Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBiograstim
ATC-kodeL03AA02
Indholdsstoffilgrastim
ProducentAbZ-Pharma GmbH

BIOGRASTIM

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Biograstim er et ‘biosimilært’ lægemiddel. Det betyder, at Biograstim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europ iske Union (EU), og som indeholder det samme

til at reducere varighedenLægemidletaf neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som r cytotoksisk (celledræbende)

til at reducere vari heden af neutropeni hos patienter, der er under behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni

til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner

til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere

risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige. Biograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Biograstim?

Biograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene. Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen. Biograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden,

selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Biograstim?

Det aktive stof i Biograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi’: Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim. Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.

Hvordan blev Biograstim undersøgt?

Biograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen. Biograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer. Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.

For at undersøge sikkerheden af Biograstim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).

dem, der fik placebo. Virkningen af Biograstim viste sig derfor tautoriseretsv til virkningen af Neupogen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Biograstim?

Behandling med Biograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på t l varende måde som

Neupogen. I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med

Biograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos

Hvilken risiko er der forbundet med Biograstim?

Den hyppigste bivirkning ved Biograstim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler). Andr bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Biograstim anvendes til behandling af. Den fuldstændige

EU’s krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen. Udvalget anbefalede udst d lse af markedsføringstilladelse for Biograstim.

Andre oplysninger om Biograstim:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biograstim til CT Arzneimittel GmbH den 15. september 2008.

Den fuldstændige EPAR for Biograstim findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet