Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Etikettering - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT II-UDSTYR)

1.LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 250 IE octocog alfa, cirka 50 IE/ml efter opløsning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/03/271/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 250

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Octogoc alfa

IV

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

3.UDLØBSDATO

EXP:

4.BATCHNUMMER

Lot:

5.INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

250 IE octocog alfa

6.ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

5 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 250 IE octocog alfa, cirka 50 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT II-system.

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/011

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 250

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKET TIL BLISTER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5.ANDET

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Hætteglas med pulver og hætteglas med 5 ml solvens, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III- system.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL ENHED (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 250

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 500 IE octocog alfa, cirka 100 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/002

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 500

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXTER II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Octogoc alfa

IV

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

500 IE octocog alfa

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXTER II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

5 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 500 IE octocog alfa, cirka 100 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/012

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 500

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKET TIL BLISTER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Hætteglas med pulver og hætteglas med 5 ml solvens, som på forhånd er samlet i BAXJECT III- system.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL ENHED (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 500

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT II UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 1000 IE octocog alfa, cirka 200 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/003

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 1000

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

IV

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1000 IE octocog alfa

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

5 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 1000 IE octocog alfa, cirka 200 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/013

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 1000

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKET TIL BLISTER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Hætteglas med pulver og hætteglas med 5 ml solvens, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III- system.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL ENHED (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 1000

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 1500 IE octocog alfa, cirka 300 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstituering.

Kun til engansbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/004

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 1500

MÆRKNING TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)

ADVATE 1500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Ocotcog alfa

IV

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1500 IE octocog alfa

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

5 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 1500 IE octocog alfa, cirka 300 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/014

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 1500

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKET TIL BLISTER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Hætteglas med pulver og hætteglas med 5 ml solvens, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III- system.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL ENHED (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 1500

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 2000 IE octocog alfa, cirka 400 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 2000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution

Kun til engangsbrug

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/005

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 2000

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

IV

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

2000 IE octocog alfa

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

5 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 2000 IE octocog alfa, cirka 400 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 2000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/015

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 2000

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKET TIL BLISTER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Hætteglas med pulver og hætteglas med 5 ml solvens, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III- system.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL ENHED (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 2000 IE

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 2000

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 3000 IE octocog alfa, cirka 600 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 3000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstituering.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/006

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 3000

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

IV

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

3000 IE octocog alfa

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

5 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 3000 IE octocog alfa, cirka 600 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 3000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/016

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 3000

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKET TIL BLISTER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Hætteglas med pulver og hætteglas med 5 ml solvens, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III- system.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL ENHED (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 3000 IE

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 3000

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 250 IE octocog alfa, cirka 125 IE/ml efter opløsning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/007

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 250

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Octogoc alfa

IV

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

250 IE octocog alfa

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

2 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 250 IE octocog alfa, cirka 125 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/017

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 250

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKET TIL BLISTER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Hætteglas med pulver og hætteglas med 2 ml solvens, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III- system.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL ENHED (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 250

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 500 IE octocog alfa, cirka 250 IE/ml efter opløsning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/008

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 500

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Octogoc alfa

IV

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

500 IE octocog alfa

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

2 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 500 IE octocog alfa, cirka 250 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/018

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 500

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKET TIL BLISTER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Hætteglas med pulver og hætteglas med 2 ml solvens, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III- system.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL ENHED (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 500

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 1000 IE octocog alfa, cirka 500 IE/ml efter opløsning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/009

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 1000

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Octogoc alfa

IV

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1000 IE octocog alfa

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

2 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 1000 IE octocog alfa, cirka 500 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/019

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 1000

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKET TIL BLISTER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Hætteglas med pulver og hætteglas med 2 ml solvens, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III- system.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL ENHED (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 1000

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 1500 IE octocog alfa, cirka 750 IE/ml efter opløsning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/010

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 1500

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 1500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Octogoc alfa

IV

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

Kun til engangsbrug.

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1500 IE octocog alfa

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT II-UDSTYR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

2 ml

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 1500 IE octocog alfa, cirka 750 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE

Læs indlægssedlen inden brug.

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Kun til engangsbrug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/020

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

ADVATE 1500

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

ETIKET TIL BLISTER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

Til intravenøs brug efter rekonstitution.

Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Hætteglas med pulver og hætteglas med 2 ml solvens, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III- system.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL ENHED (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter AG

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

ADVATE 1500

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Sterilt vand til injektionsvæsker

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet