Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBenepali
ATC-kodeL04AB01
Indholdsstofetanercept
ProducentSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danmark

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danmark

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

1.Forud for lancering i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige uddannelsesmateriale med den kompetente myndighed i det pågældende

land. Uddannelsesmaterialet skal bestå af oplysninger til læger og andet sundhedspersonale, der forventes at ordinere produktet, om den korrekte og sikre brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter og at informere dem om, at produktet ikke er til brug til børn og unge, der vejer under 62,5 kg, og et patientkort, som skal udleveres til de patienter, som bruger Benepali.

2.Undervisningsmaterialet til læger og andet sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om følgende vigtige elementer:

Undervisningsvejledning til oplæring af patienter i sikker brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter

Et nålefrit demonstrationsprodukt

Materiale for at minde læger og andet sundhedspersonale om, at Benepali ikke er til brug til børn og unge, der vejer under 62,5 kg

Undervisningsmateriale til udlevering til patienter.

3.Patientkortet skal indeholde følgende vigtige elementer for patienter, der behandles med Benepali:

Risikoen for opportunistisk infektion og tuberkulose (TB)

Risikoen for kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)

Benepali må ikke anvendes til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet