Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BindRen (colestilan) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBindRen
ATC-kodeV03AE
Indholdsstofcolestilan
ProducentMitsubishi Pharma Europe Ltd
Risikostyringsplan (RMP)

A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen Tyskland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

 

salg

 

 

 

til

 

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

autoriseret

 

 

• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er).

 

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLETlængere

Indehaveren af markedsføringstilladelsenikkeskal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågn ng, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen,erog enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra D t Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyr ngssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

HvisLægemidlettidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet