Bulgarian 
Croatian
Czech 
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishIndhold af artikel
A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).
C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
•Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR’er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over
- Evotaz - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Irbesartan hydrochlorothiazide bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Zerit - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Opdivo - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Nulojix - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
•Risikostyringsplan (RMP)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
En opdateret RMP skal fremsendes:
•på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
•når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
.
Kommentarer
