Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Medicinens navnAflunov
ATC-kodeJ07BB02
Indholdsstofinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProducentSeqirus S.r.l.  

Aflunov

præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aflunov. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aflunov.

Hvad er Aflunov?

Aflunov er en vaccine, der indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret. Aflunov indeholder en influenzastamme kaldet A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23).

Hvad anvendes Aflunov til?

Aflunov anvendes til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af influenzavirus A (‘fugleinfluenza’). Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Aflunov?

Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum. Såfremt der er tale om en officielt anerkendt pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, kan personer, der allerede er blevet vaccineret med Aflunov (med en eller to doser), kun få én dosis mere i stedet for de to doser, der anbefales for ikke-vaccinerede personer.

Hvordan virker Aflunov?

Aflunov er en ‘præpandemisk’ vaccine. Det er en vaccinetype, som anvendes før eller under en influenzapandemi til at beskytte mod en ny influenzastamme, der eventuelt kan forårsage en

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

influenzapandemi i fremtiden. En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden. Sundhedseksperter er bekymrede for, at en kommende influenzapandemi kan forårsages af H5N1- stammen af virusset.

Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Vaccinen indeholder visse dele af H5N1-virusset. Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende. Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusdelene som ‘fremmede’ og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen. Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.

Vaccinen indeholder en ‘adjuvans’ (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Aflunov undersøgt?

På tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse var der opnået data fra to hovedundersøgelser, som anvendte en stamme kaldet A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) om vaccination af voksne i alderen under og over 60 år med Aflunov. I en af undersøgelserne, som omfattede 3 372 personer, fik deltagerne enten vaccine mod sæsoninfluenza efterfulgt af to doser Aflunov med tre ugers mellemrum eller placebo (en virkningsløs vaccine) efterfulgt af to doser af en adjuveret vaccine mod sæsoninfluenza med tre ugers mellemrum. I den anden undersøgelse, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Aflunov under anvendelse af forskellige vaccinationsforløb. I undersøgelserne så man nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelse af antistoffer (‘immunogenicitet’) mod influenzavirus.

En tredje undersøgelse, hvor der blev anvendt en vaccine med stammen A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23), omfattede 343 voksne i alderen under og over 60 år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aflunov?

De to undersøgelser på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse viste, at Aflunov som helhed affødte en acceptabel antistofrespons. I den første undersøgelse havde ca. 90 % af personerne under 60 år og ca. 80 % af personerne over 60 år opnået et antistofniveau, der ville beskytte dem mod H5N1, 21 dage efter den anden injektion. Den anden undersøgelse viste, at Aflunov skulle gives som to doser med mindst tre ugers mellemrum.

Den tredje undersøgelse viste, at ca. 70 % af de voksne under 60 år og ca. 64 % af de voksne over 60 år opnåede en acceptabel antistofrespons.

Hvilken risiko er der forbundet med Aflunov?

De hyppigste bivirkninger ved Aflunov (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og rødme) og træthed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aflunov fremgår af indlægssedlen.

Aflunov må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter i vaccinen, der indgår som sporstoffer (dvs. i meget små mængder), såsom ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), bariumsulfat, formaldehyd og

cetyltrimethylammoniumbromid. I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.

Hvorfor blev Aflunov godkendt?

CHMP bemærkede, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i fremtiden. CHMP besluttede, at fordelene ved Aflunov opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Aflunov

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aflunov den 29. november 2010.

Den fuldstændige EPAR for Aflunov findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aflunov, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptpligtig medicin oplistet