Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Bortezomib Hospira (bortezomib) – Indlægsseddel - L01XX32

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBortezomib Hospira
ATC-kodeL01XX32
Indholdsstofbortezomib
ProducentHospira UK Limited

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Hospira

3. Sådan skal du bruge Bortezomib Hospira

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.

Bortezomib bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år:

-alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller

-sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller.

sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling)

Bortezomib bruges til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, til patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Hospira

Brug ikke Bortezomib Hospira

-hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bortezomib Hospira (angivet i afsnit 6).

-hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Bortezomib Hospira, hvis du har en eller flere af følgende tilstande:

lavt antal røde eller hvide blodlegemer

blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet

diaré, forstoppelse, kvalme eller opkastning

tidligere tilfælde af besvimelse, svimmelhed eller ørhed

nyreproblemer

moderate til alvorlige leverproblemer

tidligere tilfælde af følelsesløshed, en følelse af prikken eller smerter i hænder eller fødder (neuropati)

problemer med hjerte eller blodtryk

stakåndethed eller hoste

krampeanfald

helvedesild (lokaliseret, for eksempel omkring øjnene eller spredt over hele kroppen)

symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og stakåndethed

hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol

Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Hospira for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.

Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med bortezomib, skal du fortælle det til din læge:

Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang. I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.

Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, du skal tage sammen med Bortezomib Hospira, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Hospira.

Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette afsnit).

Børn og unge

Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.

Brug af anden medicin sammen med Bortezomib Hospira

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal særligt fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:

ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner

ritonavir, der bruges til behandling af hiv-infektion

rifampicin, et antibiotikum, som bruges til behandling af bakterieinfektioner

carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi

perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin, som bruges mod depression eller andre lidelser

tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)

Graviditet og amning

Du må ikke bruge Bortezomib Hospira, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.

Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Hospira, skal bruge sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen. Du skal straks kontakte lægen, hvis du på trods af dette alligevel bliver gravid.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Bortezomib Hospira. Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.

Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får Bortezomib Hospira sammen med thalidomid, skal du følge det svangerskabsforebyggende program for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bortezomib Hospira kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse eller sløret syn. Du må ikke køre bil, eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får sådanne bivirkninger. Selv om du ikke mærker nogen af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig.

3.Sådan skal du bruge Bortezomib Hospira

Din læge vil fastlægge din dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (legemsoverfladeareal). Den sædvanlige startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen.

Din læge kan vælge at ændre dosis og det samlede antal behandlingscyklusser. Det afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen, om du får bestemte bivirkninger, og hvilke sygdomme, du lider af (f.eks. leverproblemer).

Progressiv myelomatose

Hvis bortezomib gives alene, vil du få 4 doser bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling. Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.

Hvis bortezomib gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du bortezomib intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib som en intravenøs infusion efter injektionen af bortezomib.

Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.

Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Tidligere ubehandlet myelomatose

Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med to andre lægemidler melphalan og prednison.

I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).

I cyklus 1 til 4 gives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.

I cyklus 5 til 9 gives bortezomib én gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.

Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives begge gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver cyklus.

Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.

Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.

Du vil få 4 behandlingscyklusser (12 ugers behandling).

Hvis bortezomib gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).

Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28- dages behandlingscyklus med bortezomib, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du kan tåle thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.

Du kan få op til 6 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom

Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison. Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en pause uden behandling. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med bortezomib:

Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2. Prednison 100 mg/m2 gives oralt på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen med bortezomib.

Sådan gives Bortezomib Hospira

Dette lægemiddel er kun beregnet til intravenøs eller subkutan anvendelse. Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med anvendelse af cytostatika.

Bortezomib-pulveret skal opløses, før det gives. Dette vil blive sundhedspersonalet gøre. Opløsningen bliver derefter injiceret ind i en vene eller ind under huden. Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder. Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.

Hvis du har fået for meget Bortezomib Hospira

Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget. Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.

Hvis du får bortezomib på grund af myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger:

-muskelkramper, muskelsvaghed

-forvirring, synstab eller synsforstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine

-stakåndethed, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse

-hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet

Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor regelmæssigt få taget blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere dine blodtal. Du kan opleve et fald i antallet af:

-blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og tandkødet, blødning i hjernen eller blødning fra leveren)

-røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed

-hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer

De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 personer)

Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder på grund af nerveskade

Fald i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)

Feber

Kvalme eller opkastning, nedsat appetit

Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)

Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give dig medicin til behandling af diaréen

Træthed, svaghed

Muskelsmerter, smerter i knogler

Almindelige bivirkninger (ses hos op til 1 ud af 10 personer)

Lavt blodtryk, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig. Dette kan medføre besvimelse

Højt blodtryk

Nedsat nyrefunktion

Hovedpine

Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ørhed, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab

Kulderystelser

Infektioner, herunder lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom

Helvedesild (lokaliseret, for eksempel omkring øjnene eller spredt over hele kroppen)

Brystsmerter eller stakåndethed ved fysisk udfoldelse

Forskellige former for udslæt

Hudkløe, buler i huden eller tør hud

Ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar

Rødmen i huden

Dehydrering

Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra tarme eller mave

Ændret leverfunktion

Ømhed i munden eller på læberne, mundtørhed, sår i munden eller halssmerter

Vægttab, tab af smagssans

Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i arme og ben

Sløret syn

Infektion i øjets yderste lag og på indersiden af øjenlåget (konjunktivitis)

Næseblod

Søvnbesvær eller søvnproblemer, svedeture, angst, humørsvingninger, nedtrykthed, rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering

Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen

Ikke almindelige bivirkninger (ses hos op til 1 ud af 100 personer)

Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme

Nyresvigt

Betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger

Problemer med blodets størkningsevne

Nedsat cirkulation

Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet

Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus-infektioner, øreinfektion og cellulitis

Blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden

Blodkarsygdomme, som rammer hjernen

Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale sanser eller ændrede eller nedsatte sanser (følesans, høresans, smagssans eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten

Leddegigt, herunder betændelse i leddene i fingre, tæer og kæbe

Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, stakåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning

Hikke, taleforstyrrelser

Øget eller nedsat urinproduktion (på grund af nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning

Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat hukommelse eller hukommelsestab

Overfølsomhed

Høretab, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne

Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen

Overaktiv skjoldbruskkirtel

Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer

Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner, udflåd

fra øjnene, unormalt syn, blødning fra øjnene

Hævede lymfekirtler

Stivhed i led eller muskler, følelse af tunghed, smerter i lysken

Hårtab og unormal hårtekstur

Allergiske reaktioner

Rødmen eller smerter på injektionsstedet

Smerter i munden

Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarme, sommetider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod

Hudinfektioner

Bakterie- og virusinfektioner

Tandinfektion

Betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af galdegangen

Smerter i kønsorganerne, erektionsproblemer

Vægtstigning

Tørst

Leverbetændelse (hepatitis)

Lidelser forbundet med injektionsstedet eller injektionsudstyret

Hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår

Blodudtrædninger, fald og skader

Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet.

Godartede cyster

En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine, træthed, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer.

Sjældne bivirkninger (ses hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, angina pectoris

Rødmen

Misfarvning af blodårerne

Betændelse i rygmarvsnerven

Øreproblemer, blødning fra ørerne

Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

Budd-Chiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)

Forandringer i afføringsmønsteret eller unormalt afføringsmønster

Blødning i hjernen

Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet eller trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at skulle besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give synkebesvær, kollaps

Brystsygdom

Rifter i skeden

Hævelse på kønsorganerne

Intolerans over for alkohol

Afmagring eller tab af kropsmasse

Øget appetit

Fistler

Ledeffusion

Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)

Knoglebrud

Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer

Hævelse af leveren, blødning fra leveren

Nyrekræft

Psoriasislignende hudsygdom

Hudkræft

Bleg hud

Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet

Unormal reaktion på blodtransfusioner

Delvist eller totalt synstab

Nedsat sexlyst

Savlen

Udstående øjne

Følsomhed over for lys

Hurtig vejrtrækning

Smerter i endetarmen

Galdesten

Brok

Skader

Skrøbelige eller svage negle

Unormal aflejring af protein i vitale organer

Koma

Sår i tarmene

Multiorgansvigt

Dødsfald

De bivirkninger, du kan få, hvis du får bortezomib sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 personer)

Lungebetændelse

Appetitløshed

Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder på grund af nerveskade

Kvalme og opkastning

Diaré

Mundsår

Forstoppelse

Muskelsmerter, smerter i knogler

Hårtab og unormal hårtekstur

Træthed, svaghed

Feber

Almindelige bivirkninger (ses hos op til 1 ud af 10 personer)

Helvedesild (lokaliseret, for eksempel omkring øjnene eller spredt over hele kroppen)

Herpes virus-infektioner

Bakterie- og virusinfektioner

Luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenza-lignende sygdom

Svampeinfektioner

Overfølsomhed (allergisk reaktion)

Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer

Væskeophobning

Søvnbesvær eller søvnproblemer

Bevidsthedstab

Ændret bevidsthedsniveau, forvirring

Svimmelhed

Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedeture

Unormalt syn, sløret syn

Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme

Højt eller lavt blodtryk

Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, som kan medføre, at du besvimer

Stakåndethed ved fysisk udfoldelse

Hoste

Hikke

Ringen for ørerne, ubehag i ørerne

Blødning fra tarme eller mave

Halsbrand

Mavesmerter, oppustethed

Synkebesvær

Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme

Mavepine

Ømhed i munden eller på læberne, halssmerter

Ændret leverfunktion

Hudkløe

Rødmen i huden

Udslæt

Muskelspasmer

Urinvejsinfektion

Smerter i arme og ben

Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen

Kulderystelser

Rødmen og smerter på injektionsstedet

Generel følelse af at være syg

Vægttab

Vægtstigning

Ikke almindelige bivirkninger (ses hos op til 1 ud af 100 personer)

Leverbetændelse (hepatitis)

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet eller trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at skulle besvime, voldsom kløe i huden eller hævede knuder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give synkebesvær, kollaps

Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten

Svimmelhed

Høretab, døvhed

Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, stakåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning

Blodpropper i lungerne

Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar. Den færdigblandede injektionsvæske er stabil i 8 timer ved 5 °C og 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.

Bortezomib Hospira er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bortezomib Hospira indeholder:

-Aktivt stof: bortezomib. Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).

-Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421).

Rekonstitution før intravenøs anvendelse:

Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.

Rekonstitution før subkutan anvendelse:

Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.

Udseende og pakningsstørrelser

Bortezomib Hospira pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til offwhite masse eller et hvidt til offwhite pulver.

Hver pakning med Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Hospira UK Ltd.

Horizon, Honey Lane

Hurley, SL6 6RJ

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE / LU / NL

IT

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Italia Srl

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: +39 06 33 18 21

BG / EL / MT / PL / RO / UK

CY

Hospira UK Limited

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel: 24656165

CZ

LV

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 371 670 35 775

DK

LT

Pfizer ApS

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel. + 370 52 51 4000

AT / DE

HU

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer Kft.

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tel: + 36 1 488 37 00

EE

NO

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

1.REKONSTITUTION TIL INTRAVENØS INJEKTION

Bemærk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk middel. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring. Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.

DET ER YDERST VIGTIGT, AT DER ANVENDES ASEPTISK TEKNIK UNDER HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB HOSPIRA, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.

1.1Klargøring af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid- injektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.

Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil være klar og farveløs med en endelig pH-værdi4-7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH- værdi.

1.2Kontrollér opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Kassér opløsningen, hvis der ses partikler eller misfarvning. Kontrollér, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).

1.3Den rekonstituerede opløsning indeholder ingen konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter klargøring.

Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 25 °C, når produktet opbevares i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.

Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.

2.ADMINISTRATION

Når produktet er opløst, udtrækkes den ønskede mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til den dosis, der er beregnet ud fra patientens legemsoverfladeareal.

Kontrollér dosen og koncentrationen i sprøjten før brug (kontrollér, at sprøjten er mærket til intravenøs administration).

Injicér opløsningen som en 3-5 sekunders intravenøs injektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.

Skyl det perifere eller intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid- injektionsvæske.

Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, ER BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Det må ikke gives via andre administrationsveje. Intratekal administration har medført dødsfald.

3.BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:

1. REKONSTITUTION TIL SUBKUTAN INJEKTION

Bemærk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk middel. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring. Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.

DET ER YDERST VIGTIGT, AT DER ANVENDES ASEPTISK TEKNIK UNDER HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB HOSPIRA, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.

1.1Klargøring af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid- injektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.

Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 2,5 mg/ml. Opløsningen vil være klar og farveløs med en endelig pH-værdi4-7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH- værdi.

1.2Kontrollér opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Kassér opløsningen, hvis der ses partikler eller misfarvning. Kontrollér, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).

1.3Det rekonstituerede produkt indeholder ingen konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter klargøring.

Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 25 °C, når produktet opbevares i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.

Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.

2. ADMINISTRATION

Når produktet er opløst, udtrækkes den ønskede mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til den dosis, der er beregnet ud fra patientens legemsoverfladeareal.

Kontrollér dosen og koncentrationen i sprøjten inden anvendelse. (Kontrollér, at sprøjten er mærket til subkutan administration).

Injicér opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90 °.

Den rekonstituerede opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).

Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.

I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter subkutan injektion af Bortezomib Hospira anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret Bortezomib Hospira-opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller at skifte til intravenøs administration.

Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, ER BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Det må ikke gives via andre administrationsveje. Intratekal administration har medført dødsfald.

3. BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet