Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Indlægsseddel - J07BB02

Du må ikke få Adjupanrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.

Spørg din læge eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Kontakt lægen eller sygeplejersken før du får Adjupanrix:

•hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i Adjupanrix (anført i afsnit 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat

•hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Adjupanrix.

•hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat

•hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira. En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix. Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver foretaget, at du for nyligt har fået Adjupanrix

•hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.

Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller sygeplejersken, før du får Adjupanrix. Det kan være, du ikke skal vaccineres, eller vaccinationen skal udsættes.

Børn:

Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38°C) kan være mere udtalte efter den anden dosis. Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver dosis.

Brug af anden medicin sammen med Adjupanrix

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.

Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft). Du kan godt få Adjupanrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.

Adjupanrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner. Hvis dette er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm. Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive kraftigere.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4 ”Bivirkninger”, kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner. Vær derfor opmærksom på, hvordan vaccinen påvirker dig, før du kører eller anvender værktøj og maskiner.

Adjupanrix indeholder thiomersal

Adjupanrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel. og det er muligt, at du kan opleve en overfølsomhedsreaktion. Fortæl din læge, hvis du ved, at du er overfølsom over for andre ting.

Adjupanrix indeholder natrium og kalium

Adjupanrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.

3.Sådan får du Adjupanrix

Hvis du ikke tidligere har fået vaccinationer af Prepandrix eller Prepandemic influenzavaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 g.

•Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix. Den anden vaccination skal gives mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første vaccination.

•Fra 80 år og opefter: Du vil muligvi få to dobbeltvaccinationer af Adjupanrix. De første to indsprøjtninger vil blive givet på en bestemt dato og de næste to indsprøjtninger skal helst gives tre uger efter.

Hvis du tidligere har fået en eller to vaccinationer af Prepandrix eller Prepandemic influenzavaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

g. •Fra 18 år og opefter: Du vil få en vaccination med Adjupanrix.

Brug til børn

Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml). Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.

En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.

•De vil give Adjupanrix som en indsprøjtning i en muskel.

•Den vil normalt blive givet i overarmen.

•Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller føler dig usikker på.

4.Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:

Allergiske reaktioner

Allergiske reaktioner som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk. Hvis dette ikke bliver behandlet, kan det medføre shock. Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

•Hovedpine

•Træthedsfornemmelse

•Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet

•Feber

•Ømme muskler, ledsmerter

Almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

•Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted, hvor indsprøjtningen blev givet

•Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer

•Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske

Ikke almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

•Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder

•Søvnighed

•Svimmelhed

•Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed

•Kløe, udslæt

•Generel utilpashed

•Søvnløshed

Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml). Forekomsten af bivirkninger var lavere i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser.

Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.

Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved injektionsstedet, rødme og feber) hos børn under 6 år blev set i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik en lignende pandemisk influenzavaccine (A/Indonesien/05/2005).

Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS04-adjuveret vacciner. De kan også forekomme efter Adjupanrix. Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:

•Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald. Hvis det ikke behandles, kan det medføre shock. Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.

•Krampeanfald

•Reaktioner i huden, som f.eks. nældefeber (udslæt).

Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza. Disse bivirkninger kan også opstå efter Adjupanrix. Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

•Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af ”Guillain-Barrés syndrom”.

•Betændelse af blodkar. Dette kan medføre hudrødme, ledsmerter og nyreproblemer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

•Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver

•Få blodplader i blodet. Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Før vaccinen tilberedes:

Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke fryses.

Efter tilberedning af vaccinen: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indsprøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adjupanrix indeholder

•Aktivt stof:

Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:

Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi.

•Adjuvans:

Vaccinen indeholder en ”adjuvans” AS03. Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DL- α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).

Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre forsvarsmekanisme) over for vaccinen.

•Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid ,dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Suspensionen er en farveløs, let changerende væske.

Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.

Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.

En pakning Adjupanrix:

•en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)

•to pakningr med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om produktet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

Denne vaccine er godkendt under ”særlige omstændigheder”.

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for denne vaccine af videnskabelige årsager. Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.

Du kan finde yderligere information om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Adjupanrix består af to hætteglas:

Suspension: flerdosishætteglas med antigen

Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:

1.Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. Ved observation af et af ovennævnte (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.

2.Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen. Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten. Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også anvendes. For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med bunden opad.

3.Efter tilsætning af adjuvans til antigen skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion. Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.

4.Efter rekonstitution af Adjupanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se afsnit 3 ”Sådan bliver du behandlet med Adjupanrix”).

5.Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. Ved observation af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres..

6.Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært. Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.

7.Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C). Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning..

Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.