Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Indlægsseddel - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAflunov
ATC-kodeJ07BB02
Indholdsstofinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProducentSeqirus S.r.l.  

Indlægsseddel: information til brugeren

AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du får AFLUNOV

3.Sådan får du AFLUNOV

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

AFLUNOV er en vaccine til brug hos voksne (fra 18 til 60 år) og ældre (over 60 år).

Den er beregnet til at blive givet før eller under den næste pandemiske influenza for at forebygge influenza forårsaget af virus af typen H5N1.

Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt over hele verden. Den pandemiske influenzas symptomer er de samme som ved almindelig influenza, men kan være mere alvorlige.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.

Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at AFLUNOV beskytter alle vaccinerede personer fuldstændigt.

2. Det skal du vide, før du får AFLUNOV

Få ikke AFLUNOV:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en af ingredienserne i AFLUNOV (angivet i pkt. 6) eller nogen af de stoffer, der kan være spor af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, bariumsulfat, formaldehyd, kanamycin og

neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge. I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt for dig at blive vaccineret med AFLUNOV under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får vaccinen.

hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt. 6. Yderligere oplysninger)

hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med AFLUNOV

hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner. Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med AFLUNOV. Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået AFLUNOV

i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.

Besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle. De skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis De tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.

Fortæl venligst din læge, hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.

Brug af anden medicin sammen med AFLUNOV

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Resultater fra forsøg med voksne viste, at AFLUNOV kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine. Der er ingen oplysninger om brug af AFLUNOV sammen med vacciner, som ikke er influenzavacciner. Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer. I sådanne tilfælde skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere intense.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får vaccinen. Din læge må vurdere fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt. 4 ”Bivirkninger”, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

AFLUNOV indeholder natrium og kalium

Aflunov indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at det i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.

3.Sådan får du AFLUNOV

Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen). Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.

Voksne (fra 18 til 60 år) og ældre (over 60 år):

Der gives en dosis på 0,5 ml. Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.

Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede.

Brug til børn

Børn fra 6 måneder til 17 år

Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede. Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.

Børn under 6 måneder

Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Anvendelse:

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Omrystes forsigtigt før brug.

4.Bivirkninger

AFLUNOV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock. Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.

Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med AFLUNOV hos voksne, inklusive ældre:

Meget almindelig (forekommer hos 1 bruger ud af 10):

Smerte

Hårdhed på injektionsstedet

Rødme på injektionsstedet

Hævelse på injektionsstedet

Smerte på injektionsstedet

Muskelsmerter

Hovedpine

Svedtendens

Træthed

Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):

Blå mærker ved injektionsstedet

Feber og kvalme

Generel utilpashed

Kulderystelser

Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):

Influenzalignende symptomer

Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):

Kramper

Hævede øjne

Anafylaktisk shock

Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling. SØG LÆGE, hvis bivirkningerne varer ved.

Bivirkninger fra lægemiddelforsøg hos børn og unge (6 måneder til 17 år)

Hyppigt rapporterede bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd. Meget almindelige bivirkninger i

aldersgruppen 36 måneder til 17 år var smerter, hovedpine og træthed.

Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug:

Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1v-vaccine, som er en anden vaccine, der ligner AFLUNOV. Disse bivirkninger kan måske også forekomme med AFLUNOV.

Generelle hudreaktioner inklusive

-Kløe

-Nældefeber

-Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder

Mave-tarmlidelser såsom:

-Kvalme

-Opkastning

-Mavesmerter

-Diaré

Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse

Neurologiske lidelser som

-Stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver

-Prikken

-Krampe

-Neuritis (nervebetændelse)

Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i arme/ben og hoste.

Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles. Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.

Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.

Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza. Disse bivirkninger kan forekomme med AFLUNOV.

Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.

Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer).

Ekssudativ erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme).

Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel..

5.Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Brug ikke AFLUNOV efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (efter Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AFLUNOV indeholder

Aktivt stof:

Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis

*formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold

**udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.

Adjuvans MF59C.1:

Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat og 1,175 mg sorbitantrioleat.

Øvrige indholdsstoffer:

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.

Udseende og pakningsstørrelser

AFLUNOV er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Suspensionen er en mælkehvid væske.

Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italien.

Fremstiller

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929, +39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Seqirus GmbH

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 (800) 26201090

Tel: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Tel: + 42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere information om AFLUNOV på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet