Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) - R03AK06

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAerivio Spiromax
ATC-kodeR03AK06
Indholdsstofsalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
ProducentTeva B.V.

Aerivio Spiromax

salmeterol/fluticasonproprionat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerivio Spiromax. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aerivio Spiromax bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Aerivio Spiromax, og hvad anvendes det til?

Aerivio Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører vejrtrækningsproblemer. Aerivio Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).

Ved astma kan Aerivio Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en langtidsvirkende beta2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.

Ved KOL anvendes Aerivio Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.

Aerivio Spiromax er et "hybridt lægemiddel". Det betyder, at Aerivio Spiromax svarer til et "referencelægemiddel", der hedder Seretide Diskus (også kaldet Seretide Accuhaler), der indeholder de samme aktive stoffer. Aerivio Spiromax fås imidlertid kun i en enkelt, høj styrke, hvorimod referencelægemidlet fås i tre styrker (den samme høje styrke samt to lavere styrker). Da Aerivio

Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der har sygdommen i svær grad.

Hvordan anvendes Aerivio Spiromax?

Aerivio Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator. Hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet.

Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt. Patienterne bør regelmæssigt tilses af en læge for at sikre, at de får den lavest nødvendige dosis til at kontrollere symptomerne. Da Aerivio Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke (der indeholder 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), bør patienterne - hvis der opstår behov for en lavere styrke - skifte til en anden kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, hvor fluticasonpropionat-indholdet er lavere.

Aerivio Spiromax udleveres kun efter recept. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Aerivio Spiromax?

De to aktive stoffer i Aerivio Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til at behandle astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved at binde sig til beta2-receptorerne i muskelcellerne i luftvejene. Når det binder til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.

Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon. Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer på forskellige typer immunceller. Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks. histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.

Hvordan blev Aerivio Spiromax undersøgt?

Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Aerivio Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Seretide Diskus. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aerivio Spiromax?

Da Aerivio Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Aerivio Spiromax godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Aerivio Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Seretide Diskus. Udvalget anbefalede, at Aerivio Spiromax godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax.

Andre oplysninger om Aerivio Spiromax

Den fuldstændige EPAR for Aerivio Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet