Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Afinitor

everolimus

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Afinitor. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Afinitor skal anvendes.

Hvad er Afinitor?

Afinitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof everolimus. Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg og 10 mg).

Hvad anvendes Afinitor til?

Afinitor anvendes til behandling af følgende kræftformer:

brystkræft, der er fremskreden (er begyndt at brede sig) hos kvinder efter overgangsalderen. Afinitor anvendes i behandling af brystkræft, der er "hormonreceptor-positiv" (hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer på overfladen) og "HER2/neu-negativ" (hvor kræftcellerne ikke har et højt indhold af proteinet HER2/neu [human epidermal vækstfaktorreceptor-2]). Det anvendes sammen med lægemidlet exemestan, efter at behandling med en anden type lægemidler kaldet non- steroide aromatasehæmmere har slået fejl

fremskredne tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen (pancreatiske neuroendokrine tumorer), hvor kræftcellerne er veldifferentierede eller moderat differentierede (hvilket betyder, at de ligner normale celler i bugspytkirtlen), og kræftsygdommen bliver værre. Det anvendes, hvis kræften er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen) eller ikke kan fjernes ved operation

neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen, når kræftcellerne er veldifferentierede, og kræften er metastatisk eller ikke kan fjernes ved operation.

fremskredent nyrecellekarcinom (en form for nyrekræft), når kræften er forværret på trods af behandling med en type lægemidler kaldet VEGF-hæmmere (der blokerer virkningerne af vaskulære endoteliale vækstfaktorproteiner).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Afinitor?

Behandling med Afinitor skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.

Den anbefalede dosis af Afinitor er 10 mg én gang dagligt. Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres. Lægen kan reducere dosen eller afbryde behandlingen i en kort periode, hvis patienten får alvorlige eller utålelige bivirkninger. Dosis skal reduceres hos patienter med leverproblemer.

Tabletterne bør synkes hele på samme tid hver dag, og de bør ikke tygges eller knuses. De skal tages konsekvent sammen med eller uden mad.

Hvordan virker Afinitor?

Det aktive stof i Afinitor, everolimus, er et kræftlægemiddel, som virker ved at blokere et protein, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" (mTOR). Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks". Dette kompleks hæmmer derefter mTOR. Da mTOR er medvirkende til at kontrollere cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Afinitor tumorcellernes deling og reducerer deres blodforsyning. Dette forsinker væksten og spredningen af tumorerne.

Hvordan blev Afinitor undersøgt?

Virkningerne af Afinitor blev undersøgt i fire hovedundersøgelser. I den første undersøgelse deltog 724 patienter med hormonreceptorpositiv og HER2/neu-negativ fremskreden brystkræft, der var blevet værre efter behandling med letrozol og anastrazol (kræftlægemidler af typen "non-steroide aromatasehæmmere"). Derudover fik alle patienterne i undersøgelsen exemestan.

I den anden undersøgelse deltog 410 patienter med fremskredne veldifferentierede eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen.

Den tredje undersøgelse omfattede 416 patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, som var blevet værre på trods af behandling med visse VEGF-hæmmende lægemidler (sunitinib, sorafenib eller begge).

Den fjerde undersøgelse omfattede 302 patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen. Patienter, som fik Afinitor og bedst mulige støttebehandlinger, blev sammenlignet med patienter, som fik placebo (en virkningsløs behandling) og bedst mulige støttebehandlinger til at lindre sygdomssymptomerne.

Virkningen blev i de fire undersøgelser hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Afinitor?

Afinitor var mere effektivt end placebo til at behandle patienter i alle undersøgelserne.

I brystkræftundersøgelsen levede de patienter, der fik Afinitor, i gennemsnit 7,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 3,2 måneder for de patienter, der fik placebo.

I undersøgelsen af patienter med neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen levede de patienter, som fik Afinitor, i gennemsnit 11 måneder, inden sygdommen blev værre, sammenlignet med 4,6 måneder for de patienter, der fik placebo.

I undersøgelsen af patienter med fremskredent nyrecellekarcinom levede de patienter, som fik Afinitor, i gennemsnit 4,9 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 1,9 måneder for de patienter, der fik placebo.

I undersøgelsen af patienter med neuroendokrine tumorer i lungerne/tarmen levede de patienter, som fik Afinitor, i gennemsnit 11 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. 4 måneder for de patienter, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Afinitor?

De hyppigste bivirkninger ved Afinitor (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt, kløe (pruritus), kvalme, nedsat appetit, smagsforstyrrelser (dysgeusi), hovedpine, vægttab, hævelse af især ankler og fødder (perifere ødemer), hoste, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, diarré, slaphed (asteni), infektioner, betændelse i mundslimhinden (stomatitis), forhøjet blodsukker (hyperglykæmi), forhøjet blodkolesterol (hyperkolesterolæmi), betændelse i lungerne (pneumoni) og næseblod (epistaxis). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Afinitor fremgår af indlægssedlen.

Afinitor må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for andre rapamycinderivater (stoffer med en struktur, der ligner everolimus) eller andre af indholdsstofferne. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Afinitor godkendt?

CHMP besluttede, at Afinitor havde vist sig at hæmme sygdomsprogressionen hos patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen, fremskredent nyrecellekarcinom og hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft. CHMP konkluderede endvidere, at forsinkelsen på syv måneder i udviklingen af sygdommen hos patienter med neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen var klinisk relevant, på trods af de kendte bivirkninger ved Afinitor. CHMP konkluderede, at fordelene ved Afinitor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Afinitor.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor?

Den virksomhed, der fremstiller Afinitor, fremlægge resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori der foretages en sammenligning af behandling med Afinitor alene, behandling med Afinitor i kombination med exemestan og behandling med capecitabin (et andet kræftlægemiddel). Denne undersøgelse foretages på patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft, der har bredt eller udviklet sig efter forudgående behandling med letrozol eller anastrozol.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Afinitor.

Andre oplysninger om Afinitor

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Afinitor den 3. august 2009.

Den fuldstændige EPAR for Afinitor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Afinitor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet