Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Produktresumé - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAmbirix
ATC-kodeJ07BC20
Indholdsstofhepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet).

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1 ml) indeholder:

 

Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2

720 ELISA units

Hepatitis B-overfladeantigen3,4

20 mikrogram

Produceret på human diploid (MRC-5) -celler

0,05 milligram Al3+

Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi

Adsorberet til aluminumphosphat

0,4 milligram Al3+

Alle hjælpestoffer er anført under se pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Ambirix er en uklar, hvid suspension.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikationer

Ambirix er indiceret hos ikke-immune børn og unge fra 1 år til og med 15 år til beskyttelse mod hepatitis A- og hepatitis B-infektion.

Beskyttelse mod hepatitis B-infektioner vil først opnås efter 2. dosis (se pkt. 5.1). Derfor er det vigtigt at:

-Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav.

-Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres.

4.2Dosering og administation

Dosering

En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.

- Primært vaccinationsprogram

Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis.

Det anbefalede skema skal følges nøje. Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.

- Boosterdosis

I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis B ønskes, kan der gives en monovalent eller kombineret vaccine. Sikkerheden og immunogeniciteten af Ambirix givet som boosterdosis efter det primære 2-dosisprogram er ikke klarlagt.

Anti-hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBs) og anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med Ambirix, ligger inden for samme område som det, der ses efter vaccination med de monovalente hepatitis A- og B-vacciner. Erfaringerne fra de monovalente vacciner kan derfor overføres og anvendes som generelle retningslinjer i forbindelse med boostervaccination som følger.

Hepatitis B

Behovet for en boosterdosis med hepatitis B-vaccine hos raske personer, som har fået et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder nogle officielle vaccinationsprogrammer en anbefaling for booster-dosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres.

For nogle personkategorier, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter), skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre, at et beskyttende antistofniveau ≥ 10 mIE/ml opretholdes.

Hepatitis A

Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente personer, som har responderet på hepatitis A-vaccination, behøver en boosterdosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk hukommelse. Vejledning vedrørende boostervaccination er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.

Pædiatrisk population

Ambirix' sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke fastslået.

Der foreligger ingen data.

Administration

Ambirix er til intramuskulær injektion, sædvanligvis i deltoidea musklen. Hos meget unge personer kan injektionen dog ske i det anterolaterale lår, hvis det foretrækkes.

Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant. Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt. 4.4).

4.3Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.

Overfølsomhed efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.

Som ved andre vacciner skal administrationen af Ambirix udskydes hos personer, der lider af akut, alvorlig, febril sygdom.

4.4Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.

Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.

Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination. Det er uvist, om Ambirix vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.

Vaccinen forhindrer ikke infektion forårsaget af andre vira så som hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, som er kendt for at inficere leveren.

Ambirix anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).

Hvis der kræves hurtig beskyttelse mod hepatitis B anbefales standard 3-dosisprogrammet af den kombinerede vaccine, som indeholder 360 ELISA-enheder af formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B-overfladeantigen. Dette skyldes, at en større andel af de vaccinerede er beskyttede i intervallet mellem 2. og 3. dosis i 3-dosisprogrammet med den kombinerede vaccine, i forhold til efter en enkelt dosis Ambirix. Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt. 5.1 for serobeskyttende rater).

Det anbefales, at 2-dosisprogrammet for Ambirix er fuldført forud for seksuel debut.

Vaccinen er ikke blevet testet hos patienter med nedsat immunforsvar. Hos hæmodialysepatienter og personer med nedsat immunforsvar opnås ikke altid et tilstrækkeligt niveau af HAV- og HB- antistoftitere efter det primære immuniseringsprogram.

Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons over for vaccinen, skal disse administrationsveje undgås. Undtagelsesvist kan Ambirix dog administreres subkutant hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration hos sådanne personer.

AMBIRIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.

4.5Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ikke data for samtidig administration af Ambirix med specifik hepatitis A- immunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin. I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, var der ingen påvirkning af serokonverteringsraterne. Samtidig administration af immunglobuliner kan resultere i et lavere antistoftiter.

Når Ambirix blev givet samtidig med, men som en separat injektion i forbindelse med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktivert poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende (se pkt. 5.1).

Samtidig administration af Ambirix og andre vacciner end dem, som er nævnt ovenfor, er ikke undersøgt. Det anbefales, at Ambirix ikke administreres samtidig med andre vacciner, medmindre det

er absolut nødvendigt. Samtidige vacciner skal altid administreres på separate injektionssteder og helst i forskellige legemsdele.

Hos patienter, som er i immunsuppressiv behandling eller som er immunkomprommiterede, kan tilstrækkeligt respons ikke altid forventes.

4.6Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.

Amning

Ambirix må kun anvendes under amning, når de mulige fordele opvejer de potentielle risici.

Fertilitet

Der foreligger ingen fertilitetsdata.

4.7Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ambirix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

4.8Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De kliniske studier omfattede administration af 2.029 doser Ambirix til 1.027 personer i alderen fra 1 år til og med 15 år.

I to sammenlignende studier med personer i alderen 1-15 år var forekomsten af de undersøgte lokale og generelle bivirkninger efter et to-dosis vaccinationsprogram med Ambirix overordnet de samme, som blev set efter tre doser af en kombinationsvaccine indeholdende 360 ELISA-enheder HAV og 10 µg HBsAg.

De hyppigst rapporterede bivirkninger efter administration af Ambirix er smerter og træthed, som forekommer med en hyppighed på hhv. 50 % og 30 % pr. dosis.

Liste over bivirkninger

Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens.

De rapporterede bivirkninger er listet i overensstemmelse med følgende hyppigheder:

Meget almindelig:

≥ 1/10

Almindelig:

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig:

≥ 1/1.000 til < 1/100

Sjælden:

≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Meget sjælden:

< 1/10.000

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med Ambirix.

Data fra kliniske studier

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig: appetitløshed

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig: irritabilitet

Nervesystemet

Meget almindelig: hovedpine

Almindelig: døsighed

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: gastrointestinale symptomer

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: træthed, smerter og rødmen på administrationsstedet

Almindelig: feber, hævelse på administrationsstedet

Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinerede hepatisis A- og hepatitis B-vacciner (givet som 3- eller 4-dosis vaccinationsprogram)

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig: infektion i de øvre luftveje

Blod og lymfesystem

Sjælden: lymfadenopati

Nervesystemet

Ikke almindelig: svimmelhed

Sjælden: paræstesi

Vaskulære sygdomme

Sjælden: hypotension

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: diaré, kvalme

Ikke almindelig: opkastning, abdominalsmerter*

Hud og subkutane væv

Sjælden: pruritus, udslæt

Meget sjælden: urticaria

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig: myalgi

Sjælden: artralgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: utilpashed, reaktioner på administrationsstedet

Sjælden: kulderystelser, influenza-lignende sygdom

* bivirkning, som er rapporteret i kliniske studier med den pædiatriske formulering.

Data efter markedsføring

Da rapporteringen af disse bivirkninger er spontan, er det ikke muligt at estimere en pålidelig frekvens.

Efter markedsføring er følgende bivirkninger rapporteret efter vaccination med Ambirix:

Immunsystemet

Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner

Nervesystemet

Synkope eller vasovagalt anfald i forbindelse med injektion, lokaliseret hypæstesi

Efter udbredt brug af enten GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vacciner eller de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere rapporteret

Infektioner og parasitære sygdomme

Meningitis

Blod og lymfesystem

Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni,

Immunsystemet

Allergiske reaktioner omfattende serumsyge-lignende sygdom, angioødem

Nervesystemet

Multipel sklerose, encefalitis, encefalopati, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), myelitis, kramper, paralyse, facialisparese, neuritis, optikusneurit, neuropati

Vaskulære sygdomme

Vaskulitis

Lever og galdeveje

Unormale leverfunktionsprøver

Hud og subkutane væv

Erythema multiforme, lichen planus

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artritis, muslelsvaghed

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9Overdosering

Tilfælde af overdosering med GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vaccine er rapporteret i overvågningen efter markedsføring. Bivirkningerne, som er rapporteret efter overdosering, er de samme, som er rapporteret efter normal vaccination.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Hepatitis-vacciner, ATC-kode: JO7BC20

Virkningsmekanisme

Ambirix giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke HAV- og HBs- antistoffer.

Kliniske studier

I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7). Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7). Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre ≥ 10 mIE/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.

I et sammenlignende studie udført blandt personer i alderen fra 12 år til og med 15 år, var der 142, som fik 2-dosis Ambirix, og 147, som fik standard-3-dosis kombineret vaccine. Sidstnævnte indeholdt 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hapatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B- overfladeantigen. Hos de 289 personer, hvis immunisering blev undersøgt, var sero-beskyttelsesraten (SP i nedenstående tabel) for hepatitis B signifikant højere ved 2 og 6 måneder med 3-dosisvaccinen end med Ambirix.

Vaccinegruppe

Anti-HBs

Anti-HBs

Anti-HBs

 

Måned 2

Måned 6

Måned 7

 

SP (%)

SP (%)

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Kombineret HAB

85,6

98,0

vaccine (360/10)

 

 

 

Immunresponset opnået en måned efter hele vaccinationsprogammet (dvs. ved måned 7) i et sammenlignende klinisk studie med børn fra 1 år til 11 år vises i nedenstående skema. Her vises også resultaterne fra et sammenlignende studie med børn fra 12-15 år. I begge studier fik personerne enten et 2-dosisprogram med Ambirix eller et 3-dosisprogram med den kombinerede vaccine indeholdende 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B- overfladeantigen.

Aldersgruppe

Vaccinegruppe

 

Anti-HAV

 

Anti-HBs

 

 

N

 

S+ (%)

N

 

SP (%)

1-5 år

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombineret HAB

 

 

 

vaccine (360/10)

 

 

 

 

 

 

6-11 år

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombineret HAB

 

 

 

vaccine (360/10)

 

 

 

 

 

 

12-15 år

Ambirix

 

 

97,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombineret HAB

 

 

 

vaccine (360/10)

 

 

 

 

 

 

I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12. De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.

10 år efter indledningen af et 0, 6 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 1-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof. Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 77,3 % og 85,9 % for hhv. børn i alderen 1-11 år og 12-15 år på tidspunktet for den første vaccination. For børn i alderen 12-15 år for den primære vaccination var anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentration sammenlignelig i de to grupper, som havde fået hhv. Ambirix eller et 3-dosisregime med kombinationsvaccinen (som beskrevet ovenfor).

6 år efter indledningen af et 0, 6 måneders- eller et 0,12 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 12-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof. Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 84,8 % og 92,9 % for hhv. børn vaccineret efter 0, 6 måneders-vaccinationsprogrammet og efter 0, 12 måneders- vaccinationsprogrammet.

Når den første dosis med Ambirix blev administreret samtidig med en boosterdosis med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende.

5.2Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Adjuvans, se pkt. 2.

6.2Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3Opbevaringstid

3 år.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5Emballagetype og pakningsstørrelser

1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med sprøjtestempel (butylgummi).

Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle og pakningsstørrelse på 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.

Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.

Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension

Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.

1.Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.

2.Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.

3.Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.

4.Inspicer vaccinen igen:

a.Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brug – udseendet af vaccinen må ikke være klar.

b.Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension – vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder – inspicer derefter igen.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration. Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002

Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet