykt, skyldig, bekymret eller anspændt.

(bipolar sygdom) følelse af at være “høj”, meget en ergisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler

 

meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASU VE

Brug ikke ADASUVE

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin

hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakånde t

hvis du har problemer med lungerne såsom astma elle r kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du får ADASUVE, vil lægen eller sygeplejersken tale med dig og afgøre, om ADASUVE er velegnet til dig.

ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bron kospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og stakåndethed. Typisk vil det te indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen .

Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt sympto mer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE. Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed og ujævn eller hurtig

hjerterytme eller puls. NMS kan være dødeligt. Tag ikke ADASUVE igen, hvis du får NMS.

Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre u kontrollerede bevægelser såsom skæren

ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund , hurtig blinken og hurtige bevægelser af ben, arme eller fingre. Hvis dette optræder, kan det vær e nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADAS UVE til patienter, der er berusede eller har delirium.

Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du:

har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem

har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfæl de

har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk

har eller har haft kramper

har eller har haft grøn stær (for højt væsketryk i

øjet)

har eller har haft tilbageholdelse af urinen

• tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vej rtrækning eller stakåndethed

nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øj enbevægelser, manglende koordination eller

vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig

er ældre og lider af demens (svækkelse af hukommels

rastløs eller ude af stand til at sidde stille en og andre åndsevner)

Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer efter at have fået ADASUVE.

Børn og unge

ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ADASUVE

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden me dicin eller har brugt det for nylig, herunder:

adrenalin

medicin mod vejrtrækningsproblemer

medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. cloza pin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqi n)

medicin mod Parkinsons sygdom

lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller

søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører sø vnighed

narkotiske (ulovlige) stoffer

medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.

medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen

Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald.

Brug af ADASUVE sammen med alkohol

Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå al koholindtagelse, når du får ADASUVE.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, ska l du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægem

iddel. Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48 tim er efter

at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk,

der i mellemtiden er produceret.

Følgende symptomer kan optræde hos nyfødte børn af mødre, der flere gange har fået antipsykotiske

lægemidler i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed, søvn ighed,

rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og vanskelighed

ved at spise. Hvis dit spædbørn får nogen af disse

symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte læge

n.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj elle r maskiner efter at have fået ADASUVE, før du ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhe d og søvnighed er indberettet som mulige bivirkninger af ADASUVE.

3. Sådan skal du bruge ADASUVE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sygeplejersken.

 

Den sædvanlige startdosis er 9,1 mg. Efter to timer kan lægen udskrive endnu en dosis efter nøje vurde ring af din tilstand. Din dosis kan også blive sat ned t il 4,5 mg, hvis lægen mener, at det er en bedre dos is til at behandle din tilstand.

Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller syge plejerske.

ADASUVE er til inhalation. Når lægen eller sygeplej ersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og dere fter tage mundstykket i munden, inhalere lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeb lik.

Hvis du har brugt for meget ADASUVE

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, at du får mere ADASUVE, end du men er er nødvendigt. Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende symptomer:

ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvæ

r, lavt blodtryk, irritation i halsen eller ubehagelig smag

i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbev ægelser.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget

, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivi rkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet:

• alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, s takåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikk e almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)

svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægem idlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)

forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbi ndelse med feber eller muskelstivhed (sjældent). di sse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tils tand neuroleptisk malignt syndrom (NMS).

Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgen de bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller træthed

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede): ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination, vedvarende muskelsammentrækning, rastløshed eller manglende evne til at sidde stille

Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandla dning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din l æge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder ogs å mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe m ed at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar ADASUVE utilgængeligt for børn.

Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget , eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af produktet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medic inrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespa nden. .

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADASUVE indeholder:

Aktivt stof: loxapin. Hver enkeltdosisinhalator indeholder 10 mg loxapin og afgiver 9,1 mg loxapin.

Udseende og pakningsstørrelser

ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin. ADASUVE er pakket i en forseglet foliepose, der indeholder én enkeltdosisinhalator. ADASUVE 9,1 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enheder.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien

Fremstiller

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanien

Hvis du øns ker yderligere oplysninger om dette læg emiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilla delsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemi ddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspe rsonale:

Kun til inhalation

Læs alle anvisninger inden brug. Se nærmere i produ ktresuméet.

Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.

mundstykke

Inhlationspulver, loxapin

kontrollampe

flig

ADASUVE leveres i en forseglet pose.

Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontr ollampen slukket.

Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trække s af. Inhalatoren er derefter klar til brug.

Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidl et inhaleres.

Læs følgende 5 punkter, før ADASUVE administreres t il patienten:

1. Åben posen

Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges . Riv folieposen op og tag inhalatoren ud af pakningen.

2. Træk fligen af

Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb. Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til brug.

Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe s lukker) for at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.

Bed patienten om følgende:

3. Ånd ud

Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne tømmes for luft.

4. Inhalér

Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.

VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når patienten inhalerer.

5. Hold vejret

Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeb lik.

BEMÆRK: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lys e, efter at patienten har inhaleret, skal patienten gentage punkt 3-5.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet