Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bemfola (follitropin alfa) - G03GA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBemfola
ATC-kodeG03GA05
Indholdsstoffollitropin alfa
ProducentGedeon Richter Plc.

Bemfola

follitropin alfa

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bemfola. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bemfola bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bemfola, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Bemfola, og hvad anvendes det til?

Bemfola er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa. Det anvendes til behandling af følgende grupper:

kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)

kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af kunstig befrugtning. Bemfola gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen

kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH). Bemfola gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene

mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom). Bemfola anvendes sammen med behandling med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller

Bemfola er et “biosimilært” lægemiddel. Det vil sige, at Bemfola svarer til et biologisk lægemiddel (“referencelægemidlet”), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet for Bemfola er GONAL-f. Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler kan du finde med spørgsmål og svar her.

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Hvordan anvendes Bemfola?

Bemfola leveres som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.

Bemfola gives ved injektion under huden én gang dagligt. Dosis af Bemfola og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker. Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Bemfola ?

Det aktive stof i Bemfola, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH. I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.

Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin. Follitropin alfa i Bemfola fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved “rekombinant DNA-teknologi”: Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bemfola?

Bemfola er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 372 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved antallet af udtagne æg.

Bemfola er påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet GONAL-f. Undersøgelsen viste, at Bemfola er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene under kunstig befrugtning, da der i gennemsnit blevet udtaget 11 æg ved behandling med hvert af de to lægemidler.

Hvilke risici er der forbundet med Bemfola?

De hyppigste bivirkninger ved Bemfola (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation). Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af hver 10 patienter. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bemfola fremgår af indlægssedlen.

Bemfola må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene. Det må ikke anvendes, når det ikke kan virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet. Bemfola må ikke gives til kvinder, hvis de har en forstørret æggestok eller en cyste, der skyldes andet end polycystisk ovariesyndrom, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation. Dette kaldes “ovarielt hyperstimulationssyndrom”. Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Bemfola godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bemfola i henhold til EU- kravene til biosimilære lægemidler er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Bemfola ligesom ved GONAL-f er større end dets risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bemfola.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bemfola?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bemfola anvendes så risikofrit som muligt. I produktresuméet og indlægssedlen for Bemfola er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Yderligere information findes i sammenfatningen af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Bemfola

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bemfola den 27. marts 2014.

Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Bemfola findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bemfola, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet