Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Produktresumé - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAerinaze
ATC-kodeR01BA52
Indholdsstofdesloratadine / pseudophedrine sulphate
ProducentMerck Sharp

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modificeret udløsning.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg pseudoephedrinsulfat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Tabletter med modificeret udløsning.

Blå og hvid oval tablet i to lag med ”D12” præget på det blå lag.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikationer

Aerinaze er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og ældre til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis ledsaget af tilstoppet næse.

4.2Dosering og administration

Dosering

Anbefalet Aerinaze-dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.

Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed bør ikke overskrides.

Behandlingsvarigheden bør holdes så kort som muligt, og behandlingen bør ikke fortsætte, efter symptomerne er forsvundet. Det anbefales at begrænse behandlingen til omkring 10 dage, da pseudoephedrinsulfats virkning kan mindskes med tiden ved kronisk administration. Behandlingen kan om nødvendigt vedligeholdes med desloratadin alene efter bedring af den tilstoppede tilstand i slimhinderne i de øvre luftveje.

Ældre patienter

Det er sandsynligt, at patienter i alderen 60 år eller ældre vil opleve bivirkninger af sympatomimetika, såsom pseudoephedrinsulfat. Aerinazes sikkerhed og virkning i denne population er ikke klarlagt, og data er utilstrækkelige til at give fyldestgørende dosisrekommandationer. Aerinaze bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter over 60 år.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Aerinazes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt, og data er utilstrækkelige til at give fyldestgørende dosisrekommandationer. Aerinaze bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Aerinazes sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Aerinaze bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Administration Oral anvendelse.

Tabletten kan tages med et helt glas vand, men skal sluges hel (uden at knuse, dele eller tygge den). Tabletten kan tages med eller uden mad.

4.3Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, eller over for adrenergika eller loratadin.

Da Aerinaze indeholder pseudoephedrinsulfat er det også kontraindiceret til patienter, der behandles med monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) og i de efterfølgende 2 uger efter seponering af sådan behandling.

Aerinaze er også kontraindiceret hos patienter med:

snævervinkel glaukom,

urinretention,

kardiovaskulære lidelser såsom iskæmisk hjertelidelse, takyarytmi og svær hypertension,

hyperthyreoidism,

tidligere hæmoragisk apopleksi eller risikofaktorer der øger risikoen for hæmoragisk apopleksi. Dette skyldes den alfa-mimetiske virkning af pseudoephedrinsulfat, i kombination med andre vasokontriktorer som bromocriptin, pergolid, lisurid, cabergolin, ergotamin, dihydroergotamin eller andre dekongestanter brugt til næsen enten peroralt eller nasalt (phenylpropanolamin, phenylephrin, ephedrin, oxymetazolin, naphazolin ...).

4.4Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kardiovaskulære og generelle virkninger

Patienterne bør oplyses om, at behandlingen skal afbrydes i tilfælde af hypertension, takykardi, palpitationer eller hjertearytmier, kvalme eller andre neurologiske tegn (såsom hovedpine eller forværret hovedpine).

Der skal udvises forsigtighed med følgende patientgrupper:

patienter med hjertearytmi

patienter med hypertension

patienter med tidligere myokardieinfarkt, diabetes mellitus, blærehalsobstruktion eller bronkospasme

patienter, der får digoxin (se pkt. 4.5)

Gastrointestinale og urogenitale virkninger

Anvendes med forsigtighed til patienter med stenotisk mavesår, pyloroduodenal obstruktion og blærehalsobstruktion.

Virkninger i centralnervesystemet

Der skal også udvises forsigtighed med patienter i behandling med andre sympatomimetika (se pkt. 4.5). Disse inkluderer:

dekongestanter

anoreksika eller amfetaminlignende psykostimulanter

antihypertensiva

tricykliske antidepressiva og andre antihistaminer.

Der skal udvises forsigtighed med migrænepatienter, som bliver behandlet med sekalealkaloid vasokonstriktorer (se pkt. 4.5).

Kramper

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Sympatomimetika kan forårsage stimulering af centralnervesystemet med kramper eller kardiovaskulært kollaps med ledsagende hypotension. Sandsynligheden for disse virkninger er størst hos unge fra 12 år, ældre patienter eller i tilfælde af overdosering (se pkt. 4.9).

Risiko for misbrug

Pseudoephedrinsulfat kan misbruges. Øgede doser kan i sidste ende forårsage toksicitet. Kontinuert brug kan føre til tolerance, som medfører en øget risiko for overdosering. Hastig afvænning kan medføre depression.

Andet

Der kan opstå akut hypertension i forbindelse med operation, hvis der anvendes flygtig halogeneret anæstesi under behandling med indirekte sympatomimetika. Det er derfor at foretrække at afbryde behandlingen 24 timer før anæstesi i forbindelse med planlagt kirurgi.

Interferens med serologiske tests

Sportsudøvere bør oplyses om, at behandling med pseudoephedrinsulfat kan føre til positiv dopingtest.

Aerinaze bør seponeres mindst 48 timer før hudtests, da antihistaminer måske forhindrer eller nedsætter ellers positive hudreationer.

4.5Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Aerinaze

Følgende kombinationer anbefales ikke:

digoxin (se pkt. 4.4)

bromocriptin

cabergolin

lisurid, pergolid: risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk

Der er ikke udført interaktionsstudier med kombinationen af desloratadin og pseudoephedrinsulfat.

Interaktionen mellem Aerinaze og alkohol er ikke undersøgt. I en klinisk farmakologisk undersøgelse, hvor desloratadin og alkohol blev taget sammen, øgede desloratadin imidlertid ikke alkohols negative indvirkning på præstationsevnen. Ved administration alene eller sammen med alkohol sås ingen signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin og placebogrupperne. Brug af alkohol bør undgås under behandling med Aerinaze.

Desloratadin

Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner eller ændringer i desloratadin- plasmakoncentrationerne i kliniske undersøgelser, hvor desloratadin blev administreret samtidig med erythromycin eller ketoconazol.

Det enzym, der er ansvarligt for nedbrydning af desloratadin, er ikke identificeret endnu. Derfor kan visse interaktioner med andre lægemidler ikke udelukkes fuldstændigt. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo. In vitro-undersøgelser har ligeledes vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein.

Pseudoephedrinsulfat

Antacida øger absorptionshastigheden af pseudoephedrinsulfat, kaolin nedsætter den.

Sympatomimetika

Reversible eller irreversible MAO-hæmmere kan forårsage: Risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk.

Samtidig administration med andre sympatomimetika (dekongestanter, anoreksika eller amfetaminlignende psykostimulanter , antihypertensiva, tricykliske antidepressiva og andre antihistaminer) kan forårsage kritiske hypertensionsreaktioner (se pkt. 4.4).

Dihydroergotamin, ergotamin, methylergometrin: risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk.

Andre vasokonstriktorer anvendt som nasaldekongestanter ved oral eller nasal brug (phenylpropanolamin, phenylephrin, ephedrin, oxymetazolin, naphazolin ...): risiko for vasokonstriktion.

Sympatomimetika reducerer den antihypertensive virkning af α-methyldopa, mecamylamin, reserpin, veratrum alkaloider og guanethidin.

4.6Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data (under 300 graviditeter) fra anvendelse af kombinationen af desloratadin og pseudoephedrinsulfat til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Aerinaze undgås under graviditeten.

Amning

Både desloratadin og pseudoephedrinsulfat er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn. Der er utilstrækkelig information om virkningen af desloratadin og pseudoephedrinsulfat hos nyfødte/spædbørn. Der er rapporteret nedsat produktion af human mælk hos ammende kvinder med pseudoephedrinsulfat. Aerinaze bør ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data for fertiliteten hos mænd og kvinder.

4.7Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Aerinaze påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienterne bør oplyses om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Men da reaktionen på alle lægemidler varierer fra person til person, bør patienterne rådes til ikke at indlade sig på aktiviteter, der kræver mental skarphed, såsom at køre bil eller betjene maskiner, indtil deres eget respons på lægemidlet er etableret.

4.8Bivirkninger

Opsummering af bivirkningsprofilen

De mest almindelige bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser med 414 voksne er: Insomni (8,9 %), mundtørhed (7,2 %) og hovedpine (3,1 %).

Bivirkningstabel

Bivirkninger, som af investigatorer er anset for at være relateret til Aerinaze, fremgår af listen nedenfor i henhold til systemorganklasse. Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til ≤1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende sværhedsgrad.

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med Aerinaze

 

 

 

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

 

Ikke almindelig

Tørst, glukosuri, hyperglykæmi

 

 

 

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Insomni, somnolens, søvnforstyrrelser,

 

 

nervøsitet

 

Ikke almindelig

Agitation, angst, irritabilitet

 

 

 

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed, psykomotorisk hyperaktivitet

 

Ikke almindelig

Hyperkinese, forvirring

 

 

 

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn, tørre øjne

 

 

 

Hjerte

Almindelig

Takykardi

 

Ikke almindelig

Palpitation, supraventrikulære ekstrasystoler

 

 

 

Luftveje, thorax og

Almindelig

Faryngitis

mediastinum

Ikke almindelig

Rhinitis, sinuitis, epistaxis, ubehag i næsen,

 

 

 

rinorré, tørhed i svælget, hyposmi

 

 

 

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Obstipation

 

Ikke almindelig

Dyspepsi, kvalme, mavesmerter, gastroenteritis,

 

 

unormal afføring

 

 

 

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Pruritus

 

 

 

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Dysuri, vandladningsforstyrrelser

 

 

 

Almene symptomer og

Almindelig

Hovedpine, træthed, tør mund

reaktioner på

 

 

administrationsstedet

Ikke almindelig

Kuldegysninger, rødmen, hedeture

 

 

 

Undersøgelser

Ikke almindelig

Øget antal leverenzymer

 

 

 

Andre bivirkninger, som er rapporteret for desloratadin efter markedsføring, er nævnt nedenfor.

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger

 

 

 

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhed (såsom anafylaksi, angioødem,

 

 

dyspnø, pruritus, udslæt og urticaria)

 

 

 

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Hallucinationer

 

Ikke kendt

Unormal adfærd, aggression

 

 

 

Nervesystemet

Meget sjælden

Krampetrækninger

 

 

 

Hjerte

Ikke kendt

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Meget sjælden

Opkastning, diarré

 

 

 

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis

 

 

 

Knogler, led, muskler og

Meget sjælden

Myalgi

bindevæv

 

 

 

 

 

Undersøgelser

Meget sjælden

Forhøjet bilirubin i blodet

 

 

 

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9Overdosering

Symptomer

Symptomer på overdosering er overvejende af sympatomimetisk karakter. Symptomerne kan variere fra CNS-depression (sedation, apnø, nedsat mental parathed, cyanose, koma, kadiovaskulært kollaps) til CNS-stimulering (søvnløshed, hallucination, tremor, kramper) med muligt fatalt forløb. Andre symptomer kan være: hovedpine, angst, vandladningsbesvær, muskelsvaghed og ømhed, eufori, spænding, vejrtrækningsstop, hjertearytmier, takykardi, palpitationer, tørst, svedtendens, kvalme, opkastning, precordial smerte, svimmelhed, tinnitus, ataksi, sløret syn og hypertension eller hypotension. CNS-stimulation er især sandsynlig hos børn, ligesom atropinlignende symptomer (tør mund, fikserede og udvidede pupiller, rødmen, hypertermi og gastrointestinale symptomer). Nogle patienter kan udvise toksisk psykose med vrangforestillinger og hallucinationer.

Behandling

I tilfælde af overdosering skal symptomatisk og støttende behandling startes øjeblikkeligt og vedligeholdes så længe som nødvendigt. Adsorption af den aktive substans i maven kan forsøges ved administration af aktivt kul suspenderet i vand. Maveskylning med fysiologisk saltvand kan foretages, især hos børn. Hos voksne kan postevand anvendes. Så meget som muligt af den administrerede mængde bør fjernes før den næste skylning. Desloratadin kan ikke fjernes ved hæmodialyse, og det vides ikke, om det elimineres ved peritoneal dialyse. Efter akut behandling skal patienten fortsat monitoreres medicinsk.

