Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Etikettering - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBexsero
ATC-kodeJ07AH09
Indholdsstofrecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProducentGSK Vaccines S.r.l.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

0,5 ml dosis indeholder:

 

Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B-NHBA/NadA/fHbp-proteiner

50/50/50 mikrogram

Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme

25 mikrogram

NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, som indeholder PorA P1.4

 

Adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+).

 

 

 

 

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

Hjælpestoffer: natriumchlorid, histidin, saccharose, vand til injektionsvæsker.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension (0,5 ml)

1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension – med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension – uden kanyle

10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension – med kanyler 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension – uden kanyler

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Kun intramuskulær anvendelse.

Omrystes godt før brug.

Læs indlægssedlen inden brug.

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1,

53100 Siena,

Italien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/812/001

EU/1/12/812/002

EU/1/12/812/003

EU/1/12/812/004

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Bexsero injektionsvæske, suspension

Meningokok B-vaccine i.m.-brug

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP:

4.BATCHNUMMER

Lot:

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

6.ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet