Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Medicinens navnAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC-kodeJ07BB02
Indholdsstofsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Tyskland

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

Adjupanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Adjupanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.

Officiel batchfrigivelse

I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR’er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

Uden for en pandemi opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format, med en specifik evaluering af AESI samt mulige bivirkninger relateret til adjuvans. Denne evaluering skal inkludere data fra igangværende studier, eller fra praktisk anvendelse hvis relevant, af mockup vacciner, samt al sikkerhedsdata relevant for adjuvans systemet.

Under en pandemi skal ressourcerne koncentreres omkring en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for influenzavaccine anvendt under pandemien. Desuden kan en 6 månedlig cyklus være for lang til at kunne muliggøre vurdering af sikkerheden af en vaccine, hvor høj smitte er forventet inden for kort tid. Halvårlig eller årlig PSUR, som falder inden for pandemi perioden vil derfor blive erstattet af månedlige ”simplificerede PSURs” (PSUR) ledsaget af en opsummering af vaccine distribution.

Hyppighed af indsendelse

-Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.

-Første data-lock point er 30 dage senere.

-S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP medlemmer på dag 45.

-Rapporteurs assessment report fremsendes til CHMP medlemmer på dag 50.

-CHMP rapport fremsendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.

-Rapportering skal ske månedligt de første 6 måneder.

-Hyppigheden evalueres af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co)-Rapporteur med 6 måneders interval.

Når det er blevet besluttet af CHMP, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, skal en fuldstændig PSUR dækkende over perioden siden data-lock point af den seneste rutinemæssige PSUR indsendes inden for en tidsramme aftalt med Rapporteur.

Format for simplificeret PSUR

Kun spontant rapporteret data skal inkluderes i PSUR rapporten. Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data (vha. de prædefinerede skabeloner, bilag i Annex II).

1.En oversigt over alle spontane hændelser pr. land, opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, i rapporteringsperioden og kumulativt.

2.En oversigt over alle spontane hændelser efter organklasse (SOC), High Level Term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), og indeholdende antal af fatale rapporter, i rapporteringsperioden og kumulativt.

3.Hændelser af Særlig Interesse (AESI) opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet). AESI defineres som følgende:

-

Nervebetændelse:

PT ”Neuritis”

-

Kramper:

Snæver SMQ ”Kramper”

-

Anafylakse:

Snæver SMQ ”Anafylaktisk reaktion” og snæver SMQ

 

”Angioødem”

 

-

Hjernebetændelse:

Snæver SMQ ”Ikke-infektiøs encephalitis”

-

Vaskulitis:

Snæver SMQ ”Vaskulitis”

-

Guillain-Barré Syndrom:

Snæver SMQ ”Guillain Barré Syndrom”

-

Demyelinering:

Snæver SMQ ”Demyelinering” (da GBS også er inkluderet i

 

denne SMQ, vil der være et overlap i antallet af tilfælde for disse to kategorier)

-

Bells paralyse:

PT ”Bell´s paralyse”

-

Vaccinationssvigt:

PT ”Vaccinationssvigt”.

4.Alvorlige uventede hændelser (SOC, HLT, foretrukket term) opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), i rapporteringsperioden og kumulativt.

5.Alle spontane hændelser opdelt i aldersgrupper og opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), i rapporteringsperioden og kumulativt. Følgende

aldersgrupper vil blive anvendt: < 2 år, 2–8 år, ≥ 9 år.

6.Alle spontane hændelser (SOC, HLT, foretrukket term) hos gravide opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), i rapporteringsperioden og kumulativt.

Følgende principper skal følges ved indsamling af data:

-Med undtagelse af tabel 1, skal alle tabeller baseres på antal reaktioner (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC) og High Level Term (HLT)) og ikke antallet af tilfælde.

-Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data. Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af formodede årsagssammenhænge (signaler).

-Med ”Kumulativt” menes siden anvendelse af vaccinen; hændelser der ikke er rapporteret i den periode, der er af interesse, skal ikke fremgå af tabellerne.

-Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er dem, der er blevet indtastet i databasen ved data- lock point. De, der ikke endnu er blevet indtastede, skal rapporteres i den efterfølgende S- PSUR.

-En ”line listing” over fatale tilfælde vil blive leveret i et annex.

Et kort resumé over PSUR skal udarbejdes, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, hvor information fra det prospektive cohort forsøg beskrevet i afsnit 4.5 medtages i vurderingen. I tilfælde hvor der er flere signaler, skal udredningen af signalerne prioriteres og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne skal angives.

Skal en rapport over vaccinedistribution indgå og skal give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i:

i)EU´s medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer,

ii)EU's medlemsstater kumulativt og

iii)resten af verden

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER

Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

 

Beskrivelse

Tidsfrist

 

Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk

Afhængig af og efter

 

sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og

implementeringen af

 

indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.

vaccine, når den første

 

 

pandemi finder sted.

 

Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv

Afhængig af og efter

 

kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilance-

implementeringen af

 

planen.

vaccine, når den første

 

 

pandemi finder sted.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptpligtig medicin oplistet