Behandling af pseudoephedrinsulfat-overdosering er symptomatisk og støttende. Stimulanter (analeptika) må ikke anvendes. Hypertension kan kontrolleres med et adrenoceptorblokkerende middel, og takykardi med et beta-blokkende middel. Korttidsvirkende barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan administreres for at kontrollere anfald. Hyperpyrexi, i særdeleshed hos børn, kan nødvendiggøre behandling med svampe med lunkent vand eller hypotermitæppe. Apnø behandles med respiratorisk assistance.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Nasale præparater og dekongestanter til systemisk brug, ATC- kode: R01BA52.

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H1 receptorantagonist-aktivitet. Efter peroral administration blokkerer desloratadin selektivt perifere histamin H1- receptorer, fordi stoffet ekskluderes fra adgang til centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro-undersøgelser. Disse inkluderer hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/baseofile, så vel som hæmning af dannelsen af adhæsionsmolekylet P-selektin på endothelieceller.

Desloratadin penetrerer ikke centralnervesystemet nemt. I en enkeltdosis-undersøgelse med voksne påvirkede desloratadin 5 mg ikke standardmålene for evnen til at flyve, inklusive fremhævelse af subjektiv søvnighed, eller opgaver relaterede til flyvning. I kontrollerede kliniske undersøgelser ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig sås der ingen øget hyppighed af somnolens sammenlignet med placebo. I kliniske undersøgelser påvirkede desloratadin ved en daglig dosis på 7,5 mg ikke den psykomotoriske præstation.

Pseudoephedrinsulfat (d-isoephedrinsulfat) er et sympatomimetisk stof med hovedsageligt α-mimetisk aktivitet sammenlignet med β-aktivitet. Pseudoephedrinsulfat giver en nasal dekongestant virkning efter peroral administration p.g.a. dets vasokonstriktive virkning. Det har en indirekte sympatomimetisk virkning primært p.g.a. frigørelsen af adrenerge mediatorer fra de postganglionære nerveender.

Oral administration af pseudoephedrinsulfat ved den anbefalede dosis kan forårsage anden sympatomimetisk virkning, såsom øget blodtryk, takykardi eller manifestationer af spænding i centralnervesystemet.

Farmakodynamisk virkning

Aerinaze tabletternes farmakodynamiske virkning er direkte relateret til komponenternes.

Klinisk virkning og sikkerhed

Den kliniske effekt og sikkerhed af Arinaze-tabletter er undersøgt i to 2-ugers multicenterundersøgelser med randomiserede parallelgrupper. Grupperne involverede 1.278 patienter i alderen 12-78 år, som alle led af sæsonbetinget allergisk rhinitis. Heraf fik 414 af disse Aerinaze- tabletter. I begge undersøgelser viste det sig, at antihistamin-effekten af Aerinaze-tabletter, målt som total symptom-score uden nasal tilstopning, var signifikant bedre end behandling med pseudoephedrinsulfat alene i en periode på 2 uger. Derudover var dekongestant-virkningen af Aerinaze-tabletter, målt som nasal tilstopning, signifikant bedre end behandling med desloratadin alene i en periode på 2 uger.

Der var ingen signifikante forskelle i virkningen af Aerinaze-tabletter i forskellige subgrupper af patienter defineret ved køn, alder eller race.

5.2Farmakokinetiske egenskaber

Desloratadin og pseudoephedrinsulfat:

Absorption

I en enkeltdosis-farmakokinetisk undersøgelse med Aerinaze blev plasmakoncentration af desloratadin målt inden for 30 minutter fra administration. Middeltiden til maksimal plamakoncentration (Tmax) for

desloratadin opstod ca. 4-5 timer efter dosering. Middel-topplasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentration-tidskurven (AUC) på h.h.v. ca. 1,09 ng/ml og 31,6 ng•time/ml blev set. For pseudoephedrinsulfat sås middel-Tmax 6-7 timer efter dosering, og der er set middel- topplasmakoncentrationer (Cmax og AUC) på h.h.v. ca. 263 ng/ml og 4.588 ng•time/ml. Mad har ingen effekt på biotilgængeligheden (Cmax og AUC) for deloratadin eller pseudoephedrinsulfat. Halveringstiden for desloratadin er 27,4 timer. Den tilsyneladende halveringstid for pseudoephedrinsulfat er 7,9 timer.

Efter peroral administration af Aerinaze i 14 dage hos normale, raske frivillige, blev steady-state betingelser for desloratadin, 3-hydroxydesloratadin og pseudoephedrinsulfat nået på dag 10. For desloratadin blev der set middel steady-state topplasmakoncentrationer ( Cmax og AUC (0-12 timer)) på h.h.v. ca. 1,7 ng/ml og 16 ng•time/ml. For pseudoephedrinsulfat blev der set middel steady-state topplasmakoncentrationer (Cmax) og AUC (0-12 timer)) på 459 ng/ml og 4.658 ng•time/ml.

Desloratadin

Absorption

6% af forsøgspersonerne nåede en højere desloratadinkoncentration i en række farmakokinetiske og kliniske undersøgelser. Prævalensen af denne fænotype med dårligt stofskifte var større blandt sorte voksne end hos voksne kaukasere (h.h.v. 18% og 2%). Sikkerhedsprofilen hos disse forsøgspersoner adskilte sig imidlertid ikke fra den almene population. Der blev fundet 4 personer, som var dårlige til at omdanne desloratadin. Disse blev fundet i en multidosis farmakokinetisk undersøgelse, udført med tabletformuleringen på raske, voksne personer. Disse personer havde ca. 3 gange så høj en Cmax koncentration i ca. 7 timer med en terminalfase-halveringstid på ca. 89 timer.

Distribution

Desloratadin bindes moderat (83 %-87 %) til plasmaproteiner.

Pseudoephedrinsulfat

Absorption

Et komponent-interaktionsstudie viste, at eksponeringen (Cmax og AUC) af pseudoephedrinsulfat, når det blev administreret alene, var bioækvivalent med pseudoephedrinsulfat-eksponering efter administration af Aerinaze-tablet. Derfor påvirker Aerinaze-formuleringen ikke absorptionen af pseudoephedrinsulfat.

Distribution

Pseudoephedrinsulfat formodes at krydse placenta og blod-hjernebarrieren.

Den aktive substans udskilles i human mælk hos ammende kvinder.

Elimination

Eliminationshalveringstiden i mennesker varierer fra 5 til 8 timer ved en pH i urinen på ca. 6. Den aktive substans og dens metabolit udskilles i urin: 55-75 % af den administrerede dosis udskilles i uomdannet stand. Udskillelseshastigheden øges, og virkningsvarigheden nedsættes i sur urin (pH5). I tilfælde af alkalisk urin sker en partiel resorption.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske studier med Aerinaze. Præ-kliniske data med desloratadin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Manglende karcinogent potentiale er vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.

Kombinationen af loratadin/pseudoephedrinsulfat i akutte og multipeldosis-undersøgelser viste lav toksicitet. Kombinationen var ikke mere toksisk end de enkelte komponenter, og de observerede virkninger var generelt relaterede til pseudoephedrinsulfatdelen.

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har vist, at kombinationen af loratadin/pseudoephedrinsulfat ikke var teratogen, når kombinationen blev administreret peroralt til rotter i doser på op til 150 mg/kg/dag og til kaniner i doser på op til 120 mg/kg/dag.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Hjælpestoffer

Blåt, øjeblikkeligt udløst lag

Majsstivelse

Mikrokrystallinsk cellulose

Edetatdinatrium

Citronsyre

Stearinsyre

Farvestof (indigo carmin E132 Aluminium lake).

Hvidt, modificeret udløsning lag

Hypromellose 2208

Mikrokrystallinsk cellulose

Povidon K30

Silicadioxid

Magnesiumstearat

6.2Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3Opbevaringstid

2 år

6.4Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5Emballagetype og pakningsstørrelser

Aerinaze leveres i blisterkort af laminatblisterfilm og folielåg.

Blisterarket består af klar polychlortrifluorethylen/polyvinyl chlorid (PCTFE/PVC) film, forseglet med en varmeforsegling af vinyl betrukket med aluminiumsfolie.

Pakningstørrelser af 2, 4, 7, 10, 14 og 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/399/001

EU/1/07/399/002

EU/1/07/399/003

EU/1/07/399/004

EU/1/07/399/005

EU/1/07/399/006

9. DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2007

Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2012

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet