Indhold af artikel
- 1. LÆGEMIDLETS NAVN
- 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
- 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
- 4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
- 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
- 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
- 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
- 8. UDLØBSDATO
- 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
- 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
- 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
- 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
- 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
- 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
- 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
- 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- 3. UDLØBSDATO
- 4. BATCHNUMMER
- 5. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
TEKST PÅ YDRE KARTON (BEHOLDER OG BLISTERPAKNINGER) OG TEKST PÅ BEHOLDERENS ETIKET
1.LÆGEMIDLETS NAVN
Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter entecavir
2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg entecavir.
3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Indeholder også lactosemonohydrat.
4.LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
|
| 30 x 1 filmovertrukket tablet |
Blisterpakning: | ||
|
| 90 x 1 filmovertrukket tablet |
Beholder: |
| 30 filmovertrukne tabletter |
5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Oral anvendelse
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.UDLØBSDATO
EXP
9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Blisterpakning:
Må ikke opbevares over 30°C.
Opbevares i den orginale yderpakning.

Beholder:
Må ikke opbevares over 25°C.
Hold beholderen tæt tillukket.
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannien
12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
|
| EU/1/06/343/003 |
|
|
|
Blisterpakning: | 30 x 1 filmovertrukket tablet | ||||
|
| EU/1/06/343/006 | 90 x 1 filmovertrukket tablet |
| |
Beholder: |
| EU/1/06/343/001 | 30 filmovertrukne tabletter |
|
|
13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Receptpligtigt lægemiddel.
15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Ydre karton: Baraclude 0,5 mg

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
3.UDLØBSDATO
EXP
4.BATCHNUMMER
Lot
5.ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
TEKST PÅ YDRE KARTON (BEHOLDER OG BLISTERPAKNINGER) OG TEKST PÅ BEHOLDERENS ETIKET
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter entecavir
2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg entecavir.
3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Indeholder også lactosemonohydrat.
4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
|
| 30 x 1 filmovertrukket tablet |
Blisterpakning: | ||
|
| 90 x 1 filmovertrukket tablet |
Beholder: |
| 30 filmovertrukne tabletter |
5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Oral anvendelse
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8. UDLØBSDATO
EXP
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
- Opdivo - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Nivolumab bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Irbesartan bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Reyataz - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Sustiva - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Daklinza - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
Blisterpakning:
Må ikke opbevares over 30°C.
Opbevares i den orginale yderpakning.

Beholder:
Må ikke opbevares over 25°C.
Hold beholderen tæt tillukket.
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannien
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
|
| EU/1/06/343/004 |
|
|
|
Blisterpakning: | 30 x 1 filmovertrukket tablet | ||||
|
| EU/1/06/343/007 | 90 x 1 filmovertrukket tablet |
| |
Beholder: |
| EU/1/06/343/002 | 30 filmovertrukne tabletter |
|
|
13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Receptpligtigt lægemiddel.
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Ydre karton: Baraclude 1 mg

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Baraclude 1 mg tabletter entecavir
2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
3. UDLØBSDATO
EXP
4. BATCHNUMMER
Lot
5. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON OG TEKST PÅ FLASKENS ETIKET
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning entecavir
2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver ml indeholder 0,05 mg entecavir
3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Indeholder også: maltitol, konserveringsmidler E216, E218
4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
210 ml oral opløsning med måleske
5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Oral anvendelse
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8. UDLØBSDATO
EXP
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Må ikke opbevares over 30°C.
Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannien
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/06/343/005
13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Receptpligtigt lægemiddel.
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Ydre karton: Baraclude 0,05 mg/ml
Kommentarer