Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBetaferon
ATC-kodeL03AB08
Indholdsstofinterferon beta-1b
ProducentBayer AG  

Betaferon

interferon beta-1b

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Betaferon. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Betaferon.

Hvad er Betaferon?

Betaferon er et pulver og en solvens, som omdannes til en opløsning til injektion. Det indeholder 250 mikrogram (8 millioner internationale enheder – mio. IE) pr. milliliter af det aktive stof interferon beta-1b.

Hvad anvendes Betaferon til?

Betaferon anvendes til behandling af voksne patienter med dissemineret sklerose. MS er en nervesygdom, der medfører en betændelseslignende tilstand, som ødelægger det beskyttende lag, der omgiver nerverne. Dette kaldes "demyelinisering". Det anvendes til patienter:

som for første gang har oplevet symptomer på dissemineret sklerose, og hos hvem disse symptomer er så svære, at det berettiger til behandling med injektion af cortikosteroider (anti- inflammatoriske lægemidler). Betaferon anvendes til patienter, der anses for at have høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose. Før Betaferon anvendes, skal lægen have udelukket, at der er andre årsager til symptomerne,

som har dissemineret sklerose af den form, der kaldes relapsing-remitterende dissemineret sklerose, hvor patienten får recidiver (tilbagefald) ind mellem de symptomfrie perioder (remissioner), og hvor patienten har haft mindst to recidiver inden for de seneste to år,

som har sekundær progressiv dissemineret sklerose (den form for dissemineret sklerose, der følger efter relapsing-remitterende dissemineret sklerose), når sygdommen er aktiv.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Betaferon?

Behandling med Betaferon bør indledes af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose. Der gives først 62,5 mikrogram (en fjerdedel af den anbefalede dosis) hver anden dag. Derefter øges dosis i løbet af 19 dage gradvis til den anbefalede dosis, der er 250 mikrogram (8 mio. IE) hver anden dag. Betaferon gives ved injektion under huden. Patienten kan godt selv give injektionerne med Betaferon under forudsætning af at have modtaget instruktion. Behandlingen med Betaferon bør indstilles, hvis den ikke virker.

Hvordan virker Betaferon?

Det aktive stof i Betaferon, interferon beta-1b, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes interferoner. Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen som forsvar mod f.eks. virusinfektioner. Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan Betaferon virker ved dissemineret sklerose, men beta-interferon synes at dæmpe immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar) og forhindrer attakker af dissemineret sklerose.

Interferon beta-1b fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi". Interferon beta-1b produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet. Det kunstigt fremstillede interferon beta-1b virker på samme måde som naturligt produceret interferon beta.

Hvordan blev Betaferon undersøgt?

Betaferon er blevet undersøgt over en toårig periode hos 338 patienter, som havde attakvis dissemineret sklerose og kunne gå uden hjælp. Betaferon blev her sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling). Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af attakker.

Betaferon blev desuden undersøgt hos 1 657 patienter i to undersøgelser af patienter, der havde sekundær progressiv dissemineret sklerose, og som kunne gå. Betaferon blev her sammenlignet med placebo. Hovedmålet for behandlingens virkning var forsinkelse af forværringen af invaliditet.

Betaferon blev også undersøgt hos 487 patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse, som fik enten Betaferon eller placebo i to år. I undersøgelsen blev det målt, hvor lang tid der gik, før patienten udviklede klinisk påviselig dissemineret sklerose.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Betaferon?

Hos patienter med attakvis dissemineret sklerose var Betaferon mere effektivt end placebo til at mindske det årlige antal attakker: De patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 attakker pr. år, mens de patienter, der fik placebo, havde 1,27 attakker pr. år.

I den ene af de to undersøgelser hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose sås en væsentlig forlængelse af den tid, der gik, til invaliditeten forværredes (31 % lavere risiko med Betaferon), og af den tid, der gik, til patienten måtte bruge rullestol (39 %). I den anden undersøgelse var der ingen forlængelse af den tid, der gik, til invaliditeten forværredes. I begge undersøgelser medførte Betaferon et fald (30 %) i antallet af kliniske attakker.

I undersøgelsen af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse blev det vist, at Betaferon mindsker risikoen for at udvikle klinisk påviselig dissemineret sklerose: 28 % af de patienter, der fik Betaferon, udviklede dissemineret sklerose, sammenlignet med 45 % hos dem, der fik placebo.

Betaferon

Hvilken risiko er der forbundet med Betaferon?

De hyppigste bivirkninger ved Betaferon er influenzalignende symptomer (herunder feber, forkølelse, ledsmerter, utilpashed, sveden, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet). Bivirkninger forekommer hyppigt i begyndelsen af behandlingen, men forsvinder som regel, efterhånden som behandlingen skrider frem. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Betaferon fremgår af indlægssedlen.

Betaferon må ikke anvendes til patienter, som tidligere har vist overfølsomhed (allergi) over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller andre af indholdsstofferne. Behandling med Betaferon må ikke indledes under graviditet. Bliver en kvinde gravid, mens hun er i behandling med lægemidlet, bør hun kontakte sin læge. Betaferon må ikke anvendes til patienter, der aktuelt har en svær depression eller har selvmordstanker. Betaferon må ikke anvendes til patienter med dekompenseret leversygdom (dvs. en tilstand, hvor leveren ikke fungerer normalt).

Hvorfor blev Betaferon godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Betaferon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Betaferon.

Andre oplysninger om Betaferon:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Betaferon den 30. november 1995.

Den fuldstændige EPAR for Betaferon findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Betaferon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.

Betaferon

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet