Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Advate

octocog alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Advate. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Advate.

Hvad er Advate?

Advate er pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning. Advate indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).

Hvad anvendes Advate til?

Advate anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødte blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor VIII-mangel). Advate er beregnet enten til kortvarig eller langvarig behandling.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Advate?

Behandling med Advate bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Det skal indgives et sted, hvor der forefindes genoplivningsudstyr i tilfælde af en svær allergisk reaktion (anafylakse).

Advate indgives som injektion i en vene med en hastighed på 10 ml i minuttet. Dosis og hyppighed afhænger af, om Advate anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning. Dosis tilpasses også afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, blødningens udstrækning og sted eller typen af kirurgi. De nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Advate?

Det aktive stof i Advate, octocog alfa, er et stof, der hjælper blodet med at koagulere. Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer. Advate anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.

Human koagulationsfaktor VIII udvindes ikke af humant plasma, men produceres via en metode, der kaldes ”rekombinant dna-teknologi”: Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter det i stand til at producere human koagulationsfaktor VIII.

Hvordan er Advate blevet undersøgt?

Advate ligner lægemidlet Recombinate, som er godkendt i Den Europæiske Union (EU), men det fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder proteiner af human eller animalsk oprindelse. For at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden, er Advate derfor blevet sammenlignet med Recombinate i en hovedundersøgelse af 111 patienter med hæmofili A.

Formålet med undersøgelsen var at se nærmere på antallet af blødningsepisoder hos 107 patienter, der alle blev behandlet med Advate, idet Advates virkning på standsningen af blødningen blev vurderet på en skala fra “ingen virkning” til “særdeles god”.

I tre yderligere undersøgelser så man nærmere på anvendelsen af lægemidlet til forebyggelse af blødninger og til kirurgi hos patienter med svær eller moderat svær hæmofili A, herunder en undersøgelse af 53 børn under seks år.

Enkelte patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger. Advate givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det virker til nedbrydning af antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Advate?

I hovedundersøgelsen blev virkningen af Advate til behandling af blødning bedømt som ”særdeles god” eller ”god” i 86 % af de 510 nye blødningsepisoder. Endvidere krævede 81 % af disse blødningsepisoder kun en enkelt infusion af Advate.

De yderligere undersøgelser bekræftede Advates virkning, herunder hos børn under seks år.

De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, blev ikke betragtet som tilstrækkelig til specifikt at godkende lægemidlet til denne anvendelse.

Hvilke risici er der forbundet med Advate?

De hyppigste bivirkninger ved Advate (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 100) er udvikling af antistoffer mod faktor VIII, svimmelhed, hovedpine og pyreksi (feber). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Advate fremgår af indlægssedlen.

Advate bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII, muse- eller hamsterproteiner eller nogen af indholdsstofferne.

Hvorfor er Advate blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Advate opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Advate:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Advate den 2. marts 2004.

Den fuldstændige EPAR for Advate findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Advate, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet