Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Indlægsseddel - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBexsero
ATC-kodeJ07AH09
Indholdsstofrecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProducentGSK Vaccines S.r.l.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt.

-Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Bexsero

3.Sådan skal du bruge Bexsero

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Bexsero er en Meningokok gruppe B-vaccine.

Bexsero indeholder fire forskellige komponenter fra overfladen af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.

Bexsero gives til personer fra 2-måneders-alderen og derover til at hjælpe med at beskytte mod sygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B. Denne bakterie kan forårsage alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og sepsis (blodforgiftning).

Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person. Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge BEXSERO

Brug IKKE Bexsero:

-hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn bruger Bexsero, hvis du eller dit barn har:

-en alvorlig infektion med høj temperatur. Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat. Mindre infektioner, f.eks. en forkølelse, bør ikke kræve udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen eller sundhedspersonalet først.

-hæmofili eller andre problemer, der kan forhindre, at blodet størkner, såsom behandling med blodfortyndende medicin (koagulationshæmmende midler). Tal med lægen eller sundhedspersonalet før du bruger dette lægemiddel.

-hvis dit barn er født for tidligt (før eller ved 28. uge af graviditeten), især hvis barnet havde vejrtrækningsproblemer, så skal du fortælle dette til lægen. I de første tre dage efter vaccinationen, er det mere almindeligt at disse babyer kortvarrigt holder op med at trække vejret eller har uregelmæssig vejrtrækning, og de kan defor have behov for særlig overvågning.

-allergi over for antibiotikummet kanamycin. Niveauet af kanamycin i vaccinen er lavt, hvis det er til stede. Tal med lægen eller sundhedspersonalet først, hvis du eller dit barn muligvis er allergisk over for kanamycin.

Besvimelse, følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle. Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.

Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ved, at du eller dit barn er allergisk over for latex. Låget på spidsen af sprøjten kan indeholde naturgummi-latex. Risikoen for at udvikle en allergisk reaktion er meget lille, men lægen eller sundhedspersonalet skal kende til en sådan allergi for at kunne tage stilling til, om du eller dit barn kan vaccineres med Bexsero.

Der er ingen data om brugen af Bexsero hos voksne over 50 år. Der er begrænset data om brugen af Bexsero hos patienter med kroniske medicinske tilstande eller svækket immunforsvar. Hvis du eller dit barn har svækket immunforsvar (for eksempel på grund af brugen af immunundertrykkende lægemidler, HIV-infektion eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), kan Bexseros effektivitet muligvis være nedsat.

Som for alle andre vacciner beskytter Bexsero ikke nødvendigvis alle personer fuldt ud, som bliver vaccineret.

Brug af anden medicin sammen med Bexsero

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller for nylig har fået en anden vaccine.

Bexsero kan gives på samme tid som en af følgende vaccinekomponenter: difteri, stivkrampe, kighoste (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokker, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og meningokok C. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have flere oplysninger.

Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted.

Lægen eller sundhedspersonalet kan bede dig om at give dit barn febersænkende medicin på tidspunktet for vaccinationen og efter at Bexsero er givet. Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Bexsero. Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Visse af de virkninger, der er omtalt i punkt 4 ”Bivirkninger”, kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Bexsero indeholder natriumchlorid

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set

”natriumfrit”.

3.Sådan skal du bruge BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sundhedspersonalet. Det injiceres i en muskel, sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne.

Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sundhedspersonalet, så du eller dit barn fuldfører injektionsforløbet.

Spædbørn fra 2 til 5 måneder

Dit barn bør indledningsvist have tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en fjerde injektion (booster).

-Den første injektion skal gives i 2-måneders-alderen.

-Intervallet mellem injektionerne skal være mindst en måned.

-En fjerde injektion (booster) gives, når barnet er mellem 12 og 15 måneder gammelt. Hvis injektionen udsættes, bør boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen.

Spædbørn fra 6 til 11 måneder

Uvaccinerede spædbørn i alderen 6 til 11 måneder bør have to injektioner efterfulgt af en tredje injektion (booster).

-Intervallet mellem injektionerne skal være mindst to måneder.

-En tredje injektion (booster) gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden injektion.

Børn fra 12 måneder til 23 måneder

Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner efterfulgt af en tredje injektion (booster).

-Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder.

-En tredje injektion (booster) gives med et interval på mellem 12 til 23 måneder efter den anden injektion.

Børn fra 2 år til 10 år

Børn fra 2 år til 10 år skal have to injektioner.

-Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder.

Unge (fra 11 år) og voksne

Unge (fra 11 år) og voksne skal have to injektioner.

-Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.

Voksne på over 50 år

Der foreligger ingen data for voksne på over 50 år. Spørg lægen til råds med hensyn til om det kan være en fordel for dig at få Bexsero.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende Bexsero.

4.Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du eller dit barn har fået Bexsero, er de mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), som du eller dit barn kan opleve (indberettet i alle aldersgrupper):

-smerter/ømhed på injektionsstedet, rødme af huden på injektionsstedet, hævelse af huden på injektionsstedet, hårdhed af huden på injektionsstedet.

Følgende bivirkninger kan også forekomme efter modtagelse af denne vaccine.

Spædbørn og børn (op til 10 år)

Meget almindelige (disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

-feber (38 °C eller derover)

-appetitløshed

-ømhed eller ubehag ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet, som resulterer i gråd ved bevægelse af den injicerede arm/ben)

-smerter i led

-hududslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindeligt efter booster)

-søvnighed

-irritabilitet

-usædvanlig gråd

-opkastning

-diarré

-hovedpine

Almindelige (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

-hududslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år)

Ikke almindelige (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

-høj feber (40° C eller derover)

-anfald (herunder feberkramper)

-opkastning (efter booster)

-tør hud

-bleghed (sjælden efter booster)

Sjældne (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

-Kawasakis sygdom, der kan omfatte symptomer som feber, der varer i mere end fem dage, forbundet med hududslæt på kroppen og nogle gange efterfulgt af hudafskalning på hænder og fingre, hævede kirtler i halsen, røde øjne, læber, hals og tunge

-kløende udslæt, hududslæt

Unge (fra 11 år) og voksne

Meget almindelige (disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

-smerter på injektionsstedet, som resulterer i manglende evne til at udføre normale daglige aktiviteter

-smertefulde muskler og led

-kvalme

-generel utilpashed

-hovedpine

Følgende bivirkninger er forekommet, efter vaccinen kom på markedet:

Allergiske reaktioner, som kan omfatte alvorlig hævelse af læber, mund og/eller hals (hvilket kan gøre det svært at synke), vejrtrækningsproblemer med hvæsen eller hoste, udslæt, bevidstløshed og meget lavt blodtryk.

Kollaps (pludselig indsættende slaphed af musklerne), mindre kontaktbarhed eller manglende opmærksomhed, og bleghed eller blålig misfarvning af huden hos små børn.

Følelse af svaghed eller besvimelse.

Feber (unge fra 11 år og opefter, og voksne) Blærer på eller omkring injektionsstedet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 C – 8 C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

Bexsero indeholder:

 

En dosis (0,5 ml) indeholder:

 

Aktive stoffer:

 

Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein1, 2, 3

50 mikrogram

Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254

25 mikrogram

målt som mængden af totalt protein, som indeholder PorA P1.42

 

1produceret i E. coli-celler ved brug af rekombinant DNA-teknologi

2adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)

3NHBA (Neisseria heparinbindende antigen), NadA (Neisserial adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid, histidin, saccharose og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere information om natrium og latex).

Udseende og pakningsstørrelser

Bexsero er en suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.

Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.

Suspensionen er en hvid opaliserende væske.

Ikke alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italien.

Fremstiller:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

 

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Ved opbevaring kan der observeres et fint råhvidt bundfald i den fyldte injektionssprøjte med suspensionen.

Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Hvis der observeres fremmede partikler og/eller afvigende fysisk udseende, må vaccinen ikke administreres. Hvis pakningen indeholder to kanyler i forskellige længder, skal den bedst egnede kanyle til at sikre intramuskulær administration vælges.

Må ikke nedfryses.

Bexsero må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.

Hvis samtidig administration af andre vacciner er nødvendig, skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder.

Der skal drages omsorg for at sikre, at vaccinen kun injiceres intramuskulært.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet