Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Indlægsseddel - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAxumin
ATC-kodeV09IX12
Indholdsstoffluciclovine (18F)
ProducentBlue Earth Diagnostics Ltd

Indlægsseddel: Information til patienten

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du får Axumin

3.Sådan får du Axumin

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.

Axumin indeholder det aktive stof fluciclovin (18F). Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt PET-scanning. Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PET- scanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.

Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.

Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.

2. Det skal du vide, før du får Axumin

Du må ikke få Axumin:

-hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du:

-har nyreproblemer

-får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").

Før du får Axumin, skal du

-undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen

-lade være med at spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din sædvanlige medicin med lidt vand).

Børn og unge

Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år. Axumin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Axumin

Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.

Graviditet og amning

Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.

Axumin indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. dosis. Der skal tages højde for dette, hvis du er på en kost med et kontrolleret indhold af natrium.

3.Sådan får du Axumin

Der er en streng lovgivning omkring anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.

Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder. Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert. De vil være særligt omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker undervejs.

Den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen afgør, hvor meget Axumin der skal bruges i dit tilfælde. Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data. Den sædvanligt anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).

Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen

Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.

Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage.

Undersøgelsens varighed

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid undersøgelsen tager. Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.

Efter Axumin-scanningen skal du gøre følgende:

-undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen

-sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen.

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har fået dette lægemiddel. Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Axumin

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen. Hvis det alligevel skulle ske, vil du få den nødvendige behandling. Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen.

Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.

Følgende bivirkninger ved Axumin er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af

100behandlede).

-Smerter eller udslæt på injektionsstedet, ændret smag i munden, ændret lugtesans.

Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet. Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar. Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med den nationale lovgivning for radioaktive materialer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Axumin indeholder:

-Aktivt stof: fluciclovin (18F).

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

En ml injektionsvæske indeholder 1600 MBq fluciclovin (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1600 MBq og 16000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

En ml injektionsvæske indeholder 3200 MBq fluciclovin (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3200 MBq og 32000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.

-Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium").

Udseende og pakningsstørrelser

Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas.

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Storbritannien

Fremstiller

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og administration af dette radioaktive lægemiddel.

Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet