Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Indlægsseddel - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret ADVATE til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE

3.Sådan skal du bruge ADVATE

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

ADVATE indeholder det aktive stof octocog alfa. Det er en rekombinant human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA teknologi. Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger. Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden, arvelig blødersygdom) mangler dette stof, eller det virker ikke ordentligt.

ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til patienter i alle aldersgrupper med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).

ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE

Brug ikke ADVATE

-hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

-hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.

Hvis du er usikker, så spørg din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger ADVATE. Du skal fortælle det til din læge, hvis du før er blevet behandlet med faktor VIII produkter, især hvis du har udviklet inhibitorer (antistoffer). Der kan være

en risiko for, at det sker igen. Inhibitorer er antistoffer, der blokerer for faktor VIII og dermed nedsætter den ADVATEs evne til at forebygge eller kontrollere blødning. Udvikling af inhibitorer er en kendt komplikation ved behandling af hæmofili A. Hvis din blødning ikke kommer under kontrol med ADVATE, skal du straks fortælle det til lægen.

Der er en sjælden risiko for, at du får en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) mod ADVATE. Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner, så som udslæt, nældefeber, hævelse, kløen, opsvulmede læber og tunge, åndedrætsbesvær, besværet åndedræt, trykken for brystet, generel følelse af utilpashed og svimmelhed. Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet. Alvorlige symptomer som f.eks. åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse kræver omgående lægebehandling.

Patienter der udvikler faktor VIII-inhibitorer

Hvis faktor VIII-niveauet i din plasma ikke når de forventede niveauer med ADVATE, eller hvis blødningen ikke holdes under kontrol kan det skyldes udvikling af faktor VIII-inhibitorer. Din læge vil kontrollere dette. Måske har du brug for en højere dosis ADVATE eller et helt andet produkt for at kontrollere blødning. Du må ikke øge den totale dosis af ADVATE for at kontrollere blødning uden at tale med din læge.

Børn og voksne

De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år).

Brug af anden medicin sammen med ADVATE

Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ADVATE har ingen indflydelse på din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller til at arbejde med værktøj og maskiner.

ADVATE indeholder natrium

Denne medicin indeholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas. Dette må tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.

3.Sådan skal du bruge ADVATE

Behandling med ADVATE vil blive sat i gang af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.

Din læge vil beregne din ADVATE-dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning. Hvor tit du skal tage ADVATE afhænger af, hvor godt det virker for dig. Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Forebyggelse af blødning

Den sædvanlige dosis octocog alfa vil ligge mellem 20 til 40 IE pr. kg legemsvægt, som indgives med 2 til 3 dages mellemrum. Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.

Behandling af blødning

Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås. Omfang samt blødningssted har betydning for det faktor VIII-niveau, der skal opnås.

Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) x 0,5

Hvis du mener, at ADVATE ikke virker godt nok, skal du fortælle det til din læge.

Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer. Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.

Anvendelse hos børn og voksne (i alderen 0 til 18 år)

Til behandling af blødning afviger dosen til børn ikke fra den, der gives til voksne patienter. Til forebyggelse af blødninger hos børn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE pr. kg.

legemsvægt 3 til 4 gange om ugen. Indgivelse af ADVATE til børn (intravenøst) afviger ikke fra indgivelse til voksne. Et centralt venekateter kan være nødvendigt for at tillade hyppige infusioner af faktor VIII-produkter.

Sådan gives ADVATE

ADVATE injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske eller dig selv, efter du har fået den nødvendige træning. Til sidst i denne indlægsseddel finde du en detaljeret instruktion til selv-indgivelse.

Hvis du har brugt for meget ADVATE

Brug ADVATE præcis som din læge har sagt. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er usikker. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt, hvis du injicerer mere ADVATE end anbefalet.

Hvis du har glemt at bruge ADVATE

Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag i stedet næste, planlagte dosis, og fortsæt i henhold til din læges anvisninger.

Hvis du holder op med at bruge ADVATE

Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt. Du skal kontakte din læge straks, hvis du får en eller flere af følgende tidlige tegn på en allergisk reaktion:

-Udslæt, nældefeber, hævelse, kløen,

-opsvulmede læber og tunge,

-åndedrætsbesvær, besvær med at trække vejret, trykken for brystet,

-generel følelse af utilpashed,

-svimmelhed og tab af bevidsthed.

Ved alvorlige symptomer, som åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse, er omgående lægebehandling påkrævet.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 brugere)

Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, svimmelhed, hovedpine og feber.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 brugere)

Svimmelhed, influenza, besvimelse, unormal hjerterytme (puls), røde, kløende knopper på huden, ubehag i brystet, blåt mærke på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, nedsat antal af de røde blodlegemer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (monocytter) samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.

Ved kirurgiske indgreb

kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation.

Relateret til centralt venekateter (CVAD)

kateter-relateret infektion, systemisk infektion og blodprop lokalt ved katetret.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgænglige data) potentielt livstruende reaktioner (anafylaksi) og andre allergiske reaktioner (overfølsomhed), almene gener (træthed og manglende energi).

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Ud over udvikling af antistoffer (inhibitorer) hos børn, der ikke var behandlet tidligere, og komplikationer i forbindelse med katetre, blev der ikke set alderspecikke forskelle i bivirkningerne i de kliniske forsøg.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

I løbet af opbevaringstiden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode og i højst 6 måneder. I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af

denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er tryk på hætteglassets etiket, hvis denne dato kommer først. Datoen for, hvornår der er gået 6 måneder efter overflytning til stuetemperatur, skal anføres på produktets karton. Efter opbevaring ved stuetemperatur må produktet ikke sættes tilbage i køleskab.

Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Produktet er til engangsbrug. Kassér ubrugt væske på en passende måde.

Anvend produktet straks efter fuldstændig opløsning af pulveret.

Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADVATE indeholder:

-Aktivt stof: octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII fremstillet med rekombinant DNA- teknologi). Hvert hætteglas med pulver

indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.

-Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80 og glutathion (reduceret).

Hætteglas med solvens: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelse

ADVATE er et hvidt til off-white sprødt pulver.

Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler. Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig

Fremstillere:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om ADVATE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Instruktioner for opløsning og indgivelse

Anvend en aseptisk teknik under opløsning af opløsningen og ved indgivelse.

Ved tilberedning af opløsningen skal det steriliserede vand til injektionsvæsker og udstyret til opløsning, som følger med hver pakning af ADVATE, anvendes. ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.

Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.

Instruktioner til opløsning

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton.

Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på forringelse, som vist med dette symbol: .

Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.

1.Hvis produktet er opbevaret i køleskab, tages både ADVATE pulver og sterilt vand til injektionsvæsker, hætteglas med solvens ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 og 25 °C).

2.Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.

3.Fjern kapslerne fra pulver- og solvens-hætteglassene.

4.Rens propperne med alkoholkompresser. Anbring hætteglassene på en jævn, ren overflade.

5.Åben pakningen med BAXJECT II-udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (Fig. A). Fjern ikke udstyret fra pakningen. Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på forringelse.

6.Vend pakningen om og indsæt den klare plastik-spike gennem proppen på solvenset. Tag fat om pakningens kanter og træk emballagen af BAXJECT II (Fig. B). Fjern ikke den blå hætte fra BAXJECT II-udstyret.

7.Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker samt udstyret til rekonstitution, som findes i pakningen. Med BAXJECT II fastgjort til solvens-hætteglasset vendes systemet om, således at solvens-hætteglasset er foroven på udstyret. Indsæt den hvide plastik-spike gennem ADVATE-pulverproppen. Vakuummet vil trække solvenset ind

i ADVATE-pulverhætteglasset (Fig. C).

8.Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst. Vær sikker på, at ADVATE er fuldstændig opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter. Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut). Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for fremmede partikler.

Fig. a

Fig. b

Fig. c

Instruktioner i injektion:

Det er nødvendigt at anvende en luer-lock sprøjte ved indgivelse.

Vigtig information:

Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet.

Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler).

Anvend ikke ADVATE, hvis opløsningen er grumset eller ikke fuldstændig opløst.

1.Fjern den blå hætte fra BAXJECT II. Træk ikke luft ind i sprøjten. Tilslut sprøjten til BAXJECT II (Fig. d).

2.Vend systemet på hovedet (hætteglasset med den rekonstituerede opløsning skal være foroven). Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (Fig. E).

3.Sprøjten frakobles.

4.Tilslut en butterflynål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene. Opløsningen bør indgives langsomt, ved en hastighed bestemt af patientens velbefindende, og må ikke overstige 10 ml per minut. (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

5.Kassér uanvendt opløsning i henhold til lokale retningslinjer.

Fig. d

Fig. e

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Behandling ved behov

I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma-aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode. Følgende skema kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.

Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.

Blødningsgrad/type af

Krævet faktor VIII-niveau

Hyppighed af doser

kirurgi

(% eller IE/dl)

(timer)/behandlingsvarighed (dage)

Blødning

 

 

Tidlig hæmartrose,

20-40

Gentag injektionen hver 12. til 24. time

muskelblødning eller oral

 

(8. til 24. time for patienter under 6 år)

blødning.

 

mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden,

 

 

kendetegnet ved smerter, er gået i ro

 

 

eller opheling er begyndt.

Mere udbredt hæmartrose,

30-60

Gentag injektionen hver 12. til 24. time

muskelblødning eller

 

(8. til 24. time for patienter under 6 år)

hæmatom.

 

i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og

 

 

akut nedsat funktion er forsvundet.

Livstruende blødninger.

60-100

Gentag injektionen hver 8. til 24. time

 

 

(6. til 12. time for patienter under 6 år),

 

 

indtil faren er drevet over.

Kirurgi

 

 

Mindre

30-60

Hver 24. time (12. til 24. time for

inklusive udtrækning af

 

patienter under 6 år), mindst 1 dag,

tænder.

 

indtil opheling er begyndt.

Større

80-100

Gentag injektionen hver 8. til 24. time

 

(præ- og postoperativ)

(6. til 24. time for patienter under 6 år),

 

 

indtil passende sårheling, herefter

 

 

fortsættes behandling i yderligere

 

 

mindst 7 dage for at vedligeholde

 

 

en faktor VIII –aktivitet på 30 %

 

 

til 60 % (IE/dl).

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret ADVATE til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE

3.Sådan skal du bruge ADVATE

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ADVATE indeholder det aktive stof octocog alfa. Det er en rekombinant human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA teknologi. Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger. Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden, arvelig blødersygdom) mangler dette stof, eller det virker ikke ordentligt.

ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til patienter i alle aldersgrupper med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).

ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE

Brug ikke ADVATE

-hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

-hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.

Hvis du er usikker, så spørg din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger ADVATE. Du skal fortælle det til din læge, hvis du før er blevet behandlet med faktor VIII produkter, især hvis du har udviklet inhibitorer (antistoffer). Der kan være

en risiko for, at det sker igen. Inhibitorer er antistoffer, der blokerer for faktor VIII og dermed nedsætter den ADVATEs evne til at forebygge eller kontrollere blødning. Udvikling af inhibitorer er en kendt komplikation ved behandling af hæmofili A. Hvis din blødning ikke kommer under kontrol med ADVATE, skal du straks fortælle det til lægen.

Der er en sjælden risiko for, at du får en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) mod ADVATE. Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner, så som udslæt, nældefeber, hævelse, kløen, opsvulmede læber og tunge, åndedrætsbesvær, besværet åndedræt, trykken for brystet, generel følelse af utilpashed og svimmelhed. Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet. Alvorlige symptomer som f.eks. åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse kræver omgående lægebehandling.

Patienter der udvikler faktor VIII-inhibitorer

Hvis faktor VIII-niveauet i din plasma ikke når de forventede niveauer med ADVATE, eller hvis blødningen ikke holdes under kontrol kan det skyldes udvikling af faktor VIII-inhibitorer. Din læge vil kontrollere dette. Måske har du brug for en højere dosis ADVATE eller et helt andet produkt for at kontrollere blødning. Du må ikke øge den totale dosis af ADVATE for at kontrollere blødning uden at tale med din læge.

Børn og voksne

De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år).

Brug af anden medicin sammen med ADVATE

Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ADVATE har ingen indflydelse på din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller til at arbejde med værktøj og maskiner.

ADVATE indeholder natrium

Denne medicin indeholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas. Dette må tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.

3. Sådan skal du bruge ADVATE

Behandling med ADVATE vil blive sat i gang af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.

Din læge vil beregne din ADVATE-dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning. Hvor tit du skal tage ADVATE afhænger af, hvor godt det virker for dig. Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Forebyggelse af blødning

Den sædvanlige dosis octocog alfa vil ligge mellem 20 til 40 IE pr. kg legemsvægt, som indgives med 2 til 3 dages mellemrum. Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.

Behandling af blødning

Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås. Omfang samt blødningssted har betydning for det faktor VIII-niveau, der skal opnås.

Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) x 0,5

Hvis du mener, at ADVATE ikke virker godt nok, skal du fortælle det til din læge.

Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer. Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.

Anvendelse hos børn og voksne (i alderen 0 til 18 år)

Til behandling af blødning afviger dosen til børn ikke fra den, der gives til voksne patienter. Til forebyggelse af blødninger hos børn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE pr. kg.

legemsvægt 3 til 4 gange om ugen. Indgivelse af ADVATE til børn (intravenøst) afviger ikke fra indgivelse til voksne. Et centralt venekateter kan være nødvendigt for at tillade hyppige infusioner af faktor VIII-produkter.

Sådan gives ADVATE

ADVATE injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske eller dig selv, efter du har fået den nødvendige træning. Til sidst i denne indlægsseddel finde du en detaljeret instruktion til selv-indgivelse.

Hvis du har brugt for meget ADVATE

Brug ADVATE præcis som din læge har sagt. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er usikker. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt, hvis du injicerer mere ADVATE end anbefalet.

Hvis du har glemt at bruge ADVATE

Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag i stedet næste, planlagte dosis, og fortsæt i henhold til din læges anvisninger.

Hvis du holder op med at bruge ADVATE

Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt. Du skal kontakte din læge straks, hvis du får en eller flere af følgende tidlige tegn på en allergisk reaktion:

-Udslæt, nældefeber, hævelse, kløen,

-opsvulmede læber og tunge,

-åndedrætsbesvær, besvær med at trække vejret, trykken for brystet,

-generel følelse af utilpashed,

-svimmelhed og tab af bevidsthed.

Ved alvorlige symptomer, som åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse, er omgående lægebehandling påkrævet.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 brugere)

Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, svimmelhed, hovedpine og feber.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 brugere)

Svimmelhed, influenza, besvimelse, unormal hjerterytme (puls), røde, kløende knopper på huden, ubehag i brystet, blåt mærke på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, nedsat antal af de røde blodlegemer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (monocytter) samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.

Ved kirurgiske indgreb

kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation.

Relateret til centralt venekateter (CVAD)

kateter-relateret infektion, systemisk infektion og blodprop lokalt ved katetret.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgænglige data) potentielt livstruende reaktioner (anafylaksi) og andre allergiske reaktioner (overfølsomhed), almene gener (træthed og manglende energi).

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Ud over udvikling af antistoffer (inhibitorer) hos børn, der ikke var behandlet tidligere, og komplikationer i forbindelse med katetre, blev der ikke set alderspecikke forskelle i bivirkningerne i de kliniske forsøg.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

I løbet af opbevaringstiden kan blisterpakningen med produktet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode og i højst 6 måneder. I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er trykt på blisterpakningens etiket, hvis denne dato kommer først. Datoen for, hvornår der er gået 6 måneder efter overflytning til stuetemperatur, skal anføres på produktets karton. Efter opbevaring ved stuetemperatur må produktet ikke sættes tilbage i køleskab.

Blisterpakningen med produktet skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Produktet er til engangsbrug. Kassér ubrugt væske på en passende måde.

Anvend produktet straks efter fuldstændig opløsning af pulveret.

Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADVATE indeholder:

-Aktivt stof: octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII fremstillet med rekombinant DNA- teknologi). Hvert hætteglas med pulver indeholder

nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.

-Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80 og glutathion (reduceret).

Hætteglas med solvens: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelse

ADVATE er et hvidt til off-white sprødt pulver.

Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig

Fremstillere:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om ADVATE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Instruktioner for opløsning og indgivelse

ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.

Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.

Instruktioner til opløsning

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton.

Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen.

Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.

1.Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blisterpakning (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som på forhånd er samlet med systemet til rekonstitution) ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 °C og 25 °C).

2.Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.

3.Åbn pakningen med ADVATE ved at trække låget af. Fjern BAXJECT III-systemet fra blisterpakningen.

4.Anbring ADVATE på en jævn overflade med solvens-hætteglasset øverst (Fig. 1). Solvens- hætteglasset har en blå stribe. Fjern ikke den blå hætte. Dette gøres på et senere trin.

5.Mens den ene hånd holder om hætteglasset med ADVATE i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod solvens-hætteglasset, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med ADVATE (Fig. 2). Vend eller vip ikke systemet før overførslen er helt afsluttet.

6.Kontroller, at solvenset er fuldstændigt overført. Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst. Vær sikker på, at ADVATE-pulveret er fuldstændig opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter. Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut). Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for fremmede partikler.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Instruktioner i injektion:

Aseptisk teknik er påkrævet under indgivelsen.

Det er nødvendigt at anvende en luer-lock sprøjte ved indgivelse.

Vigtig information:

Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet.

Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler).

Anvend ikke ADVATE, hvis opløsningen er grumset eller ikke fuldstændig opløst.

1.Fjern den blå hætte fra BAXJECT III. Træk ikke luft ind i sprøjten. Tilslut sprøjten til BAXJECT III.

2.Vend systemet på hovedet (hætteglasset med den rekonstituerede opløsning skal være foroven). Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.

3.Sprøjten frakobles.

4.Tilslut en butterflynål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene. Opløsningen bør indgives langsomt, ved en hastighed bestemt af patientens velbefindende, og må ikke overstige 10 ml per minut. (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

5.Kassér uanvendt opløsning i henhold til lokale retningslinjer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Behandling ved behov

I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma-aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode. Følgende skema kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.

Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.

Blødningsgrad/type af

Krævet faktor VIII-niveau

Hyppighed af doser

kirurgi

(% eller IE/dl)

(timer)/behandlingsvarighed (dage)

Blødning

 

 

Tidlig hæmartrose,

20-40

Gentag injektionen hver 12. til 24. time

muskelblødning eller oral

 

(8. til 24. time for patienter under 6 år)

blødning.

 

mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden,

 

 

kendetegnet ved smerter, er gået i ro

 

 

eller opheling er begyndt.

Mere udbredt hæmartrose,

30-60

Gentag injektionen hver 12. til 24. time

muskelblødning eller

 

(8. til 24. time for patienter under 6 år)

hæmatom.

 

i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og

 

 

akut nedsat funktion er forsvundet.

Livstruende blødninger.

60-100

Gentag injektionen hver 8. til 24. time

 

 

(6. til 12. time for patienter under 6 år),

 

 

indtil faren er drevet over.

Kirurgi

 

 

Mindre

30-60

Hver 24. time (12. til 24. time for

inklusive udtrækning af

 

patienter under 6 år), mindst 1 dag,

tænder.

 

indtil opheling er begyndt.

Større

80-100

Gentag injektionen hver 8. til 24. time

 

(præ- og postoperativ)

(6. til 24. time for patienter under 6 år),

 

 

indtil passende sårheling, herefter

 

 

fortsættes behandling i yderligere

 

 

mindst 7 dage for at vedligeholde

 

 

en faktor VIII –aktivitet på 30 %

 

 

til 60 % (IE/dl).

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret ADVATE til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE

3.Sådan skal du bruge ADVATE

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ADVATE indeholder det aktive stof octocog alfa. Det er en rekombinant human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA teknologi. Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger. Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden, arvelig blødersygdom) mangler dette stof, eller det virker ikke ordentligt.

ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til patienter i alle aldersgrupper med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).

ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE

Brug ikke ADVATE

-hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

-hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.

Hvis du er usikker, så spørg din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger ADVATE. Du skal fortælle det til din læge, hvis du før er blevet behandlet med faktor VIII produkter, især hvis du har udviklet inhibitorer (antistoffer). Der kan være en risiko for, at det sker igen. Inhibitorer er antistoffer, der blokerer for faktor VIII og dermed nedsætter den ADVATEs evne til at forebygge eller kontrollere blødning. Udvikling af inhibitorer er

en kendt komplikation ved behandling af hæmofili A. Hvis din blødning ikke kommer under kontrol med ADVATE, skal du straks fortælle det til lægen.

Der er en sjælden risiko for, at du får en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) mod ADVATE. Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner, så som udslæt, nældefeber, hævelse, kløen, opsvulmede læber og tunge, åndedrætsbesvær, besværet åndedræt, trykken for brystet, generel følelse af utilpashed og svimmelhed. Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet. Alvorlige symptomer som f.eks. åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse kræver omgående lægebehandling.

Patienter der udvikler faktor VIII-inhibitorer

Hvis faktor VIII-niveauet i din plasma ikke når de forventede niveauer med ADVATE, eller hvis blødningen ikke holdes under kontrol kan det skyldes udvikling af faktor VIII-inhibitorer. Din læge vil kontrollere dette. Måske har du brug for en højere dosis ADVATE eller et helt andet produkt for at kontrollere blødning. Du må ikke øge den totale dosis af ADVATE for at kontrollere blødning uden at tale med din læge.

Børn og voksne

De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år).

Brug af anden medicin sammen med ADVATE

Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ADVATE har ingen indflydelse på din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller til at arbejde med værktøj og maskiner.

ADVATE indeholder natrium

Denne medicin indeholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas. Dette må tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.

Forkert indgivelse af ADVATE

Forkert indgivelse (injektion i en arterie eller uden for blodåren) bør undgås, da der kan opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og rødmen.

3. Sådan skal du bruge ADVATE

Behandling med ADVATE vil blive sat i gang af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.

Din læge vil beregne din ADVATE-dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning. Hvor tit du skal tage ADVATE afhænger af, hvor godt det virker for dig. Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Forebyggelse af blødning

Den sædvanlige dosis octocog alfa vil ligge mellem 20 til 40 IE pr. kg legemsvægt, som indgives med 2 til 3 dages mellemrum. Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.

Behandling af blødning

Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås. Omfang samt blødningssted har betydning for det faktor VIII-niveau, der skal opnås.

Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) x 0,5

Hvis du mener, at ADVATE ikke virker godt nok, skal du fortælle det til din læge.

Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer. Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.

Anvendelse hos børn og voksne (i alderen 0 til 18 år)

Til behandling af blødning afviger dosen til børn ikke fra den, der gives til voksne patienter. Til forebyggelse af blødninger hos børn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE pr. kg.

legemsvægt 3 til 4 gange om ugen. Indgivelse af ADVATE til børn (intravenøst) afviger ikke fra indgivelse til voksne. Et centralt venekateter kan være nødvendigt for at tillade hyppige infusioner af faktor VIII-produkter. Dette lægemiddel fås med 5 ml solvens og 2 ml solvens. For udgaven med 2 ml findes der imidlertid ingen dokumentation for brug til børn under 2 år.

På grund af den mindre injektionsvolumen, hvis ADVATE opløses i 2 ml, er der endnu mindre tid til at reagere, hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under en injektion. Vær derfor særligt forsigtig under injektion af ADVATE opløst i 2 ml, især hos børn.

Sådan gives ADVATE

ADVATE injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske eller dig selv, efter du har fået den nødvendige træning. Til sidst i denne indlægsseddel finde du en detaljeret instruktion til selv-indgivelse.

Hvis du har brugt for meget ADVATE

Brug ADVATE præcis som din læge har sagt. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er usikker. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt, hvis du injicerer mere ADVATE end anbefalet.

Hvis du har glemt at bruge ADVATE

Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag i stedet næste, planlagte dosis, og fortsæt i henhold til din læges anvisninger.

Hvis du holder op med at bruge ADVATE

Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt. Du skal kontakte din læge straks, hvis du får en eller flere af følgende tidlige tegn på en allergisk reaktion:

-Udslæt, nældefeber, hævelse, kløen,

-opsvulmede læber og tunge,

-åndedrætsbesvær, besvær med at trække vejret, trykken for brystet,

-generel følelse af utilpashed,

-svimmelhed og tab af bevidsthed.

Ved alvorlige symptomer, som åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse, er omgående lægebehandling påkrævet.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 brugere)

Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, svimmelhed, hovedpine og feber.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 brugere)

Svimmelhed, influenza, besvimelse, unormal hjerterytme (puls), røde, kløende knopper på huden, ubehag i brystet, blåt mærke på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, nedsat antal af de røde blodlegemer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (monocytter) samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.

Ved kirurgiske indgreb

kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation.

Relateret til centralt venekateter (CVAD)

kateter-relateret infektion, systemisk infektion og blodprop lokalt ved katetret.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgænglige data) potentielt livstruende reaktioner (anafylaksi) og andre allergiske reaktioner (overfølsomhed), almene gener (træthed og manglende energi).

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Ud over udvikling af antistoffer (inhibitorer) hos børn, der ikke var behandlet tidligere, og komplikationer i forbindelse med katetre, blev der ikke set alderspecikke forskelle i bivirkningerne i de kliniske forsøg.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

I løbet af opbevaringstiden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode og i højst 6 måneder. I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af

denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er tryk på hætteglassets etiket, hvis denne dato kommer først. Datoen for, hvornår der er gået 6 måneder efter overflytning til stuetemperatur, skal anføres på produktets karton. Efter opbevaring ved stuetemperatur må produktet ikke sættes tilbage i køleskab.

Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Produktet er til engangsbrug. Kassér ubrugt væske på en passende måde.

Anvend produktet straks efter fuldstændig opløsning af pulveret.

Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADVATE indeholder:

-Aktivt stof: octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII fremstillet med rekombinant DNA- teknologi). Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.

-Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80 og glutathion (reduceret).

Hætteglas med solvens: 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelse

ADVATE er et hvidt til off-white sprødt pulver.

Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler. Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig

Fremstillere:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om ADVATE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Instruktioner for opløsning og indgivelse

Anvend en aseptisk teknik under opløsning af opløsningen og ved indgivelse.

Ved tilberedning af opløsningen skal det steriliserede vand til injektionsvæsker og udstyret til opløsning, som følger med hver pakning af ADVATE, anvendes. ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.

Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.

Instruktioner til opløsning

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton.

Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på forringelse, som vist med dette symbol: .

Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.

1.Hvis produktet er opbevaret i køleskab, tages både ADVATE pulver og sterilt vand til injektionsvæsker, hætteglas med solvens ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 og 25 °C).

2.Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.

3.Fjern kapslerne fra pulver- og solvens-hætteglassene.

4.Rens propperne med alkoholkompresser. Anbring hætteglassene på en jævn, ren overflade.

5.Åben pakningen med BAXJECT II-udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (Fig. A). Fjern ikke udstyret fra pakningen. Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på forringelse.

6.Vend pakningen om og indsæt den klare plastik-spike gennem proppen på solvenset. Tag fat om pakningens kanter og træk emballagen af BAXJECT II (Fig. B). Fjern ikke den blå hætte fra BAXJECT II-udstyret.

7.Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker samt udstyret til rekonstitution, som findes i pakningen. Med BAXJECT II fastgjort til solvens-hætteglasset vendes systemet om, således at solvens-hætteglasset er foroven på udstyret. Indsæt den hvide plastik-spike gennem ADVATE-pulverproppen. Vakuummet vil trække solvenset ind

i ADVATE-pulverhætteglasset (Fig. C).

8.Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst. Vær sikker på, at ADVATE er fuldstændig opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter. Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut). Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for fremmede partikler.

Fig. a

Fig. b

Fig. c

Instruktioner i injektion:

Det er nødvendigt at anvende en luer-lock sprøjte ved indgivelse.

Vigtig information:

Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet.

Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler).

Anvend ikke ADVATE, hvis opløsningen er grumset eller ikke fuldstændig opløst.

1.Fjern den blå hætte fra BAXJECT II. Træk ikke luft ind i sprøjten. Tilslut sprøjten til BAXJECT II (Fig. d).

2.Vend systemet på hovedet (hætteglasset med den rekonstituerede opløsning skal være foroven). Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (Fig. E).

3.Sprøjten frakobles.

4.Tilslut en butterflynål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene. Opløsningen bør indgives langsomt, ved en hastighed bestemt af patientens velbefindende, og må ikke overstige 10 ml per minut. (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

5.Kassér uanvendt opløsning i henhold til lokale retningslinjer.

Fig. d

Fig. e

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Behandling ved behov

I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma-aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode. Følgende skema kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.

Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.

Blødningsgrad/type af

Krævet faktor VIII-niveau

Hyppighed af doser

kirurgi

(% eller IE/dl)

(timer)/behandlingsvarighed (dage)

Blødning

 

 

Tidlig hæmartrose,

20-40

Gentag injektionen hver 12. til 24. time

muskelblødning eller oral

 

(8. til 24. time for patienter under 6 år)

blødning.

 

mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden,

 

 

kendetegnet ved smerter, er gået i ro

 

 

eller opheling er begyndt.

Mere udbredt hæmartrose,

30-60

Gentag injektionen hver 12. til 24. time

muskelblødning eller

 

(8. til 24. time for patienter under 6 år)

hæmatom.

 

i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og

 

 

akut nedsat funktion er forsvundet.

Livstruende blødninger.

60-100

Gentag injektionen hver 8. til 24. time

 

 

(6. til 12. time for patienter under 6 år),

 

 

indtil faren er drevet over.

Kirurgi

 

 

Mindre

30-60

Hver 24. time (12. til 24. time for

inklusive udtrækning af

 

patienter under 6 år), mindst 1 dag, indtil

tænder.

 

opheling er begyndt.

Større

80-100

Gentag injektionen hver 8. til 24. time

 

(præ- og postoperativ)

(6. til 24. time for patienter under 6 år),

 

 

indtil passende sårheling, herefter

 

 

fortsættes behandling i yderligere

 

 

mindst 7 dage for at vedligeholde

 

 

en faktor VIII –aktivitet på 30 %

 

 

til 60 % (IE/dl).

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret ADVATE til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE

3.Sådan skal du bruge ADVATE

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ADVATE indeholder det aktive stof octocog alfa. Det er en rekombinant human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA teknologi. Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger. Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden, arvelig blødersygdom) mangler dette stof, eller det virker ikke ordentligt.

ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til patienter i alle aldersgrupper med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).

ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE

Brug ikke ADVATE

-hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

-hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.

Hvis du er usikker, så spørg din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger ADVATE. Du skal fortælle det til din læge, hvis du før er blevet behandlet med faktor VIII produkter, især hvis du har udviklet inhibitorer (antistoffer). Der kan være en risiko for, at det sker igen. Inhibitorer er antistoffer, der blokerer for faktor VIII og dermed nedsætter den ADVATEs evne til at forebygge eller kontrollere blødning. Udvikling af inhibitorer er

en kendt komplikation ved behandling af hæmofili A. Hvis din blødning ikke kommer under kontrol med ADVATE, skal du straks fortælle det til lægen.

Der er en sjælden risiko for, at du får en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) mod ADVATE. Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner, så som udslæt, nældefeber, hævelse, kløen, opsvulmede læber og tunge, åndedrætsbesvær, besværet åndedræt, trykken for brystet, generel følelse af utilpashed og svimmelhed. Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet. Alvorlige symptomer som f.eks. åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse kræver omgående lægebehandling.

Patienter der udvikler faktor VIII-inhibitorer

Hvis faktor VIII-niveauet i din plasma ikke når de forventede niveauer med ADVATE, eller hvis blødningen ikke holdes under kontrol kan det skyldes udvikling af faktor VIII-inhibitorer. Din læge vil kontrollere dette. Måske har du brug for en højere dosis ADVATE eller et helt andet produkt for at kontrollere blødning. Du må ikke øge den totale dosis af ADVATE for at kontrollere blødning uden at tale med din læge.

Børn og voksne

De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år).

Brug af anden medicin sammen med ADVATE

Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ADVATE har ingen indflydelse på din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller til at arbejde med værktøj og maskiner.

ADVATE indeholder natrium

Denne medicin indeholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas. Dette må tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.

Forkert indgivelse af ADVATE

Forkert indgivelse (injektion i en arterie eller uden for blodåren) bør undgås, da der kan opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og rødmen.

3. Sådan skal du bruge ADVATE

Behandling med ADVATE vil blive sat i gang af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.

Din læge vil beregne din ADVATE-dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning. Hvor tit du skal tage ADVATE afhænger af, hvor godt det virker for dig. Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Forebyggelse af blødning

Den sædvanlige dosis octocog alfa vil ligge mellem 20 til 40 IE pr. kg legemsvægt, som indgives med 2 til 3 dages mellemrum. Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.

Behandling af blødning

Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås. Omfang samt blødningssted har betydning for det faktor VIII-niveau, der skal opnås.

Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) x 0,5

Hvis du mener, at ADVATE ikke virker godt nok, skal du fortælle det til din læge.

Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer. Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.

Anvendelse hos børn og voksne (i alderen 0 til 18 år)

Til behandling af blødning afviger dosen til børn ikke fra den, der gives til voksne patienter. Til forebyggelse af blødninger hos børn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE pr. kg.

legemsvægt 3 til 4 gange om ugen. Indgivelse af ADVATE til børn (intravenøst) afviger ikke fra indgivelse til voksne. Et centralt venekateter kan være nødvendigt for at tillade hyppige infusioner af faktor VIII-produkter. Dette lægemiddel fås med 5 ml solvens og 2 ml solvens. For udgaven med 2 ml findes der imidlertid ingen dokumentation for brug til børn under 2 år.

På grund af den mindre injektionsvolumen, hvis ADVATE opløses i 2 ml, er der endnu mindre tid til at reagere, hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under en injektion. Vær derfor særligt forsigtig under injektion af ADVATE opløst i 2 ml, især hos børn.

Sådan gives ADVATE

ADVATE injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske eller dig selv, efter du har fået den nødvendige træning. Til sidst i denne indlægsseddel finde du en detaljeret instruktion til selv-indgivelse.

Hvis du har brugt for meget ADVATE

Brug ADVATE præcis som din læge har sagt. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er usikker. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt, hvis du injicerer mere ADVATE end anbefalet.

Hvis du har glemt at bruge ADVATE

Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag i stedet næste, planlagte dosis, og fortsæt i henhold til din læges anvisninger.

Hvis du holder op med at bruge ADVATE

Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt. Du skal kontakte din læge straks, hvis du får en eller flere af følgende tidlige tegn på en allergisk reaktion:

-Udslæt, nældefeber, hævelse, kløen,

-opsvulmede læber og tunge,

-åndedrætsbesvær, besvær med at trække vejret, trykken for brystet,

-generel følelse af utilpashed,

-svimmelhed og tab af bevidsthed.

Ved alvorlige symptomer, som åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse, er omgående lægebehandling påkrævet.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 brugere)

Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, svimmelhed, hovedpine og feber.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 brugere)

Svimmelhed, influenza, besvimelse, unormal hjerterytme (puls), røde, kløende knopper på huden, ubehag i brystet, blåt mærke på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, nedsat antal af de røde blodlegemer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (monocytter) samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.

Ved kirurgiske indgreb

kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation.

Relateret til centralt venekateter (CVAD)

kateter-relateret infektion, systemisk infektion og blodprop lokalt ved katetret.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgænglige data) potentielt livstruende reaktioner (anafylaksi) og andre allergiske reaktioner (overfølsomhed), almene gener (træthed og manglende energi).

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Ud over udvikling af antistoffer (inhibitorer) hos børn, der ikke var behandlet tidligere, og komplikationer i forbindelse med katetre, blev der ikke set alderspecikke forskelle i bivirkningerne i de kliniske forsøg.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

I løbet af opbevaringstiden kan blisterpakningen med produktet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode og i højst 6 måneder. I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af

denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er trykt på blisterpakningens etiket, hvis denne dato kommer først. Datoen for, hvornår der er gået 6 måneder efter overflytning til stuetemperatur, skal anføres på produktets karton. Efter opbevaring ved stuetemperatur må produktet ikke sættes tilbage i køleskab.

Blisterpakningen med produktet skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Produktet er til engangsbrug. Kassér ubrugt væske på en passende måde.

Anvend produktet straks efter fuldstændig opløsning af pulveret.

Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADVATE indeholder:

-Aktivt stof: octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII fremstillet med rekombinant DNA- teknologi). Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.

-Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80 og glutathion (reduceret).

Hætteglas med solvens: 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelse

ADVATE er et hvidt til off-white sprødt pulver.

Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig

Fremstillere:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om ADVATE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Instruktioner for opløsning og indgivelse

ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.

Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.

Instruktioner til opløsning

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton.

Må ikke anvendes, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen.

Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.

1.Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blisterpakning (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som på forhånd er samlet med systemet til rekonstitution) ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 °C og 25 °C).

2.Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.

3.Åbn pakningen med ADVATE ved at trække låget af. Fjern BAXJECT III-systemet fra blisterpakningen.

4.Anbring ADVATE på en jævn overflade med solvens-hætteglasset øverst (Fig. 1). Solvens- hætteglasset har en blå stribe. Fjern ikke den blå hætte. Dette gøres på et senere trin.

5.Mens den ene hånd holder om hætteglasset med ADVATE i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod solvens-hætteglasset, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med ADVATE (Fig. 2). Vend eller vip ikke systemet før overførslen er helt afsluttet.

6.Kontroller, at solvenset er fuldstændigt overført. Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst. Vær sikker på, at ADVATE-pulveret er fuldstændig opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter. Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut). Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for fremmede partikler.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Instruktioner i injektion:

Aseptisk teknik er påkrævet under indgivelsen.

Det er nødvendigt at anvende en luer-lock sprøjte ved indgivelse.

Vigtig information:

Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet.

Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler).

Anvend ikke ADVATE, hvis opløsningen er grumset eller ikke fuldstændig opløst.

1.Fjern den blå hætte fra BAXJECT III. Træk ikke luft ind i sprøjten. Tilslut sprøjten til BAXJECT III.

2.Vend systemet på hovedet (hætteglasset med den rekonstituerede opløsning skal være foroven). Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.

3.Sprøjten frakobles.

4.Tilslut en butterflynål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene. Opløsningen bør indgives langsomt, ved en hastighed bestemt af patientens velbefindende, og må ikke overstige 10 ml per minut. (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

5.Kassér uanvendt opløsning i henhold til lokale retningslinjer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Behandling ved behov

I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma-aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode. Følgende skema kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.

Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.

Blødningsgrad/type af

Krævet faktor VIII-niveau

Hyppighed af doser

kirurgi

(% eller IE/dl)

(timer)/behandlingsvarighed (dage)

Blødning

 

 

Tidlig hæmartrose,

20-40

Gentag injektionen hver 12. til 24. time

muskelblødning eller oral

 

(8. til 24. time for patienter under 6 år)

blødning.

 

mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden,

 

 

kendetegnet ved smerter, er gået i ro

 

 

eller opheling er begyndt.

Mere udbredt hæmartrose,

30-60

Gentag injektionen hver 12. til 24. time

muskelblødning eller

 

(8. til 24. time for patienter under 6 år)

hæmatom.

 

i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og

 

 

akut nedsat funktion er forsvundet.

Livstruende blødninger.

60-100

Gentag injektionen hver 8. til 24. time

 

 

(6. til 12. time for patienter under 6 år),

 

 

indtil faren er drevet over.

Kirurgi

 

 

Mindre

30-60

Hver 24. time (12. til 24. time for

inklusive udtrækning af

 

patienter under 6 år), mindst 1 dag,

tænder.

 

indtil opheling er begyndt.

Større

80-100

Gentag injektionen hver 8. til 24. time

 

(præ- og postoperativ)

(6. til 24. time for patienter under 6 år),

 

 

indtil passende sårheling, herefter

 

 

fortsættes behandling i yderligere

 

 

mindst 7 dage for at vedligeholde

 

 

en faktor VIII –aktivitet på 30 %

 

 

til 60 % (IE/dl).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet