Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avastin (bevacizumab) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XC07

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAvastin
ATC-kodeL01XC07
Indholdsstofbevacizumab
ProducentRoche Registration Limited

A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056

USA

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124

CH-4070 Basel

Schweiz

Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé; pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)

.

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidle

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren

2. kvartal 2018

af markedsføringstilladelsen skal indsende data for den samlede overlevelse i

 

studie JO25567 for at belyse usikkerheden om overlevelsesfordelen ved

 

kombinationsbehandling med bevacizumab og erlotinib i forhold til erlotinib

 

alene i 1.-linjebehandling hos patienter med ikke-planocellulær NSCLC med

 

EGFR-aktiverende mutationer

 

Derudover skal indehaveren af markedsføringstilladelsen diskutere andre

4. kvartal 2018

resultater for kombinationen bevacizumab + erlotinib for denne indikation

 

(f.eks. data fra det igangværerende ACCRU-studie, NCT-nummer

 

NCT01532089)

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet