Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Adcetris

brentuximab vedotin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adcetris. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adcetris.

Hvad er Adcetris?

Adcetris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brentuximab vedotin. Det leveres som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (med drop i en vene).

Hvad anvendes Adcetris til?

Adcetris anvendes til behandling af voksne med Hodgkins lymfom, når kræftcellerne er CD30-positive (dvs. når cellerne har proteinet CD30 på overfladen). Hodgkins lymfom (forkortet HL) er en kræftform, der udgår fra blodcellerne i lymfesystemet, som er en del af immunsystemet. Adcetris anvendes:

hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation (dvs. en transplantation af patientens egne blodproducerende celler)

når patienterne har gennemgået en autolog samcelletransplantation, men anses for at have en forhøjet risiko for, at kræften vender tilbage, eller at den ikke responderer på transplantationen

hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på mindst to andre behandlinger, og det ikke er muligt at anvende autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi (dvs. en kombination af forskellige kræftmidler).

Adcetris anvendes desuden til behandling af systemisk anaplastisk storcellet lymfom (forkortet sALCL), der er en CD30-positiv kræftform, som udgår fra de hvide blodlegemer af typen T-lymfocytter. Adcetris anvendes, når sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på andre behandlinger.

Da antallet af patienter med HL and sALCL er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Adcetris blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. januar 2009.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Adcetris?

Adcetris skal gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling med kræftmedicin.

Den anbefalede dosis er 1,8 mg/kg legemsvægt, der indgives ved infusion (drop) i en vene i løbet af 30 minutter hver tredje uge. Patienterne skal under og efter infusionen overvåges for visse bivirkninger, og de skal have foretaget en komplet blodtælling før hver dosis af Adcetris. Behandlingen skal fortsættes i op til et år, med mindre sygdommen forværres, eller til der opstår svære bivirkninger.

Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen afbryde eller helt standse behandlingen. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Adcetris?

Det aktive stof i Adcetris, brentuximab vedotin, er et monoklonalt CD30-antistof (et protein, der binder sig til CD30). Det monoklonale antistof er bundet til monomethylauristatin E, der er et cytotoksisk (celledræbende) molekyle. Det monoklonale antistof bringer monomethylauristatin E frem til de CD30- positive kræftceller, og når det er kommet ind i kræftcellerne, hindrer det cellerne i at dele sig, så de til sidst dør.

Hvordan blev Adcetris undersøgt?

Virkningerne af Adcetris blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Adcetris er undersøgt ved Hodgkins lymfom i én hovedundersøgelse, hvori deltog 102 patienter med CD30-positiv HL. Det var patienter, som tidligere havde fået en autolog stamcelletransplantation, og hos hvem kræftsygdommen var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.

Desuden fremlagde virksomheden oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv HL, hos hvem sygdommen var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger. Det var patienter, som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi. Adcetris blev også sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv HL, som havde fået en autolog stamcelletransplantation, og som havde en forøget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.

Vedrørende sALCL er Adcetris blevet undersøgt i en hovedundersøgelse hos 58 patienter, hos hvem kræftsygdommen var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.

I den første HL-undersøgelse og i sALCL-undersøgelsen, der begge omfattede patienter, hvis sygdom allerede var vendt tilbage, eller som ikke responderede, blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på den procentsats af patienterne, der responderede fuldt ud eller delvist på behandlingen. Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanning og patienternes kliniske data. Fuldstændig respons vil sige, at patienten ikke viser tegn på kræft. I den anden HL-undersøgelse (hos patienter med Hodgkins lymfom og med en forøget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage) blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adcetris?

I den første HL-undersøgelse responderede 75 % af patienterne (76 ud af 102) helt eller delvist på behandlingen. Fuldstændig respons blev iagttaget hos 33 % af patienterne (34 ud af 102). Data for de 40 patienter viste, at 55 % af patienterne (22 ud af 40) responderede på behandlingen. Hos 23 % af patienterne (9 ud af 40) iagttoges en fuldstændig respons. I den anden HL-undersøgelse (hos patienter med Hodgkins lymfom og med en forøget risiko for, at kræften ville vende tilbage), var den gennemsnitlige periode, patienterne levede, før sygdommen blev værre omkring 43 måneder hos dem, som fik Adcetris, sammenlignet med omkring 24 hos dem, der fik placeo. Den gavnlige virkning var vedvarende efter tre års opfølgning.

I sALCL-undersøgelsen responderede 86 % af patienterne (50 ud af 58) helt eller delvis på behandlingen, og der var fuldstændig respons hos 59 % (34 ud af 58).

Hvilken risiko er der forbundet med Adcetris?

Alvorlige bivirkninger, der er indberettet med Adcetris, omfatter pneumoni (en lungeinfektion), andre infektioner (herunder skoldkopper og zona), Acute Respiratory Distress Syndrome (en tilstand, hvor betændelse og væske i lungerne fører til åndedrætsbesvær), hovedpine, neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), forstoppelse, diarré, opkastning, feber, perifer motorisk neuropati (beskadigelse af nerverne, der medfører vanskeligheder ved at koordinere bevægelserne) og perifer sensorisk neuropati (beskadigelse af nerverne i hænderne og fødderne), hyperglykæmi (for højt blodsukker), demyeliniserende polyneuropati (en nervesygdom med langsomt fremadskridende svaghed og tab af følesans i arme og ben), tumorlysesyndrom (en undertiden dødelig komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftcellerne) og Stevens-Johnsons syndrom (en livstruende allergisk reaktion, der rammer hud og slimhinder). De hyppigst iagttagne bivirkninger omfatter perifer sensorisk eller motorisk neuropati, træthed, kvalme, diarré, neutropeni, opkastning, feber og infektioner.

Adcetris må ikke anvendes sammen med bleomycin (et andet kræftmiddel), da denne kombination er skadelig for lungerne. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adcetris fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Adcetris godkendt?

Selv om der kun fandtes begrænsede data, og undersøgelser, hvori behandlinger med Adcetris blev sammenlignet med et andet behandlingslægemiddel, anså CHMP Adcetris for at være til fordel for patienter med HL og sALCL, hos hvem kræftsygdommen var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling. Hos disse patienter, som generelt har dårlige resultater, og som mangler egnede behandlinger, kunne Adcetris føre til en helbredelse, eller lægemidlet kunne sætte dem i stand til at gennemføre potentielt helbredende behandlinger. Endvidere viste det sig, at patienter, som havde fået en stamcelletransplantation, og som havde en forøget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage, opnåede en tydelig klinisk fordel ved at blive behandlet med Adcetris. Udvalget bemærkede desuden, at Adcetris' overordnede sikkerhedsprofil var acceptabel for disse patienter. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Adcetris opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adcetris.

Adcetris har fået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation, navnlig om lægemidlets langsigtede virkninger såsom responsens varighed og overlevelsen. Dette er nødvendigt for at få bekræftet, at fordelene overstiger risiciene. Hvert år gennemgår Det Europæiske

Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Adcetris?

Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal indsende opfølgende oplysninger om patienternes overlevelse fra de hovedundersøgelser, der er forelagt vedrørende HL og sALCL. Desuden skal virksomheden udføre yderligere to undersøgelser af lægemidlets fordele samt en sikkerhedsundersøgelse hos en større gruppe patienter med HL og sALCL.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.

Andre oplysninger om Adcetris

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adcetris den 25. oktober 2012.

Den fuldstændige EPAR for Adcetris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adcetris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Adcetris findes på agenturets websted under:

Hodgkinslymfom;

Aaplastisk storcellet lymfom.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet