Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advagraf (tacrolimus) – Indlægsseddel - L04AD02

Updated on site: 11-Jul-2017

Information til brugeren

Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde

Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde

Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde

Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde

Tacrolimus

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret Advagraf til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Advagraf

3.Sådan skal De tage Advagraf

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Advagraf indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er immundæmpende medicin. Efter Deres organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ. Advagraf benyttes til at kontrollere Deres krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ.

Advagraf anvendes ofte i kombination med anden immundæmpende medicin.

De kan også få ordineret Advagraf ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, hvis Deres tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter transplantationen.

Advagraf anvendes til voksne.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Advagraf

Tag ikke Advagraf

-hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

-hvis De er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin, clarithromycin, josamycin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Prograf og Advagraf indeholder begge det aktive stof tacrolimus, men Advagraf tages en gang daglig, hvorimod Prograf tages to gange daglig. Dette skyldes, at Advagrafkapsler har en langvarig frigivelse (langsommere frigivelse over en længere periode) af tacrolimus. Advagraf og Prograf kan ikke udskiftes med hinanden.

Fortæl Deres læge, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for Dem:

-hvis De tager noget af den medicin, som er nævnt under ”Brug af anden medicin sammen med Advagraf”

-hvis De har eller har haft leverproblemer

-hvis De har diarré i mere end én dag

-Hvis De får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning.

-Hvis De får en ændring i hjerterytmen.

Deres læge skal måske justere Deres Advagrafdosis.

De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge. Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge Deres hjerte eller øjne for at bestemme den rette Advagrafdosis.

De bør begrænse Deres udsættelse for sollys og UV (ultraviolet) lys, mens De tager Advagraf. Dette skyldes, at immundæmpende behandling kan øge risikoen for ondartede hudlidelser. Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor.

Børn og unge

Advagraf bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Advagraf

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også naturmedicin og medicin, som ikke er købt på recept.

Advagraf må ikke tages sammen med ciclosporin (anden medicin der anvendes til at undgå afstødning af transplanteret organ).

Indholdet af Advagraf i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Advagraf kan påvirke indholdet af anden medicin i blodet. Det kan derfor være nødvendigt at øge eller nedsætte Advagrafdosis eller holde pause i behandlingen. De skal i særdeleshed oplyse det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget medicin såsom:

-svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolide antibiotika til behandling af infektioner f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin og rifampicin

-HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), som bruges ved behandling af HIV-infektion

-HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir), som bruges til behandling af hepatitis C-infektion

-medicin til forebyggelse og behandling af mavesår og spiserørskatar (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)

-antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid)

-cisaprid eller det syreneutraliserende middel magnesium-aluminium-hydroxid, der anvendes til behandling af halsbrand

-p-piller eller anden hormonbehandling med ethinylestradiol, hormonbehandling med danazol

-medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil)

-antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme)

-lægemidler kendt som ”statiner” til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider

-fenytoin og fenobarbital til behandling af epilepsi

-kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation)

-nefazodon til behandling af depression

-naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera.

Fortæl det til Deres læge, hvis De tager eller har brug for at tage ibuprofen (behandling af feber, betændelsestilstande og smerte), amphotericin B (behandling af bakterielle infektioner) eller antivirale

midler (behandling af virusinfektioner f.eks. aciclovir). Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Advagraf.

Deres læge skal også vide, om De tager kaliumtilskud eller særlig vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), non- steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), medens De tager Advagraf.

Hvis De har brug for at blive vaccineret, så fortæl Deres læge det på forhånd.

Brug af Advagraf sammen med mad og drikke

Undgå grapefrugt (også som juice) under behandling med Advagraf, da det kan påvirke indholdet af Advagraf i blodet.

Graviditet og amning

Hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid, spørg da Deres læge til råds, før De tager Advagraf.

Advagraf passerer over i modermælken. Derfor bør De ikke amme, når De tager Advagraf.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Advagraf. Disse virkninger ses oftere, hvis De også drikker alkohol.

Advagraf indeholder lactose og lecithin (soja)

Advagraf indeholder lactose (mælkesukker). Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De anvender denne medicin.

Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder sojalecithin. Hvis De er overfølsom over for jordnødder eller soja, så tal med Deres læge om, hvorvidt De bør tage denne medicin.

3.Sådan skal De tage Advagraf

Tag altid Advagraf nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket. Denne medicin bør kun udskrives til Dem af en speciallæge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.

Sørg for at De får den samme tacrolimusmedicin hver gang, De henter Deres medicin, medmindre Deres transplantationslæge har godkendt at skifte til en anden tacrolimusmedicin. Denne medicin bør tages én gang daglig. Hvis medicinen ikke ser ud, som den plejer, eller hvis doseringen er ændret, så kontakt Deres læge eller apotek hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.

Deres læge vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra Deres vægt. Startdosis lige efter transplantationen vil sædvanligvis ligge i intervallet

0,10 - 0,30 mg/kg legemsvægt per døgn

afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret. Samme dosis kan anvendes til behandling af afstødning.

Dosis afhænger af Deres generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin De tager.

Efter behandlingen med Advagraf er påbegyndt, vil Deres læge ofte tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis. Herefter vil Deres læge regelmæssigt tage blodprøver for at fastlægge den korrekte dosis og for løbende at justere dosis. Lægen vil sædvanligvis reducere Advagraf-dosis når Deres tilstand er stabiliseret. Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange kapsler, De skal tage.

De skal tage Advagraf hver dag så længe, De har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af Deres transplanterede organ. De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge.

Advagraf tages oralt én gang daglig om morgenen. Tag Advagraf på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid. Vent mindst 1 time før det næste måltid. Tag kapslerne umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisterkortet. Kapslerne skal sluges hele med et glas vand. Slug ikke tørremidlet, som findes i folien.

Hvis De har taget for mange Advagraf-kapsler

Hvis De ved en fejltagelse har taget for mange Advagraf-kapsler, skal De straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.

Hvis De har glemt at tage Advagraf

Hvis De har glemt at tage Deres Advagraf-kapsler om morgenen, skal De tage dem så hurtigt som muligt den samme dag. De må ikke tage en dobbeltdosis den næste morgen.

Hvis De holder op med at tage Advagraf

Afbrydelse af behandlingen med Advagraf kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ. De må ikke ophøre med behandlingen, uden at have talt med Deres læge.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Advagraf nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt. Derfor kan De få flere infektioner, når De tager Advagraf.

Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner. Der er set godartede og ondartede svulster efter Advagraf-behandling.

Tilfælde af pure red cell aplasia (udtalt mangel på røde blodlegemer), agranulocytose (alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer) og hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning) er blevet indberettet.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

-Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet

-Søvnløshed

-Rysten, hovedpine

-Forhøjet blodtryk

-Unormale leverfunktionstests

-Diarré, kvalme

-Nyreproblemer

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

-Nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), stigning af hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)

-Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver)

-Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer, forstyrret sindstilstand

-Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet

-Sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene

-Ringen for ørene

-Nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar, øget puls

-Blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk

-Stakåndethed, sygdom i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer

-Maveproblemer såsom betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring

-Galdegangssygdomme, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse

-Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud

-Smerter i led, lemmer eller ryg, muskelspasmer

-Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning

-Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur

-Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

-Ændret blodstørkning, nedsat antal af alle typer af blodceller (ses i blodprøver)

-Dehydrering, ophørt urinproduktion

-Unormale resultater af blodprøver: Nedsat protein og sukker, øget fosfat, stigning i enzymet laktatdehydrogenase

-Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer

-Uklarhed af øjenlinsen, nedsat hørelse

-Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormalt hjerteslag og puls

-Blodprop i vene i lemmerne, shock

-Åndedrætsbesvær, lidelser i luftvejene, astma

-Tarmslyng, øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken

-Betændelsestilstand i huden, brændende fornemmelse i sollys

-Ledproblemer

-Smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning

-Multiorgansvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet eller fremmedfølelse, vægttab

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1ud af 1000 behandlede):

-Små blødninger i huden

-Øget muskelstivhed

-Blindhed, døvhed

-Væskeansamling omkring hjertet

-Akut åndenød

-Cystedannelse på bugspytkirtlen

-Problemer med blodcirkulation i leveren

-Alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne, øget behåring

-Tørst, øget tendens til at falde, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

-Muskelsvaghed

-Unormal hjerteundersøgelse

-Leversvigt

-Smertefuld vandladning med blod i urinen

-Øget fedtvæv

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar Advagraf utilgængeligt for børn.

Brug ikke Advagraf efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Brug alle depotkapslerne inden for 1 år efter at aluminiumposen er åbnet.

Opbevar Advagraf i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Advagraf indeholder:

-Aktivt stof: tacrolimus

Hver kapsel Advagraf 0,5 mg indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat). Hver kapsel Advagraf 1 mg indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat). Hver kapsel Advagraf 3 mg indeholder 3 mg tacrolimus (som monohydrat). Hver kapsel Advagraf 5 mg indeholder 5 mg tacrolimus (som monohydrat).

-Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Hypromellose, ethylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat. Kapselskal: Titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), natriumlaurilsulfat, gelatine.

Printblæk: Shellac, lecithin (soja), simeticon, rød jernoxid (E172), hydroxypropylcellulose.

Udseende og pakningsstørrelser

Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde, med indhold af hvidt pulver er hårde gelatinekapsler præget med rødt ”0.5 mg” på den lysegule kapsel top og ”* 647” på den orange kapselbund.

Advagraf 0,5 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel. De findes i pakker med 30, 50 og 100 depotkapsler, hårde, i blister og i pakker med 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.

Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde, med indhold af hvidt pulver er hårde gelatinekapsler præget med rødt ”1 mg” på den hvide kapseltop og ”* 677” på den orange kapselbund.

Advagraf 1 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel. De findes i pakker med 30, 50, 60 og 100 depotkapsler, hårde, i blister og i pakker med 30x1, 50x1, 60x1 og 100x1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.

Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde, med indhold af hvidt pulver er hårde gelatinekapsler præget med rødt ”3 mg” på den orange kapseltop og ”* 637” på den orange kapselbund.

Advagraf 3 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel. De findes i pakker med 30, 50 og 100 depotkapsler, hårde, i blister og i pakker med 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.

Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde, med indhold af hvidt pulver er hårde gelatinekapsler præget med rødt ”5 mg” på den grå-røde kapseltop og ”* 687” på den orange kapselbund.

Advagraf 5 mg findes som blisterkort eller perforeret enkeltdosisblister med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel. De findes i pakker med 30, 50 og 100 depotkapsler, hårde, i blister og i pakker med 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Holland

Fremstiller:

Astellas Irland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Algol Pharma UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Tel.: +370 37 408 681

 

Faks.: +370 37 408 682

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V.Branch

Teл.: + 359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd

Tlf: + 45 43 430355

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 49 (0)89 454401

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Astellas Pharma

Tel. +372 6 056 014

Tlf: + 47 66 76 46 00

Fax +372 6 056 011

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 8189900

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: + 34 91 4952700

Tel.: + 48 225451 111

France

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Astellas Pharma s.r.o.,

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: + 39 (0)2 921381

Puh/Tel: + 358 9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 371 67 619365

Tel: + 44 (0) 203 379 8700

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Advagraf på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptpligtig medicin oplistet