Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBexsero
ATC-kodeJ07AH09
Indholdsstofrecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProducentGSK Vaccines S.r.l.

Bexsero

meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bexsero. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Bexsero skal anvendes.

Hvad er Bexsero?

Bexsero er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte. Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis) gruppe B.

Hvad anvendes Bexsero til?

Bexsero anvendes til beskyttelse af personer på to måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe af bakterien N. meningitidis (gruppe B). Invasiv sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning). Bexsero bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Bexsero?

Bexsero gives som en dyb injektion i en muskel, helst i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos børn på under to år. Hos voksne og unge på 11 år og derover gives to injektioner (med mindst en måneds mellemrum). Hos børn gives to injektioner (med mindst to måneders mellemrum) bortset fra spædbørn mellem to og fem måneder, som skal have tre injektioner (med mindst en måneds mellemrum). Børn på under to år får desuden en ekstra boosterdosis (på et tidspunkt afhængigt af alderen).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Bexsero?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.

Bexsero indeholder fire proteiner, der findes på overfladen af cellerne af bakterien N. meningitidis gruppe B. Vaccinen er "adsorberet". Det vil sige, at proteinerne er bundet til en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponsen.

Hvordan blev Bexsero undersøgt?

Bexseros evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) er blevet vurderet i to hovedundersøgelser. Den første hovedundersøgelse omfattede 2 627 børn, som var to måneder gamle ved undersøgelsens start. Virkningerne af tre doser af Bexsero med to måneders mellemrum sammen med andre sædvanlige børnevaccinationer blev sammenlignet med de sædvanlige vaccinationer alene. Undersøgelsen blev forlænget for at påvise virkningerne af at give en boosterdosis af Bexsero ved 12- månedersalderen eller senere til børn, som allerede havde fået Bexsero som ganske små, sammenholdt med at give to "indhentningsdoser" til dem, der ikke havde fået Bexsero. Den anden hovedundersøgelse omfattede 1 631 unge mellem 11 og 17 år. Virkningen af at give en, to eller tre doser af Bexsero (med mindst en måneds mellemrum) blev sammenlignet med at give placebo (virkningsløs behandling). Derudover er der udført et mindre supplerende undersøgelse hos voksne.

I undersøgelserne vurderedes Bexseros evne til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis gruppe B ved at måle produktionen af beskyttende antistoffer, der i stand til at dræbe bakterien.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bexsero?

Undersøgelserne viste, at Bexsero var effektivt til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis gruppe B. Undersøgelsen hos børn viste desuden, at en enkelt boosterdosis af Bexsero i 12- månedersalderen gav en kraftigere immunrespons hos børn, der allerede havde fået Bexsero, end de to første "indhentningsdoser" hos børn i samme alder, der ikke havde fået Bexsero. Undersøgelsen hos unge viste, at det er nødvendigt med to doser for at opnå en tilstrækkelig immunrespons. Hos voksne var resultaterne tilsvarende.

Hvilken risiko er der forbundet med Bexsero?

Hos børn på op til ti år er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) appetitløshed, søvnighed, grådtendens, hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, ledsmerter, feber og irritabilitet foruden ømhed, hævet, hård og rød hud på injektionsstedet. Hos unge er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (artralgi) samt smerte, hævelse, hårdhed og rødme af huden på injektionsstedet.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bexsero fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Bexsero godkendt?

CHMP fandt, at Bexsero var påvist at være effektivt til at frembringe en pålidelig immunrespons mod N. meningitidis gruppe B, og at risiciene var acceptable. Skønt meningokoksygdom gruppe B er forholdsvis ualmindelig i Europa, bemærkede CHMP, at sygdommen er mere almindelig i visse dele af Europa. CHMP bemærkede, at børn er mest udsat, efterfulgt af unge, og at der ikke findes nogen anden godkendt vaccine i EU mod meningitis forårsaget af denne gruppe bakterier. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Bexsero opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bexsero anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bexsero, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om Bexsero

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bexsero den 14. januar 2013.

Den fuldstændige EPAR for Bexsero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bexsero, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet