Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BeneFIX (nonacog alfa) – Etikettering - B02BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBeneFIX
ATC-kodeB02BD04
Indholdsstofnonacog alfa
ProducentPfizer Ltd  

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDERKARTON

1.LÆGEMIDLETS NAVN

BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas: 250 IE nonacog alfa (ca. 50 IE/ml efter rekonstituering). 1 hætteglas: 500 IE nonacog alfa (ca. 100 IE/ml efter rekonstituering).

1 hætteglas: 1000 IE nonacog alfa (ca. 200 IE/ml efter rekonstituering). 1 hætteglas: 1500 IE nonacog alfa (ca. 300 IE/ml efter rekonstituering). 1 hætteglas: 2000 IE nonacog alfa (ca. 400 IE/ml efter rekonstituering). 1 hætteglas: 3000 IE nonacog alfa (ca. 600 IE/ml efter rekonstituering).

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Saccharose, glycin, L-histidin, natriumchlorid, polysorbat 80

4.LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1 hætteglas med 250 IE nonacog alfa

1 hætteglas med 500 IE nonacog alfa

1 hætteglas med 1000 IE nonacog alfa

1 hætteglas med 1500 IE nonacog alfa

1 hætteglas med 2000 IE nonacog alfa

1 hætteglas med 3000 IE nonacog alfa

1 fyldt sprøjte med 5 ml solvens

1 steril hætteglasadapter til rekonstitution

1 sterilt infusionssæt

2 alkoholkompresser

1 plaster

1 gazetampon

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Til intravenøs anvendelse, alene som enkeltindgift.

Læs indlægssedlen inden brug.

6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Anvend kun solvensen i den fyldte sprøjte, der er vedlagt i pakningen, til rekonstitution.

8.UDLØBSDATO

EXP

Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 30 ºC. Må ikke nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/97/047/004

EU/1/97/047/005

EU/1/97/047/006

EU/1/97/047/009

EU/1/97/047/007

EU/1/97/047/008

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

BeneFIX 250

BeneFIX 500

BeneFIX 1000

BeneFIX 1500

BeneFIX 2000

BeneFIX 3000

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

BeneFIX 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

BeneFIX 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

BeneFIX 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

BeneFIX 1500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

BeneFIX 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

BeneFIX 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning

Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)

Til intravenøs anvendelse.

2.ANVENDELSESMÅDE

Enkeltinjektion

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot:

Se forsiden (Lot, EXP)

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

250 IE

500 IE

1000 IE

1500 IE

2000 IE

3000 IE

6.ANDET

Opbevares ved temperaturer under 30 ºC. Må ikke nedfryses.

Anvend kun den fyldte sprøjte, vedlagt i pakningen, til rekonstitution.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL SOLVENSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Solvens til BeneFIX

Til intravenøs anvendelse.

2. ANVENDELSESMÅDE

Anvend hele indholdet.

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

Pfizer Limited

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

Indeholder 5 ml 0,234% natriumchloridinjektionsvæske.

6. ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet