Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Storbritannien

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Schweiz

Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz

Østrig

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul

1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering er nået.

E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER

Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:

Beskrivelse

Tidsfrist

Forelæggelse af resultaterne af det igangværende

Anden interimanalyse: inden den årlige

ikke-intervenerende sikkerhedsstudie efter

fornyelse 2017.

godkendelse (PASS) udført med

 

patientpopulationer med Hodgkins lymfom (HL)

Endelig studierapport: 31.12.2020

og systemisk anaplastisk storcellet lymfom

(sALCL) (Studie MA25010).

 

 

 

Der skal gennemføres et enkelt-armet studie med

 

en population tilsvarende sALCL-populationen,

Endelig studierapport: 1. kvartal 2021

som skal kortlægge responsraten, varigheden af

 

respons, tiden ind til anden ASCT samt data for

 

underliggende populationer (inkluderende men

 

ikke nødvendigvis forbeholdt ALK status og

 

alder). Dette studie skal være baseret på en

 

protokol accepteret af CHMP (Studie C25006).

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet