Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Etikettering - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBlincyto
ATC-kodeL01XC
Indholdsstofblinatumomab
ProducentAmgen Europe B.V.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KARTON

1.LÆGEMIDLETS NAVN

BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.

Efter rekonstitution med vand til injektion indeholder hvert hætteglas 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Pulver: citronsyremonohydrat (E330), trehalosedihydrat, lysinhydrochlorid, polysorbat 80 og natriumhydroxid.

Opløsning (stabilisator): citronsyremonohydrat (E330), lysinhydrochlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektion.

Indlægssedlen indeholder mere information.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver.

1 hætteglas med opløsning (stabilisator). Tilsættes kun i posen med natriumchlorid.

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Den rekonstituerede opløsning må ikke omrystes.

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares og transporteres i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1047/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS MED PULVER

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat blinatumomab

i.v. efter rekonstitution og fortynding

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6.ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS MED OPLØSNING (STABILISATOR)

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Opløsning (stabilisator).

BLINCYTO

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

10 ml

6. ANDET

Tilsættes kun til posen med natriumchlorid.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet