Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAnoro
ATC-kodeR03AL03
Indholdsstofumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
ProducentGlaxo Group Ltd

Anoro

umeclidiniumbromid / vilanterol

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Anoro. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Anoro bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Anoro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Anoro, og hvad anvendes det til?

Anoro er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol. Det bruges som varig behandling til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen bliver vanskelig.

Hvordan anvendes Anoro?

Lægemidlet Anoro udleveres kun efter recept. Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren afgiver 22 µg vilanterol og 55 µg umeclidinium (som umeclidiniumbromid) for hver inhalation.

Der anbefales én inhalation dagligt, helst på samme klokkeslæt hver dag. I indlægssedlen er der yderligere anvisninger om, hvordan inhalatoren skal bruges.

Hvordan virker Anoro?

De aktive stoffer i Anoro, umeclidinium og vilanterol, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på hver sin måde.

Anoro indeholder to aktive stoffer. Vilanterol er en langtidsvirkende beta-2 adrenerg agonist. Den virker ved at bindes til beta-2-adrenerge receptorer. Disse receptorer findes i muskelcellerne i mange

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

organer, bl.a. luftvejene i lungerne. Når vilanterol inhaleres, når det frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem. Det får musklerne i luftvejene til at afslappes.

Umeclidinium er en muskarin receptorantagonist. Den virker ved at blokere de muskarine receptorer, som er en anden type receptorer, der kontrollerer musklernes sammentrækning. Når umeclidinium inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at afslappes.

De to aktive stoffer tilsammen holder luftvejene bedre åbne, så det bliver lettere at trække vejret. Det er almindelig praksis at behandle KOL med en kombination af muskarin receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Anoro?

Kombinationen af umeclidinium og vilanterol er undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af over 5 600 patienter. I to af undersøgelserne blev faste kombinationer af umeclidinium og vilanterol (den ene svarende til Anoro, den anden til en kombination med højere dosis) sammenlignet med vilanterol alene, med umeclidinium alene, og med placebo (virkningsløs behandling). I den ene undersøgelse blev der anvendt 55 µg umeclidinium / 22 µg vilanterol (Anoro). I den anden undersøgelse blev der anvendt en højere dosis af umeclidinium (113 µg umeclidinium/ 22 µg vilanterol).

I to andre undersøgelser blev de to nævnte fastdosis kombinationer af umeclidinium og vilanterol sammenlignet med et andet lægemiddel mod KOL, tiotropium. I endnu en undersøgelse blev kun den lave dosis af umeclidinium og vilanterol (55 µg/22 µg) sammenlignet med tiotropium.

I alle fem undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringerne i patientens forcerede ekspirationsvolumen FEV1. (FEV1 er den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).

Resultaterne viste, at Anoro i gennemsnit forbedrede lungefunktionen, målt ved FEV1 med 167 ml mere end placebo efter 24-ugers behandling. I gennemsnit øgede Anoro desuden FEV1 med op til 95 ml mere end vilanterol alene og med 52 ml mere end umeclidiniumbromid alene. I de tre undersøgelser, hvor Anoro blev sammenlignet med tiotropium, var den gennemsnitlige forøgelse af FEV1 med Anoro 60, 90 og 112 ml større end med tiotropium efter 24 ugers behandling.

Anoro blev også påvist at hjælpe mere på stakåndethed end placebo.

Den stærke kombination (bestående af 113 µg umeclidinium og 22 µg vilanterol) gav gennemgående ikke så meget større bedring i lungefunktionen end den svage kombination (55 µg og 22 µg), at der er grund til at bruge den.

Hvilke risici er der forbundet med Anoro?

De hyppigste bivirkninger ved Anoro (som optræder hos 1-10 ud af hver 100 patienter) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner), urinvejsinfektioner, halsbetændelse (faryngitis), bihulebetændelse (sinuitis), næse/svælgbetændelse (nasofaryngitis), hovedpine, hoste, smerter i mund og hals, forstoppelse og mundtørhed.

Den fuldstændige liste over bivirkninger ved og begrænsninger for Anoro fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Anoro blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Anoro overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at det var påvist, at Anoro var effektivt til at forbedre lungefunktion og symptomer ved KOL, dels i sammenligning med

placebo, dels i sammenligning med de enkelte komponenter hver for sig og med tiotropium. CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Anoro, og at bivirkningerne kunne behandles. Der er dog indtil nu kun begrænset viden om sikkerheden ved langvarig behandling, og CHMP anbefalede, at der udføres en nærmere undersøgelse af dette spørgsmål.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anoro?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Anoro anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Anoro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Da lægemidler af samme klasse som Anoro kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal virksomheden fortsat tæt overvåge hjerte-kar-virkningerne af lægemidlet. Virksomheden skal desuden udføre endnu en undersøgelse hos patienter til at fastlægge eventuelle risici.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Anoro

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Anoro den 8. maj 2014.

Den fuldstændige EPAR og et resumé af risikostyringsplanen for Anoro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Anoro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 05-2014.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet